- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05319041
Ziołowe leki stosowane w leczeniu zespołu suchego oka u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie leków ziołowych stosowanych w leczeniu zespołu suchego oka u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i po menopauzie
Zespół suchego oka (DED) w lżejszych postaciach jest bardzo powszechny i najlepiej byłoby go leczyć poza szpitalem, np. w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i wykorzystując terapie holistyczne, takie jak medycyna tradycyjna. Dzięki temu opieka będzie przystępna cenowo i dostępna pomimo dużego obciążenia opieką.
Kobiety po menopauzie, w porównaniu z innymi członkami populacji, mają większą częstość występowania DED. Wielkoskalowe badania epidemiologiczne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wykazały, że wskaźnik DED u kobiet w wieku powyżej 50 lat jest prawie dwukrotnie wyższy niż u mężczyzn w wieku powyżej 50 lat i wynosi odpowiednio 7% i 4%. Badania wykazały, że za podatnością tej grupy na DED stoi hormonalna etiologia, chociaż dokładna nierównowaga hormonalna i mechanistyczny szlak DED są nadal niejasne.
Znaczna liczba kobiet zgłaszających się do kliniki suchego oka jest po menopauzie i ma bardzo objawy, chociaż wiele z nich nie ma epiteliopatii rogówki potwierdzonej barwieniem. Tacy pacjenci prawdopodobnie nie odniosą korzyści z konwencjonalnych leków na receptę na zespół suchego oka, takich jak cyklosporyna i kortykosteroidy. Hormonalna terapia zastępcza kobiet w okresie menopauzy nie jest powszechnie akceptowana i może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem raka, z drugiej strony miejscowa terapia hormonalna suchego oka nie jest powszechnie dostępna i nadal budzi kontrowersje, więc istnieje zdecydowana niezaspokojona potrzeba nowe metody terapeutyczne w leczeniu zespołu suchego oka u kobiet po menopauzie.
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) to forma medycyny komplementarnej, która ma na celu leczenie zespołów niedoboru yin lub yang za pomocą takich metod, jak zioła, akupunktura lub ignitacja. Menopauza u kobiet, szczególnie w Azji, została powiązana z niedoborem yin. W jednym z badań 73% chińskich kobiet po menopauzie cierpiało na niedobór yin w nerkach. Przegląd randomizowanych kontrolowanych prób leczenia TCM wykazał, że niektóre metody, takie jak soja i fitoestrogeny, były przydatne w leczeniu zespołów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólna hipoteza jest taka, że modalność Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) określonego preparatu ziołowego może złagodzić objawy i oznaki zespołu suchego oka po menopauzie u kobiet i obiektywnie poprawa ta jest związana z łagodzeniem objawów suchego oka i zmianą poziom eikozanoidów lub cytokin we łzach.
TCM w leczeniu suchego oka Metaanaliza TCM w leczeniu zespołu Sjögrena wykazała, że TCM jest obiecująca, ale w recenzowanych badaniach były pewne błędy.
W szczególności Jiang i wsp. stwierdzili, że jemioła w połączeniu z kroplami do oczu z karboksymetylocelulozą była skuteczna w zmniejszaniu objawów suchego oka u kobiet po menopauzie w porównaniu z normalnymi kroplami do oczu z solą fizjologiczną. Niestety, autorzy nie porównali wpływu tego połączenia z kroplami do oczu z karboksymetylocelulozy, powszechnie stosowanymi sztucznymi łzami per se.
U kobiet po menopauzie zespół suchego oka jest nie tylko bardziej powszechny, ale objawy mogą być zdezorientowane/związane ze zmianami nastroju, takimi jak depresja i lęk oraz zaburzenia snu, z których wszystkie były związane ze stanem pomenopauzalnym, w którym może występować niedobór yin .
Niedawno badacze odkryli, że akupunktura jest przydatna w leczeniu osób starszych z zespołem suchego oka typu płucno-nerkowego z niedoborem yin w Singapurze. Ponadto Praktycy TCM w Singapurze byli zainteresowani leczeniem zespołu suchego oka. Jednak żadne badanie nie oceniało w sposób solidny stosowania ziół TCM u pacjentek w okresie okołomenopauzalnym z zespołem suchego oka.
Poprzednie badania przeprowadzone przez starszego współpracownika TCM, prof. pacjenci z niedoborem łez wodnistych, suchym okiem, niedoborem wątroby i nerek. Prof. Wei badał również leczenie suchego oka za pomocą leków doustnych (metodą wzmacniania elementu wodnego w celu odżywienia elementu drzewnego w perspektywie TCM) w połączeniu ze sztucznymi łzami i doszedł do wniosku, że recepta może skutecznie leczyć suche oczy poprzez pobudzanie wydzielania łez i przedłużające się ALE. Niedawno badacze odkryli również, że leki ziołowe mają tendencję do obniżania poziomu białek zapalnych we łzach (czasopismo w trakcie przeglądu). W związku z tym niniejsze badanie ma na celu kontynuację skuteczności leków doustnych (Formuła Qi Ju Gan Lu Wei) u pacjentów cierpiących na okołomenopauzalną i pomenopauzalną chorobę suchego oka o wzorze różnicowania „niedoboru yin wątroby i nerek”.
