폐경기 여성의 안구건조증 치료를 위한 한약
폐경 전후 여성의 안구 건조증 치료를 위한 한약의 무작위 위약 대조 연구
덜 심각한 형태의 안구건조증(DED)은 매우 일반적이며 이상적으로는 병원 외부에서 예를 들어 1차 의료 서비스를 통해 치료하고 전통 의학과 같은 전체론적 요법을 이용해야 합니다. 이렇게 하면 치료에 대한 큰 부담에도 불구하고 치료를 저렴하고 쉽게 이용할 수 있습니다.
폐경 후 여성은 다른 인구에 비해 DED 발병률이 더 높습니다. 미국에서 수행된 대규모 역학 연구에 따르면 50세 이상 여성의 DED 비율은 각각 7%와 4%로 50세 이상 남성의 거의 두 배입니다. DED에 대한 정확한 호르몬 불균형 및 기계적 경로는 여전히 불분명하지만 연구에 따르면 DED에 대한 이 그룹의 감수성 뒤에 호르몬 병인이 있음이 입증되었습니다.
안구건조증 진료소에서 본 상당수의 여성은 폐경 후이며 매우 증상이 심하지만 많은 여성이 염료 염색으로 확인되는 각막 상피병증이 없습니다. 이러한 환자는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 같은 안구 건조에 대한 기존 처방약으로 혜택을 볼 가능성이 없습니다. 폐경기 여성을 위한 호르몬 대체 요법은 보편적으로 받아들여지지 않고 암종의 위험이 증가할 수 있는 반면, 안구 건조증에 대한 국소 호르몬 요법은 널리 사용되지 않고 여전히 논란의 여지가 있어 이에 대한 명확한 미충족 수요가 있습니다. 폐경 후 여성의 안구건조증을 치료하는 새로운 치료법.
전통 중국 의학(TCM)은 한약, 침술 또는 뜸과 같은 양식을 사용하여 음양 결핍 증후군을 치료하는 것을 목표로 하는 보완 의학의 한 형태입니다. 특히 아시아에서 여성의 폐경은 음 결핍증과 관련이 있습니다. 한 연구에서 중국 폐경 후 여성의 73%가 신장 음 결핍증을 앓았습니다. TCM 치료에 대한 무작위 대조 시험을 검토한 결과 대두 및 식물성 에스트로겐과 같은 특정 요법이 안면 홍조와 같은 폐경기 증후군 치료에 유용하다는 사실이 밝혀졌습니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 가설은 특정 한방 제형의 전통 중국 의학(TCM) 방식이 여성의 폐경 후 안구 건조증의 증상 및 징후를 개선할 수 있고 객관적으로 이러한 개선이 안구 건조 증상의 개선 및 눈물 에이코사노이드 또는 사이토카인의 수준.
안구건조증 치료에서의 TCM 쇼그렌 증후군 치료에서 TCM의 메타 분석은 TCM이 유망하지만 검토된 연구에 몇 가지 결함이 있음을 보여주었습니다.
특히 Jiang 등은 겨우살이가 카르복시메틸셀룰로스 점안액과 함께 폐경 후 여성에서 일반 식염수 점안액과 비교하여 안구 건조증 증상 및 징후를 줄이는 데 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 불행히도 저자는 이 조합의 효과를 비교하지 않았습니다. 일반적으로 사용되는 인공 눈물인 카르복시메톨리셀룰로오즈 점안액 그 자체를 사용합니다.
폐경 후 여성의 경우 안구 건조증이 더 흔할 뿐만 아니라 우울증, 불안, 수면 장애와 같은 기분 변화와 혼동/관련된 증상이 나타날 수 있으며, 이 모든 것은 음 결핍이 있을 수 있는 폐경 후 상태와 관련이 있습니다. .
최근 조사자들은 싱가포르에서 폐-신음-결핍 유형의 안구 건조증이 있는 노인의 치료에 침술이 유용하다는 것을 발견했습니다. 또한 싱가포르의 한의사들은 안구건조증 치료에 관심을 보였습니다. 그러나 안구건조증이 있는 폐경 전후 환자에서 TCM 약초의 사용을 강력한 방식으로 평가한 연구는 없습니다.
선임 TCM 공동 작업자인 Wei QP 교수의 이전 연구에서 히알루론산 나트륨 점안액과 결합된 (Wei의 Qi Ju Gan Lu Formula) 스팀 치료가 TBUT 및 각막 염색과 같은 객관적 지표뿐만 아니라 폐경 전후의 주관적 증상을 개선할 수 있다고 결론지었습니다. 간 및 신장 결핍의 안구 건조증이 있는 수성 눈물 결핍증 환자. Wei 교수는 또한 인공 눈물과 함께 경구 약물(TCM 관점에서 나무 요소를 영양 공급하기 위해 물 요소를 강화하는 방법)을 통한 안구 건조증 치료를 연구했으며 처방이 눈물 분비를 촉진하여 안구 건조증을 효과적으로 치료할 수 있다고 결론지었습니다. 그리고 연장하지만. 최근 연구자들은 한약이 염증성 단백질의 눈물 수치를 낮추는 경향이 있다는 사실도 발견했습니다(검토 중인 저널). 따라서, 이 현재 연구는 "간-신음 결핍" 패턴 분화의 폐경 전후 안구건조증을 앓고 있는 환자를 위한 (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula)의 경구 약물의 효과에 대한 후속 조치를 의도합니다.
1.1.1 연구 목적의 이론적 근거 임상적 중요성 한의학(TCM)을 정신 요법과 병용할 경우 폐경기 치료에서 음 결핍을 표적으로 삼는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 조사했다.
TCM이 폐경 후 여성의 치료에 효과적이라면 1차 의료 수준에서 시행할 수 있으므로 이러한 유형의 환자에 대한 전문 센터를 완화하여 건강 관리 비용을 절감할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore National Eye Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~79세 여성
- 페리와 폐경 후 여성
- 참가자의 주요 호소는 SPEED 설문지에 기반한 안구 건조 증상과 일치해야 하며 점수가 > 6(부록 5)입니다.
TCM 점수 증상을 나타내는 이력:
4.1. TCM 안구건조증 평가 점수(부록 3) 주 증상이 3개 이상(그 중 하나는 국부적인 눈 증상이고 하나는 전신 증상임) 동반 증상이 하나 이상 있는 경우 패턴 편차를 결정할 수 있습니다.
4.2 간-신음 결핍 평가 점수(부록 4) 이 양식은 간-신음 결핍(SCHMI에서 평가)의 정도를 결정하기 위한 것입니다.
14점 미만의 점수는 간신음 결핍의 기준을 충족하지 못하며 채용되지 않습니다. 이 상세한 TCM 점수는 약초 치료 전/후 분석에서 2차 결과 측정이 될 것입니다(아래 참조).
임상 징후:
5.1. 눈물 분해 시간(TBUT) ≤10s 또는 Schirmer I 테스트 ≤10mm/5분
- 기준선에서 정상적인 신장 및 간 기능, 즉 기준 값 내의 모든 매개변수
제외 기준:
- 현재 또는 호르몬 요법을 사용할 의향(예: 타목시펜을 복용 중인 암 환자)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 이전에 수행한 자궁절제술 절차
- 이전에 수행한 낭종 또는 용종 제거 절차
- 콘택트 렌즈 착용 요건 및 해당 렌즈를 자격 이전 주에 착용한 적이 있는 경우
- 녹내장, 현저한 백내장, 연령 관련 황반 변성 또는 기타 안과 질환, 예. 외안근마비, 안면마비, 외반, 내반, 삼모충
- 인공눈물 이외의 점안액이 필요합니다.
- LASIK(6개월 이내) 또는 누점 마개를 포함한 이전의 눈 수술
- 자가면역전신질환 : 스티븐존슨증후군, 쇼그렌증후군, 류마티스관절염, 루푸스
- 정기적인 약물치료가 필요한 전신질환(고혈압, 지질혈증 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 허브 캡슐
Wei의 Qi Ju Gan Lu Formula는 수석 TCM 공동 작업자인 Wei QP 교수가 시작한 허브 제제입니다.
이 TCM 제제는 "간-신음 결핍"이 있는 안구 건조증 환자를 치료하기 위해 처방됩니다.
치료 규정은 간과 신장에 영양을 공급하고 음의 결핍을 풍부하게 하여 눈물 생성을 촉진하여 안구 건조증을 치료하는 것을 목표로 합니다.
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Wei의 Qi Ju Gan Lu Formula 공식은 선임 TCM 공동 작업자인 Wei QP 교수에 의해 시작되었으며 "간-신음 음 결핍"이 있는 안구 건조증 환자를 치료하기 위해 공식화되었습니다.
치료 규정은 간과 신장에 영양을 공급하고 음의 결핍을 풍부하게 하여 눈물 생성을 촉진하여 안구 건조증을 치료하는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 위약 캡슐
한약재 없이 말토덱스트린 0.5g을 함유한 플라시보 캡슐.
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한약재 무첨가 말토덱스트린 0.5g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPEED 점수의 변화
기간: 3 개월
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SPEED 설문지를 통해 안구건조증의 개선 정도를 평가한다.
0점은 최소(안구건조증 없음); 64가 최대 점수(가장 증상이 있음)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPEED 점수의 변화
기간: 4개월
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SPEED 설문지를 통해 안구건조증의 개선 정도를 평가한다.
0점은 최소(안구건조증 없음); 64가 최대 점수(가장 증상이 있음)
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4개월
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수면 점수의 변화
기간: 3 개월
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수면 점수의 개선을 평가합니다.
0점은 최소값입니다(수면 문제 없음). 24점이 최고점(Epworth Sleepiness Scale의 위험이 높음)
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3 개월
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우울증 점수의 변화
기간: 3 개월
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우울증 점수의 개선을 평가합니다.
0점은 최소(우울증 징후 없음)입니다. 48점이 최고점(우울증이 있을 가능성이 매우 높음)
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3 개월
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TCM 점수의 변화(간-신음 결핍)
기간: 3 개월
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TCM 점수의 변화를 평가합니다.
간-신음 음 결핍은 14-30 범위 내에 있습니다.
(간-신음 결핍으로 진단되지 않은 점수 <14); (점수 14-20 간-신음 결핍 유형 I- 1단계 경도); (점수 21-30 간신음 결핍 유형 II - 수준 2 중등도); (점수 >30 간신음 결핍 유형 III- 수준 3 중증)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (기타 식별자: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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