Fotocoagulação panretiniana durante vitrectomia para hemorragia vítrea diabética
6 de abril de 2022 atualizado por: Panhandle Eye Group, LLP
Fotocoagulação panretiniana durante vitrectomia para hemorragia vítrea diabética: um ensaio clínico randomizado comparando a quantidade de tratamento
Neste ensaio clínico randomizado, os autores comparam duas coortes recebendo diferentes quantidades de endolaser spot com configurações de laser semelhantes em indivíduos PDR virgens de PRP submetidos a PPV para a indicação de VH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos serão randomizados em 1 de 2 grupos de tratamento possíveis: os pacientes do Grupo A foram submetidos a endolaser PRP com um intervalo de 200-300 disparos durante o PPV, enquanto os pacientes do Grupo B foram submetidos a endolaser PRP com um intervalo de 500-600 disparos durante o PPV.
A randomização simples alocará os indivíduos em grupos de tratamento durante o PPV.
Uma vez que todas as manobras aplicáveis (incluindo hemostasia satisfatória) sejam concluídas pelo cirurgião além do endolaser PRP, um programa de simulação de sorteio irá randomizar os indivíduos em grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christi Rush
- Número de telefone: 8066740200
- E-mail: christirush123@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sloan Rush, MD
- Número de telefone: 8066740200
- E-mail: sloan.rush@paneye.com
Locais de estudo
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, México, 67512
- Recrutamento
- La Carlota Hospital
-
Contato:
- Sloan Rush, MD
- Número de telefone: 8066740200
- E-mail: sloan.rush@paneye.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem diabetes mellitus tipo I ou II
- A idade do sujeito é > 18 anos
- A acuidade visual com melhor correção de Snellen varia de 20/40 a movimentos de mão em um pé no olho da pesquisa
- A retinopatia diabética proliferativa com hemorragia vítrea está presente no olho da pesquisa, e a hemorragia vítrea é considerada a principal causa da visão reduzida do sujeito
- O sujeito é virgem de fotocoagulação panretiniana
- A adesão vitreorretiniana é Grau 0 ou 1 de acordo com o sistema de classificação publicado por Ahn et al no olho da pesquisa
Critério de exclusão:
- O olho de pesquisa havia sido previamente submetido a vitrectomia anterior ou posterior.
- Acredita-se que uma opacidade do segmento anterior (córnea ou cristalino) seja responsável por duas ou mais linhas de diminuição da acuidade visual no olho da pesquisa (catarata, cicatriz corneana, ectasia, etc.)
- Acredita-se que a doença do nervo óptico ou da retina não relacionada ao diabetes mellitus seja responsável por duas ou mais linhas de diminuição da acuidade visual no olho da pesquisa (neurite óptica, degeneração macular, glaucoma, etc.)
- A ambliopia ou uma fonte não ocular (ou seja, acidente vascular cerebral) é considerada responsável por duas ou mais linhas de diminuição da acuidade visual no olho da pesquisa
- Glaucoma neovascular com pressão intraocular elevada (> 30 mm Hg) está presente no olho de pesquisa
- Hipertensão sistêmica não controlada (sistólica > 200 mmHg ou diastólica > 120 mmHg) está presente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menos pontos de laser
Os pacientes do grupo A foram submetidos a endolaser PRP com intervalo de 200 a 300 disparos durante o PPV
|
Fotocoagulação endolaser durante PPV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pontos de laser mais altos
Os pacientes do grupo B foram submetidos a endolaser PRP com intervalo de 500 a 600 disparos durante o PPV
|
Fotocoagulação endolaser durante PPV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia Vítrea Pós-Operatória
Prazo: 6 meses
|
O desfecho primário do estudo foi a incidência de VH pós-operatória durante o período experimental de 6 meses entre os grupos de tratamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual LogMAR pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Acuidade visual LogMAR de 6 meses entre os grupos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 0022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .