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閉経前後の女性のドライアイを治療する漢方薬

2025年5月12日 更新者:Louis Tong、Singapore National Eye Centre

閉経前後の女性のドライアイを治療する漢方薬のランダム化プラセボ対照研究

重症度の低いドライアイ疾患 (DED) は非常に一般的であり、理想的には、プライマリ ケア サービスや伝統医学などの総合的な治療法を利用して、病院以外で治療する必要があります。 これにより、ケアの負担が大きいにもかかわらず、ケアを手頃な価格で利用しやすくすることができます。

閉経後の女性は、人口の他の女性と比較して、DEDの発生率が高くなります。 米国で行われた大規模な疫学研究では、50 歳以上の女性の DED の割合は、50 歳以上の男性のほぼ 2 倍で、それぞれ 7% と 4% であることが示されています。 このグループの DED に対する感受性の背後にはホルモンの病因があることが研究によって示されていますが、DED の正確なホルモンの不均衡と機械的経路はまだ不明です。

ドライアイ クリニックを受診するかなりの数の女性が閉経後であり、非常に症状があります。 そのような患者は、シクロスポリンやコルチコステロイドなどの従来のドライアイ用処方薬の恩恵を受ける可能性は低い. 閉経期の女性に対するホルモン補充療法は広く受け入れられておらず、がんのリスクが高まる可能性があります。一方、ドライアイに対する局所ホルモン療法は広く利用できず、依然として物議を醸しています。閉経後の女性のドライアイを治療するための新しい治療法。

伝統的な中国医学 (TCM) は、ハーブ、鍼、灸などのモダリティを使用して、陰または陽の欠乏症候群を治療することを目的とした補完医療の一形態です。 女性の更年期障害は、特にアジアでは、陰虚に関連しています。ある研究では、中国の閉経後の女性の 73% が腎臓の陰虚に苦しんでいました。 TCM治療のランダム化比較試験のレビューでは、大豆やフィトエストロゲンなどの特定のモダリティが、のぼせなどの更年期症候群の治療に有用であることが示されました.

調査の概要

詳細な説明

全体的な仮説は、特定のハーブ製剤の伝統的な中国医学 (TCM) のモダリティが、女性の閉経後のドライアイの症状と徴候を改善できるというものであり、客観的には、これらの改善はドライアイの症状の改善と、涙エイコサノイドまたはサイトカインのレベル。

ドライアイの治療における TCM シェーグレン症候群の治療における TCM のメタ分析は、TCM が有望であることを示しましたが、レビューされた研究にはいくつかの欠陥がありました。

特に Jiang らは、ヤドリギとカルボキシメチルセルロース点眼薬の併用が、通常の生理食塩水点眼薬と比較して、閉経後の女性のドライアイの症状と徴候を軽減するのに効果的であることを発見しました. 残念ながら、著者はこの組み合わせの効果を比較しませんでした.一般的に使用される人工涙液であるカルボキシメチルセルロース点眼薬を使用します。

閉経後の女性では、ドライアイがより一般的であるだけでなく、症状が混乱したり、うつ病や不安神経症などの気分の変化や睡眠障害に関連している可能性があり、これらはすべて閉経後の状態に関連しており、陰が不足している可能性があります.

最近、研究者らは、シンガポールで肺腎陰虚型ドライアイの高齢者の治療に鍼治療が有用であることを発見しました. さらに、シンガポールの TCM 開業医はドライアイの治療に関心を持っていました。 しかし、閉経前後のドライアイ患者におけるTCMハーブの使用を確実に評価した研究はありません.

TCMの上級協力者であるWei QP教授による以前の研究では、ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬と組み合わせた(Wei's Qi Ju Gan Lu Formula)による蒸し治療は、TBUTや角膜染色などの客観的な指標、および閉経期の自覚症状を改善できると結論付けました。涙液欠乏症、肝臓のドライアイおよび腎臓欠乏症の患者。 魏教授はまた、人工涙液と組み合わせた経口薬によるドライアイの治療法 (TCM の観点では、水要素を強化して木の要素に栄養を与える方法) を研究しており、処方箋が涙の分泌を促進することでドライアイを効果的に治療できると結論付けました。そして延長しますが。 最近、研究者は、漢方薬が炎症性タンパク質の涙液レベルを下げる傾向があることも発見しました(ジャーナルは審査中です). したがって、この現在の研究は、「肝腎陰虚」パターン分化の閉経前後のドライアイ疾患に苦しむ患者に対する(Wei's Qi Ju Gan Lu Formula)の経口薬の有効性を追跡することを目的としています。

1.1.1 研究目的の理論的根拠 臨床的重要性 伝統的な中国医学 (TCM) は、精神療法と組み合わせると、更年期障害の治療において陰虚を標的とするのに効果的であることが示されていますが、ドライアイ症状に対するそのような治療の効果は具体的には明らかにされていません。調査した。

