Yrttilääkitys kuivien silmien hoitoon Peri-/ postmenopausaalisilla naisilla
Satunnaistettu plasebokontrolloitu tutkimus yrttilääkkeistä kuivasilmäisyyden hoitoon peri-/ postmenopausaalisilla naisilla
Kuivasilmäsairaudet (DED) lievemmissä muodoissa ovat hyvin yleisiä, ja niitä tulisi mieluiten hoitaa sairaaloiden ulkopuolella, esimerkiksi perusterveydenhuollon palveluiden kautta ja hyödyntämällä kokonaisvaltaisia hoitoja, kuten perinteistä lääketiedettä. Näin hoito pysyy edullisena ja saatavilla suuresta hoitotaakasta huolimatta.
Postmenopausaalisilla naisilla, verrattuna muihin väestöön, DED:n ilmaantuvuus on suurempi. Yhdysvalloissa tehdyt laajamittaiset epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 50-vuotiaiden naisten DED:n määrä on lähes kaksinkertainen verrattuna yli 50-vuotiaiden miesten, 7 % ja 4 %. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän ryhmän DED-alttiuden taustalla on hormonaalinen etiologia, vaikka tarkka hormonaalinen epätasapaino ja DED:n mekanistinen reitti ovat edelleen epäselviä.
Merkittävä osa kuivasilmäisyyden klinikalla näytetyistä naisista on postmenopausaalisilla ja erittäin oireenmukaisilla, vaikka monilla ei ole sarveiskalvon epiteliopatiaa, josta on osoituksena väriainevärjäytyminen. Tällaiset potilaat eivät todennäköisesti hyödy tavanomaisista kuivasilmäisistä reseptilääkkeistä, kuten syklosporiinista ja kortikosteroideista. Vaihdevuosien naisten hormonikorvaushoitoa ei ole yleisesti hyväksytty, ja karsinoomien riski voi kasvaa, toisaalta paikallista hormonihoitoa kuivasilmäisyyden hoitoon ei ole laajalti saatavilla, ja se on edelleen kiistanalainen, joten on olemassa ehdoton tyydyttämätön tarve. uusia hoitomuotoja kuivasilmäisyyden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on täydentävän lääketieteen muoto, jonka tarkoituksena on hoitaa yin- tai yang-puutosoireyhtymiä käyttämällä menetelmiä, kuten yrttejä, akupunktiota tai moksibustiota. Naisten vaihdevuodet, erityisesti Aasiassa, on yhdistetty yinin puutteeseen, yhdessä tutkimuksessa 73 % kiinalaisista postmenopausaalisista naisista kärsi munuaisten yinin puutteesta. Katsaus TCM-hoidon satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista osoitti, että tietyt menetelmät, kuten soija ja fytoestrogeenit, ovat olleet hyödyllisiä vaihdevuosien oireyhtymien, kuten kuumien aaltojen, hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen hypoteesi on, että tietyn yrttivalmisteen perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) menetelmä voi parantaa naisten vaihdevuosien jälkeisen kuivasilmäisyyden oireita ja merkkejä, ja objektiivisesti katsottuna nämä parannukset liittyvät kuivasilmäisyyden oireiden paranemiseen ja kyynel eikosanoidien tai sytokiinien tasot.
TCM kuivasilmäisyyden hoidossa TCM:n meta-analyysi Sjogrenin oireyhtymän hoidossa osoitti, että TCM on lupaava, mutta tarkastetuissa tutkimuksissa oli joitain puutteita.
Erityisesti Jiang ym. ovat havainneet, että misteli yhdistettynä karboksimetyyliselluloosa-silmätipoihin vähensi tehokkaasti kuivasilmäisyyden oireita ja merkkejä verrattuna normaaleihin suolaliuoksiin postmenopausaalisilla naisilla. Valitettavasti kirjoittajat eivät vertailleet tämän yhdistelmän vaikutusta. karboksimetoliselluloosa-silmätipoilla, joka on yleisesti käytetty tekokyynel sinänsä.