1.1.1 Uzasadnienie celu badania Znaczenie kliniczne Wykazano, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) w połączeniu z psychoterapią jest skuteczna w zwalczaniu niedoboru yin w leczeniu menopauzy, chociaż wpływ takiego leczenia na objawy suchego oka nie został dokładnie zbadany. zbadane.
Jeśli TCM jest skuteczna w leczeniu kobiet po menopauzie, może być wdrożona na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, odciążając tym samym specjalistyczne ośrodki tego typu pacjentów, oszczędzając tym samym koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-79 lat
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym
- Główna skarga uczestnika powinna być zgodna z objawami suchego oka na podstawie Kwestionariusza SPEED, z wynikiem > 6 (Załącznik 5)
Historia prezentowania objawów w skali TCM:
4.1. Wynik oceny zespołu suchego oka TCM (Załącznik 3) Odchylenie wzorca można określić, jeśli występują 3 lub więcej głównych objawów (z których jeden jest zlokalizowanym objawem oka, a jeden objawem ogólnoustrojowym) wraz z co najmniej jednym objawem towarzyszącym.
4.2 Wynik oceny niedoboru yin wątroby i nerek (Załącznik 4) Ten formularz służy do określenia stopnia niedoboru yin wątroby i nerek (oceniony w SCHMI).
Każdy wynik <14 nie spełni kryterium niedoboru Yin wątroby i nerek i nie zostanie zwerbowany. Ten szczegółowy wynik TCM będzie również drugorzędną miarą wyniku w analizie leczenia ziołowego przed/po (patrz poniżej).
Objawy kliniczne:
5.1. Czas rozpadu łez (TBUT) ≤10s lub test Schirmera I ≤10mm/5 min
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby na początku badania, tj. wszystkie parametry w zakresie wartości referencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub zamiar stosować terapię hormonalną (np. pacjenci z rakiem przyjmujący tamoksyfen)
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Procedura histerektomii wykonana wcześniej
- Usunięcie cyst lub polipów zabieg wykonany wcześniej
- Wymóg noszenia soczewek kontaktowych i noszenie takich soczewek w tygodniu poprzedzającym uprawnienie
- Jaskra, znaczna zaćma, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej lub inne choroby oczu, np. Porażenie mięśni zewnątrzgałkowych, porażenie twarzy, ektropium, entropium, trichiasis
- Wymóg stosowania jakichkolwiek kropli do oczu innych niż sztuczne łzy.
- Wcześniejsze operacje oczu, w tym LASIK (w ciągu 6 miesięcy) lub zatyczki punktowe in situ
- Autoimmunologiczne choroby ogólnoustrojowe: zespół Stevena-Johnsona, zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń
- Choroba ogólnoustrojowa wymagająca regularnego przyjmowania leków (z wyjątkiem nadciśnienia i lipidemii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne kapsułki ziołowe
Formuła Qi Ju Gan Lu firmy Wei to preparat ziołowy zainicjowany przez starszego współpracownika TCM, prof. Wei QP.
Ten preparat TCM jest przepisywany w leczeniu pacjentów z zespołem suchego oka z „niedoborem yin wątroby i nerek”.
Regulacja leczenia ma na celu odżywienie Wątroby i Nerek, wzbogacenie niedoboru Yin, w celu promowania produkcji łez, a tym samym leczenia Zespołu Suchego Oka.
|
Preparat Wei's Qi Ju Gan Lu Formula, zainicjowany przez starszego współpracownika TCM, prof.
Regulacja leczenia ma na celu odżywienie Wątroby i Nerek, wzbogacenie niedoboru Yin, w celu promowania produkcji łez, a tym samym leczenia Zespołu Suchego Oka.
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułka placebo zawierająca 0,5 g maltodekstryny bez żadnych ziół.
|
0,5g maltodekstryny bez żadnych ziół leczniczych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SPEED
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poprawy objawów suchego oka za pomocą kwestionariusza SPEED.
Wynik 0 to wynik minimalny (brak objawów suchego oka); 64 to maksymalny wynik (najbardziej symptomatyczny)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SPEED
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena poprawy objawów suchego oka za pomocą kwestionariusza SPEED.
Wynik 0 to wynik minimalny (brak objawów suchego oka); 64 to maksymalny wynik (najbardziej symptomatyczny)
|
4 miesiące
|
|
Zmiana wyniku snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić poprawę wyniku snu.
0 punktów to minimum (brak problemu ze snem); Maksymalny wynik to 24 (wysokie ryzyko skali senności Epworth)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić poprawę w skali depresji.
Wynik 0 to wynik minimalny (brak objawów depresji); Maksymalny wynik to 48 (bardzo prawdopodobne, że ma depresję)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku TCM (niedobór Yin wątroby i nerek)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić zmianę wyniku TCM.
Niedobór Yin Wątroby i Nerek mieści się w przedziale 14-30.
(wynik <14 nie zdiagnozowany jako niedobór Yin wątroby i nerek); (wynik 14-20 Niedobór Yin wątroby i nerek typu I – poziom 1 łagodny); (wynik 21-30 Niedobór Yin wątroby i nerek typu II – poziom 2 umiarkowany); (wynik > 30 Niedobór Yin wątroby i nerek typu III – poziom 3 ciężki)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (Inny identyfikator: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .