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Panretinale Photokoagulation während der Vitrektomie bei diabetischer Glaskörperblutung

6. April 2022 aktualisiert von: Panhandle Eye Group, LLP

Panretinale Photokoagulation während der Vitrektomie bei diabetischer Glaskörperblutung: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Behandlungsmenge

In dieser randomisierten klinischen Studie vergleichen die Autoren zwei Kohorten, die unterschiedliche Endolaser-Punktmengen mit ähnlichen Lasereinstellungen bei PDR-Patienten erhielten, die PRP-naiv waren und sich einer PPV für die Indikation VH unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden in 1 von 2 möglichen Behandlungsgruppen randomisiert: Patienten der Gruppe A erhielten eine Endolaser-PRP mit einem Bereich von 200–300 Schüssen während der PPV, während Patienten der Gruppe B einer Endolaser-PRP mit einem Bereich von 500–600 Schüssen während der PPV unterzogen wurden. Durch eine einfache Randomisierung werden die Probanden während der PPV den Behandlungsgruppen zugeteilt. Sobald alle anwendbaren Manöver (einschließlich einer zufriedenstellenden Hämostase) vom Chirurgen mit Ausnahme des Endolaser-PRP abgeschlossen sind, werden die Probanden durch ein Münzwurf-Simulationsprogramm randomisiert in Behandlungsgruppen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko, 67512
        • Rekrutierung
        • La Carlota Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Diabetes mellitus vom Typ I oder II
  • Das Alter des Probanden ist > 18 Jahre alt
  • Die am besten korrigierte Sehschärfe von Snellen reicht von 20/40 bis zu Handbewegungen an einem Fuß im Forschungsauge
  • Im Forschungsauge liegt eine proliferative diabetische Retinopathie mit einer Glaskörperblutung vor, und die Glaskörperblutung wird als Hauptursache für die verminderte Sehkraft des Subjekts angesehen
  • Das Thema ist panretinale Photokoagulation-naiv
  • Die vitreoretinale Adhäsion ist Grad 0 oder 1 gemäß dem von Ahn et al. veröffentlichten Klassifizierungssystem im Forschungsauge

Ausschlusskriterien:

  • Das Forschungsauge war zuvor einer anterioren oder posterioren Vitrektomie unterzogen worden.
  • Es wird angenommen, dass eine Trübung des vorderen Segments (Hornhaut oder Linse) für zwei oder mehr Linien mit verminderter Sehschärfe im Forschungsauge verantwortlich ist (Katarakt, Hornhautnarbe, Ektasie usw.).
  • Es wird angenommen, dass Sehnerven- oder Netzhauterkrankungen, die nicht mit Diabetes mellitus in Verbindung stehen, für zwei oder mehr Linien mit verminderter Sehschärfe im Forschungsauge verantwortlich sind (Optikusneuritis, Makuladegeneration, Glaukom usw.).
  • Amblyopie oder eine nicht-okulare Quelle (z. B. zerebrovaskulärer Unfall) wird als verantwortlich für zwei oder mehr Linien verminderter Sehschärfe im Forschungsauge angesehen
  • Am Forschungsauge liegt ein neovaskuläres Glaukom mit erhöhtem Augeninnendruck (> 30 mm Hg) vor
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie (systolisch > 200 mmHg oder diastolisch > 120 mmHg) liegt vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Weniger Laserpunkte
Patienten der Gruppe A unterzogen sich einer Endolaser-PRP mit einer Reichweite von 200–300 Schüssen während der PPV
Verfahren: Laser
Endolaser-Photokoagulation während PPV
ACTIVE_COMPARATOR: Höhere Laserpunkte
Patienten der Gruppe B unterzogen sich einer Endolaser-PRP mit einem Bereich von 500–600 Schüssen während der PPV
Verfahren: Laser
Endolaser-Photokoagulation während PPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Glaskörperblutung
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie war die Inzidenz postoperativer VH während der 6-monatigen Studiendauer zwischen den Behandlungsgruppen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative LogMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate LogMAR-Sehschärfe zwischen den Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panhandle Eye Group, LLP

Ermittler

  • Studienleiter: Sloan Rush, MD, panhandle eye group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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