Postmenopausaalisilla naisilla kuivasilmäisyys ei ole vain yleisempää, vaan oireet voivat olla hämmentyneitä/liittyvät mielialan muutoksiin, kuten masennukseen ja ahdistuneisuuteen, ja unihäiriöihin, jotka kaikki liittyvät vaihdevuosien jälkeiseen tilaan, jossa voi olla yinin puutetta. .
Äskettäin tutkijat havaitsivat, että akupunktio on hyödyllinen ikääntyneiden ihmisten hoidossa, joilla on keuhkojen ja munuaisten yin-puutostyyppinen kuivasilmäisyys Singaporessa. Lisäksi Singaporen TCM-harjoittajat olivat kiinnostuneita kuivasilmäisyyden hoidosta. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut TCM-yrttien käyttöä perinteisillä vaihdevuosi-ikäisillä potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
TCM:n vanhemman yhteistyökumppanin, professori Wei QP:n aiemmat tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että höyryhoito (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) yhdistettynä natriumhyaluronaattisilmätippoihin voisi parantaa objektiivisia indeksejä, kuten TBUT:ta ja sarveiskalvon värjäytymistä sekä subjektiivisia oireita perimenopausaalisissa tilanteissa. potilaat, joilla on vesipitoinen kyynelpuutos, kuivasilmäisyys tai maksan ja munuaisten vajaatoiminta. Professori Wei on myös tutkinut kuivasilmäisyyden hoitoa suun kautta otetulla lääkityksellä (menetelmällä, jolla vahvistetaan vesielementtiä ravitsemaan puuelementtiä TCM-perspektiivin mukaisesti) yhdistettynä tekokyyneleisiin, ja totesi, että resepti voi tehokkaasti hoitaa silmien kuivumista edistämällä kyyneleen eritystä. ja pidentää MUTTA. Äskettäin tutkijat ovat myös havainneet, että yrttilääkkeillä on suuntaus alentaa tulehduksellisten proteiinien kyyneltasoja (lehti tarkasteltuna). Tästä syystä tämän nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on seurata oraalisen lääkityksen tehokkuutta (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) potilailla, jotka kärsivät peri/postmenopausaalisesta kuivasilmäsairaudesta "maksa-munuaisen yin-puutos" -mallin erilaistumisesta.
1.1.1 Tutkimuksen perustelut Kliininen merkitys Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) yhdistettynä psykoterapiaan on osoitettu olevan tehokas yin-puutteen kohdistamisessa vaihdevuosien hoidossa, vaikka tällaisen hoidon vaikutusta kuivasilmäisyyden oireisiin ei ole erityisesti osoitettu. tutkittu.
Jos TCM on tehokas postmenopausaalisten naisten hoidossa, se voidaan ottaa käyttöön perusterveydenhuollon tasolla, mikä helpottaa tämäntyyppisten potilaiden erikoiskeskuksia ja säästää siten terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-79 vuotiaat naiset
- Peri ja postmenopausaaliset naiset
- Osallistujan päävalituksen tulee olla yhdenmukainen SPEED-kyselyyn perustuvien kuivasilmäisten oireiden kanssa, pistemäärällä > 6 (Liite 5)
TCM-pisteiden oireiden historia:
4.1. TCM:n kuivasilmäisyyden arviointipisteet (Liite 3) Mallipoikkeama voidaan määrittää, jos esiintyy 3 tai useampia pääoireita (joista yksi on paikallinen silmäoire ja yksi systeeminen oire) sekä vähintään yksi siihen liittyvä oire.
4.2 Maksa-munuais-yin-puutoksen arviointipisteet (Liite 4) Tällä lomakkeella määritetään maksa-munuaisen yin-puutoksen laajuus (arvioitu SCHMI:ssä).
Mitkään pisteet <14 eivät täytä maksan munuaisten yin-puutoksen ehtoja, eikä niitä oteta mukaan. Tämä yksityiskohtainen TCM-pistemäärä on myös toissijainen tulosmitta analysoitaessa yrttihoitoa ennen/jälkeen (katso alla).
