糖尿病性玻璃体出血玻璃体切除术全视网膜光凝术
2022年4月6日 更新者：Panhandle Eye Group, LLP
糖尿病性玻璃体出血玻璃体切除术中全视网膜光凝术：一项比较治疗量的随机临床试验
在这项随机临床试验中，作者比较了接受不同内激光点量和相似激光设置的两个队列，这些队列在 PDR 受试者中未接受 PRP 接受 PPV 以指示 VH。
研究概览
详细说明
登记的患者将被随机分配到 2 个可能的治疗组中的 1 个：A 组患者在 PPV 期间接受了 200-300 次注射的内切激光 PRP，而 B 组患者在 PPV 期间接受了 500-600 次注射的内切激光 PRP。
简单随机化将在 PPV 期间将受试者分配到治疗组中。
一旦外科医生完成了所有适用的操作（包括令人满意的止血），除了 endolaser PRP 之外，抛硬币模拟程序将把受试者随机分配到治疗组中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christi Rush
- 电话号码：8066740200
- 邮箱：christirush123@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sloan Rush, MD
- 电话号码：8066740200
- 邮箱：sloan.rush@paneye.com
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos、Nuevo Leon、墨西哥、67512
- 招聘中
- La Carlota Hospital
-
接触：
- Sloan Rush, MD
- 电话号码：8066740200
- 邮箱：sloan.rush@paneye.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有 I 型或 II 型糖尿病
- 受试者年龄 > 18 岁
- Snellen 最佳矫正视力范围从 20/40 到一只脚在研究眼中的手部动作
- 研究眼中存在伴有玻璃体出血的增生性糖尿病视网膜病变，玻璃体出血被认为是受试者视力下降的主要原因
- 受试者未进行过全视网膜光凝
- 根据 Ahn 等人在研究眼中发表的分类系统，玻璃体视网膜粘连为 0 级或 1 级
排除标准：
- 研究眼以前曾接受过前部或后部玻璃体切除术。
- 眼前节（角膜或晶状体）的混浊被认为是造成研究眼中两条或更多条视力下降线（白内障、角膜瘢痕、扩张等）的原因
- 与糖尿病无关的视神经或视网膜疾病被认为是导致研究眼中两条或多条视力下降的原因（视神经炎、黄斑变性、青光眼等）
- 弱视或非眼源（即脑血管意外）被认为是导致研究眼视力下降两条或更多条线的原因
- 研究眼中存在眼内压升高 (> 30 mm Hg) 的新生血管性青光眼
- 存在不受控制的全身性高血压（收缩压 > 200 mmHg 或舒张压 > 120 mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：更少的激光点
A 组患者在 PPV 期间接受了 200-300 次内射 PRP
|
PPV 期间的内窥镜光凝术
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ACTIVE_COMPARATOR：更高的激光点
B 组患者在 PPV 期间接受了范围为 500-600 次的 endolaser PRP
|
PPV 期间的内窥镜光凝术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后玻璃体积血
大体时间：6个月
|
该试验的主要结果指标是治疗组之间 6 个月试验期间术后 VH 的发生率
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 LogMAR 视力
大体时间：6个月
|
组间 6 个月 LogMAR 视力
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sloan Rush, MD、panhandle eye group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (预期的)
2024年1月15日
研究完成 (预期的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病性玻璃体积血的临床试验
-
Wake Forest University Health Sciences主动，不招人
激光的临床试验
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
-
Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人