TCM が閉経後の女性の治療に効果的である場合、プライマリ ケア レベルで実施できるため、このタイプの患者の専門センターを解放し、医療費を節約できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 40~79歳 女性
  2. 閉経前後の女性
  3. -参加者の主訴は、SPEED質問票に基づくドライアイ症状と一致し、スコアが6を超える必要があります(付録5)
  4. TCM スコアの症状を示す履歴:

    4.1. TCM ドライアイ評価スコア (付録 3) 3 つ以上の主要な症状 (そのうちの 1 つは局所的な眼の症状で、もう 1 つは全身の症状) が、少なくとも 1 つの随伴症状とともに存在する場合、パターン偏差を決定できます。

    4.2 肝腎陰虚評価スコア (付録 4) このフォームは、肝腎陰虚の程度を決定するためのものです (SCHMI で評価)。

    スコアが 14 未満の場合は、肝腎陰虚の基準を満たさず、採用されません。 この詳細な TCM スコアは、ハーブ療法の前後の分析における二次的な結果の尺度にもなります (下記参照)。

  5. 臨床徴候:

    5.1. 涙液分解時間 (TBUT) ≤10 秒またはシルマー I テスト ≤10mm/5 分

  6. -ベースラインでの正常な腎機能と肝機能、つまりすべてのパラメータが基準値内

除外基準:

  1. -現在またはホルモン療法を使用する予定(例. タモキシフェンを服用しているがん患者)
  2. 現在妊娠中または授乳中
  3. 以前に行われた子宮摘出術の手順
  4. 以前に行われた嚢胞またはポリープ処置の除去
  5. コンタクトレンズを着用する必要があり、資格の前の週にそのようなレンズを着用していた
  6. 緑内障、重大な白内障、加齢黄斑変性またはその他の眼科疾患。 外眼筋麻痺、顔面神経麻痺、外反症、内反症、睫毛症
  7. 人工涙液以外の点眼薬が必要です。
  8. -LASIK(6か月以内)またはその場での涙点プラグを含む以前の眼科手術
  9. 全身性自己免疫疾患:スティーブン・ジョンソン症候群、シェーグレン症候群、関節リウマチ、狼瘡
  10. 定期的な投薬を必要とする全身性疾患(高血圧および脂血症を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブハーブカプセル
Wei's Qi Ju Gan Lu Formula は、TCM の上級協力者である Wei QP 教授によって開始されたハーブ製剤です。 このTCM製剤は、「肝腎陰虚」のドライアイ患者を治療するために処方されています。 治療規則は、涙の生成を促進するために、肝臓と腎臓に栄養を与え、陰の欠乏を豊かにすることを目的としているため、ドライアイの治療.
フォーミュラである Wei's Qi Ju Gan Lu Formula は、TCM の上級共同研究者である Wei QP 教授によって開始され、「肝腎陰虚」のドライアイ患者を治療するために処方されました。 治療規則は、涙の生成を促進するために、肝臓と腎臓に栄養を与え、陰の欠乏を豊かにすることを目的としているため、ドライアイの治療.
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
生薬を一切使用せず、0.5gのマルトデキストリンを含有するプラセボカプセルです。
漢方薬なしの0.5gマルトデキストリン
他の名前:
  • 漢方薬なしの0.5gマルトデキストリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPEEDスコアの変化
時間枠:3ヶ月
SPEED質問票によるドライアイ症状の改善を評価すること。 0 スコアが最小 (ドライアイの症状なし) です。 64 が最大スコア (最も症状が強い) です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPEEDスコアの変化
時間枠:4ヶ月
SPEED質問票によるドライアイ症状の改善を評価すること。 0 スコアが最小 (ドライアイの症状なし) です。 64 が最大スコア (最も症状が強い) です。
4ヶ月
睡眠スコアの変化
時間枠:3ヶ月
睡眠スコアの改善を評価する。 0 スコアが最小 (睡眠の問題なし)。 24点が最大(エプワース眠気尺度高リスク)
3ヶ月
うつ病スコアの変化
時間枠:3ヶ月
うつ病スコアの改善を評価すること。 0 点が最小 (うつ病の兆候なし) です。 48 点が最大 (うつ病の可能性が非常に高い)
3ヶ月
TCM スコアの変化 (肝腎陰虚)
時間枠:3ヶ月
TCM スコアの変化を評価します。 肝腎陰欠乏症は 14 ~ 30 の範囲内です。 (肝腎陰虚と診断されていないスコアが 14 未満); (スコア 14-20 肝腎陰欠乏症タイプ I - レベル 1 軽度); (スコア 21-30 肝腎陰欠乏 II 型 - レベル 2 中等度); (スコア > 30 肝臓 - 腎臓 陰欠乏 タイプ III - レベル 3 重度)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louis Tong, PhD、Singapore National Eye Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (実際)

2025年2月21日

研究の完了 (実際)

2025年2月21日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R1675/72/2019
  • 2019/2957 (その他の識別子:SingHealth Centralised Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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