Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panretinal fotokoagulation under vitrektomi för diabetisk glaskroppsblödning

6 april 2022 uppdaterad av: Panhandle Eye Group, LLP

Panretinal fotokoagulation under vitrektomi för diabetisk glaskroppsblödning: en randomiserad klinisk prövning som jämför behandlingsmängd

I denna randomiserade kliniska prövning jämför författarna två kohorter som fått olika mängder endolaserfläckar med liknande laserinställningar hos PDR-patienter som är naiva för PRP som genomgår PPV för indikationen VH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkluderade patienter kommer att randomiseras till 1 av 2 möjliga behandlingsgrupper: Grupp A-patienter genomgick endolaser-PRP med ett intervall på 200-300 skott under PPV, medan grupp B-patienter genomgick endolaser-PRP med ett intervall på 500-600 skott under PPV. Enkel randomisering kommer att fördela försökspersoner i behandlingsgrupper under PPV. När alla tillämpliga manövrar (inklusive tillfredsställande hemostas) har slutförts av kirurgen förutom endolaser PRP, kommer ett myntkastsimuleringsprogram att randomisera försökspersonerna i behandlingsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko, 67512
        • Rekrytering
        • La Carlota Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har typ I eller II diabetes mellitus
  • Försökspersonens ålder är > 18 år
  • Snellen bäst korrigerade synskärpa sträcker sig från 20/40 till handrörelser vid ena foten i forskningsögat
  • Proliferativ diabetisk retinopati med glaskroppsblödning förekommer i forskningsögat och glaskroppsblödningen anses vara den primära orsaken till patientens nedsatta syn
  • Ämnet är panretinal fotokoagulationsnaivt
  • Vitreoretinal adhesion är Grad 0 eller 1 enligt klassificeringssystemet publicerat av Ahn et al i forskningsögat

Exklusions kriterier:

  • Forskningsögat hade tidigare genomgått främre eller bakre vitrektomi.
  • En opacitet i det främre segmentet (hornhinna eller lins) tros vara ansvarig för två eller flera linjer av minskad synskärpa i forskningsögat (katarakt, ärr på hornhinnan, ektasier, etc.)
  • Synnervs- eller näthinnasjukdom som inte är kopplad till diabetes mellitus tros vara ansvarig för två eller flera linjer av minskad synskärpa i forskningsögat (synsneurit, makuladegeneration, glaukom, etc.)
  • Amblyopi eller en icke-okulär källa (d.v.s. cerebrovaskulär olycka) anses vara ansvarig för två eller flera linjer av minskad synskärpa i forskningsögat
  • Neovaskulär glaukom med förhöjt intraokulärt tryck (> 30 mm Hg) finns i forskningsögat
  • Okontrollerad systemisk hypertoni (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) är närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Färre laserfläckar
Grupp A-patienter genomgick endolaser PRP med ett intervall på 200-300 skott under PPV
Procedur: laser
Endolaserfotokoagulation under PPV
ACTIVE_COMPARATOR: Högre laserfläckar
Patienter i grupp B genomgick endolaser PRP med ett intervall på 500-600 skott under PPV
Procedur: laser
Endolaserfotokoagulation under PPV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ glaskroppsblödning
Tidsram: 6 månader
Det primära utfallsmåttet för studien var förekomsten av postoperativ VH under den sex månader långa försöksperioden mellan behandlingsgrupperna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ LogMAR synskärpa
Tidsram: 6 månader
6 månaders LogMAR synskärpa mellan grupper
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Panhandle Eye Group, LLP

Utredare

  • Studierektor: Sloan Rush, MD, panhandle eye group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (FAKTISK)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 0022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk glaskroppsblödning

Kliniska prövningar på laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera