Fotocoagulación panretinal durante vitrectomía por hemorragia vítrea diabética
6 de abril de 2022 actualizado por: Panhandle Eye Group, LLP
Fotocoagulación panretiniana durante la vitrectomía por hemorragia vítrea diabética: un ensayo clínico aleatorizado que compara la cantidad de tratamiento
En este ensayo clínico aleatorizado, los autores comparan dos cohortes que recibieron diferentes cantidades de puntos de endoláser con configuraciones de láser similares en sujetos con PDR que nunca habían recibido PRP y que se sometieron a PPV para la indicación de VH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos se aleatorizarán en 1 de 2 posibles grupos de tratamiento: los pacientes del grupo A se sometieron a PRP con endoláser con un rango de 200 a 300 inyecciones durante la VPP, mientras que los pacientes del grupo B se sometieron a PRP con endoláser con un rango de 500 a 600 inyecciones durante la VPP.
La aleatorización simple asignará a los sujetos a grupos de tratamiento durante la VPP.
Una vez que el cirujano completa todas las maniobras aplicables (incluida la hemostasia satisfactoria), aparte del PRP con endoláser, un programa de simulación de lanzamiento de una moneda distribuirá aleatoriamente a los sujetos en grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christi Rush
- Número de teléfono: 8066740200
- Correo electrónico: christirush123@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sloan Rush, MD
- Número de teléfono: 8066740200
- Correo electrónico: sloan.rush@paneye.com
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Montemorelos, Nuevo Leon, México, 67512
- Reclutamiento
- La Carlota Hospital
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Contacto:
- Sloan Rush, MD
- Número de teléfono: 8066740200
- Correo electrónico: sloan.rush@paneye.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo I o II.
- La edad del sujeto es > 18 años
- La agudeza visual mejor corregida de Snellen varía de 20/40 a movimientos de la mano en un pie en el ojo de investigación
- La retinopatía diabética proliferativa con hemorragia vítrea está presente en el ojo de investigación, y se considera que la hemorragia vítrea es la causa principal de la visión reducida del sujeto.
- El sujeto no ha recibido fotocoagulación panretiniana
- La adherencia vitreorretiniana es de Grado 0 o 1 según el sistema de clasificación publicado por Ahn et al en el ojo de investigación
Criterio de exclusión:
- El ojo de la investigación se había sometido anteriormente a una vitrectomía anterior o posterior.
- Se cree que una opacidad del segmento anterior (córnea o cristalino) es responsable de dos o más líneas de disminución de la agudeza visual en el ojo de investigación (catarata, cicatriz corneal, ectasia, etc.)
- Se cree que la enfermedad del nervio óptico o de la retina no relacionada con la diabetes mellitus es responsable de dos o más líneas de disminución de la agudeza visual en el ojo de investigación (neuritis óptica, degeneración macular, glaucoma, etc.)
- Se considera que la ambliopía o una fuente no ocular (es decir, un accidente cerebrovascular) es responsable de dos o más líneas de disminución de la agudeza visual en el ojo de investigación.
- El glaucoma neovascular con una presión intraocular elevada (> 30 mm Hg) está presente en el ojo de investigación
- Hipertensión sistémica no controlada (sistólica > 200 mmHg o diastólica > 120 mmHg) presente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Menos puntos láser
Los pacientes del grupo A se sometieron a PRP endoláser con un rango de 200-300 disparos durante la VPP
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Fotocoagulación con endoláser durante la VPP
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COMPARADOR_ACTIVO: Puntos láser más altos
Los pacientes del grupo B se sometieron a PRP endoláser con un rango de 500-600 disparos durante la VPP
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Fotocoagulación con endoláser durante la VPP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia Vítrea Postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado primaria del ensayo fue la incidencia de HV posoperatoria durante el período de prueba de 6 meses entre los grupos de tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual postoperatoria LogMAR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual LogMAR de 6 meses entre grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 0022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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