Kliiniset merkit:
5.1. Repeämisaika (TBUT) ≤10s tai Schirmer I -testi ≤10mm/5 min
- Normaali munuaisten ja maksan toiminta lähtötilanteessa, eli kaikki parametrit viitearvon sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai aiot käyttää hormonihoitoa (esim. syöpäpotilaat, jotka käyttävät tamoksifeenia)
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Kohdunpoistotoimenpiteet tehty aiemmin
- Aiemmin tehty kystien tai polyyppien poisto
- Piilolinssien käyttövaatimus ja tällaisten linssien käyttäminen kelpoisuutta edeltävällä viikolla
- Glaukooma, merkittävä kaihi, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai muu oftalminen sairaus, esim. Silmänulkoisten lihasten halvaantuminen, kasvojen halvaus, ektropion, entropion, trikiaasi
- Muiden silmätippojen kuin keinokyynelten käyttö vaaditaan.
- Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien LASIK (6 kuukauden sisällä) tai pistetulpat in situ
- Autoimmuunisairaudet: Steven-Johnsonin oireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, lupus
- Systeeminen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä (paitsi verenpainetauti ja lipidemia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset yrttikapselit
Wein Qi Ju Gan Lu Formula on TCM:n vanhempi yhteistyökumppani, prof Wei QP, aloitteesta valmistettu yrttivalmiste.
Tämä TCM-formulaatio on määrätty hoitamaan kuivasilmäpotilaita, joilla on "maksa-munuaisen yin-puutos".
Hoitoasetuksen tavoitteena on ravita maksaa ja munuaista, rikastuttaa yinin puutetta, edistääkseen kyynelten tuotantoa ja siten kuivasilmäisyyden hoitoa.
|
Formulaatio, Wei's Qi Ju Gan Lu Formula, on TCM:n vanhempi yhteistyökumppani, professori Wei QP, alullepanija, ja se on kehitetty hoitamaan kuivasilmäisiä potilaita, joilla on "maksa-munuaisen yin-puutos".
Hoitoasetuksen tavoitteena on ravita maksaa ja munuaista, rikastuttaa yinin puutetta, edistääkseen kyynelten tuotantoa ja siten kuivasilmäisyyden hoitoa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Lumekapseli, joka sisältää 0,5 g maltodekstriiniä ilman yrttilääkkeitä.
|
0,5 g maltodekstriiniä ilman yrttilääkkeitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SPEED-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida kuivasilmäisyyden oireiden paranemista SPEED-kyselylomakkeella.
0 pistemäärä on minimi (ei kuivasilmäisyyttä); 64 on maksimipistemäärä (oireellisin)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SPEED-pisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida kuivasilmäisyyden oireiden paranemista SPEED-kyselylomakkeella.
0 pistemäärä on minimi (ei kuivasilmäisyyttä); 64 on maksimipistemäärä (oireellisin)
|
4 kuukautta
|
|
Muutos unipisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimaan unipisteiden paranemista.
0 pistemäärä on minimi (ei unihäiriöitä); 24 pistemäärä on maksimi (suuri riski Epworth Sleepiness Scale)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimaan masennuksen pistemäärän paranemista.
0 pistemäärä on minimi (ei merkkejä masennuksesta); 48 pisteet on maksimipiste (erittäin todennäköisesti masennus)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos TCM-pisteissä (maksa-munuaisen yin-puutos)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimaan muutos TCM-pisteissä.
Maksan ja munuaisen yin-puutos on välillä 14-30.
(pistemäärä <14 ei diagnosoitu maksan ja munuaisen yin-puutokseksi); (pisteet 14-20 Maksa-munuaisen Yin-puutos tyyppi I - Taso 1 lievä); (pisteet 21-30 Maksa-munuaisen Yin-puutos tyyppi II - Taso 2 kohtalainen); (pistemäärä > 30 Maksa-munuaisen yin-puutos tyyppi III - Taso 3 vakava)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (Muu tunniste: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .