- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05319041
Medicação à base de plantas para tratar olho seco em mulheres na peri/pós-menopausa
Estudo randomizado controlado por placebo de medicamentos fitoterápicos para tratar olho seco em mulheres na peri/pós-menopausa
A doença do olho seco (DED) em formas menos graves é muito comum e, idealmente, deve ser tratada fora dos hospitais, por exemplo, por meio de serviços de atenção primária e exploração de terapias holísticas, como a medicina tradicional. Isso manterá os cuidados acessíveis e acessíveis, apesar de uma grande carga de cuidados.
As mulheres pós-menopáusicas, em comparação com outras na população, têm uma maior incidência de DED. Estudos epidemiológicos de grande escala feitos nos Estados Unidos mostraram que a taxa de DED em mulheres com mais de 50 anos é quase o dobro daquela em homens com mais de 50 anos, em 7% e 4%, respectivamente. Estudos demonstraram que há uma etiologia hormonal por trás da suscetibilidade desse grupo ao DED, embora o desequilíbrio hormonal preciso e o caminho mecanicista do DED ainda não estejam claros.
Um número significativo de mulheres atendidas na clínica de olho seco são pós-menopáusicas e muito sintomáticas, embora muitas não tenham a epiteliopatia da córnea evidenciada pela coloração com corante. Esses pacientes provavelmente não se beneficiarão de medicamentos prescritos convencionais para olho seco, como ciclosporina e corticosteróides. A terapia de reposição hormonal para mulheres na menopausa não foi aceita universalmente e pode haver um risco aumentado de carcinomas; por outro lado, a terapia hormonal tópica para olho seco não está amplamente disponível e ainda é controversa, portanto, há uma necessidade não atendida definitiva de novas modalidades terapêuticas para tratar o olho seco em mulheres na pós-menopausa.
A Medicina Tradicional Chinesa (MTC) é uma forma de medicina complementar que visa tratar as síndromes de deficiência de yin ou yang, usando modalidades como ervas, acupuntura ou moxabustão. A menopausa em mulheres, particularmente na Ásia, tem sido associada à deficiência de yin, em um estudo, 73% das mulheres chinesas na pós-menopausa sofriam de deficiência de yin nos rins. Uma revisão de ensaios clínicos randomizados de tratamento com TCM mostrou que certas modalidades como soja e fitoestrógenos têm sido úteis no tratamento de síndromes na menopausa, como ondas de calor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese geral é que a modalidade da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de uma formulação fitoterápica específica pode melhorar os sintomas e sinais de olho seco na pós-menopausa em mulheres e, objetivamente, essas melhorias estão associadas à melhora dos sintomas de olho seco e alteração de níveis de eicosanóides lacrimais ou citocinas.
MTC no tratamento do olho seco Uma meta-análise da MTC no tratamento da síndrome de Sjogren mostrou que a MTC é promissora, mas houve algumas falhas nos estudos revisados.
Jiang et al, em particular, descobriram que o visco, em combinação com colírios de carboximetilcelulose, foi eficaz na redução dos sintomas e sinais de olho seco, em comparação com colírios salinos normais, em mulheres na pós-menopausa. Infelizmente, os autores não compararam o efeito dessa combinação com colírios de carboximetolicelulose, uma lágrima artificial comumente usada, per se.
Em mulheres na pós-menopausa, o olho seco não é apenas mais comum, mas os sintomas podem ser confundidos/relacionados a alterações de humor como depressão e ansiedade e distúrbios do sono, todos ligados ao estado pós-menopausa, onde pode haver deficiência de yin .
Recentemente, os pesquisadores descobriram que a acupuntura é útil no tratamento de pessoas idosas com olho seco tipo deficiência de yin pulmão-rim em Cingapura. Além disso, os praticantes de MTC em Cingapura estavam interessados no tratamento do olho seco. No entanto, nenhum estudo avaliou o uso de ervas TCM em pacientes na perimenopausa com olho seco de maneira robusta.
Estudos anteriores do colaborador sênior da MTC, Prof Wei QP, concluíram que o tratamento com vapor (Qi Ju Gan Lu Formula de Wei) combinado com colírios de hialuronato de sódio pode melhorar os índices objetivos como TBUT e coloração da córnea, bem como sintomas subjetivos na peri-menopausa pacientes com deficiência lacrimal aquosa olho seco de deficiência hepática e renal. O professor Wei também estudou o tratamento do olho seco por meio de medicação oral (com o método de fortalecer o elemento água para nutrir o elemento madeira sob a perspectiva da MTC) combinado com lágrimas artificiais e concluiu que a prescrição pode efetivamente tratar os olhos secos, promovendo a secreção lacrimal e prolongando MAS. Recentemente, os pesquisadores também descobriram que a medicação à base de plantas tem uma tendência a diminuir os níveis lacrimais de proteínas inflamatórias (revista em revisão). Portanto, este estudo atual pretende acompanhar a eficácia da medicação oral de (Fórmula Qi Ju Gan Lu de Wei) para pacientes que sofrem de olho seco peri/pós-menopausa da diferenciação do padrão "Deficiência de yin do Fígado-Rim".
1.1.1 Justificativa para o Objetivo do Estudo Significado clínico A Medicina Tradicional Chinesa (MTC), quando combinada com a psicoterapia, demonstrou ser eficaz no tratamento da deficiência de yin no tratamento da menopausa, embora o efeito de tal tratamento nos sintomas de olho seco não tenha sido especificamente investigado.
Se a MTC for eficaz no tratamento de mulheres pós-menopáusicas, pode ser implementada ao nível dos cuidados de saúde primários, libertando assim os centros especializados deste tipo de doentes, poupando custos com cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Singapore National Eye Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 79 anos
- Mulheres na peri e pós-menopausa
- A queixa principal do participante deve ser consistente com sintomas de olho seco com base no Questionário SPEED, com pontuação > 6 (Apêndice 5)
História de apresentação de sintomas de pontuação da MTC:
4.1. Pontuação da avaliação do olho seco da MTC (Apêndice 3) O desvio padrão pode ser determinado se 3 ou mais sintomas principais estiverem presentes (um dos quais é um sintoma ocular localizado e um dos quais é um sintoma sistêmico), juntamente com pelo menos um sintoma acompanhante.
4.2 Pontuação da avaliação da deficiência de Yin do Fígado-Rim (Apêndice 4) Este formulário é para determinar a extensão da Deficiência de Yin do Fígado-Rim (avaliada no SCHMI).
Qualquer pontuação <14 não satisfará o critério para Deficiência de Yin do Fígado e Rim e não será recrutada. Esta pontuação detalhada da MTC também será uma medida de resultado secundário na análise do pré/pós-tratamento com ervas (veja abaixo).
Sinais clínicos:
5.1. Tempo de rompimento da lágrima (TBUT) ≤10s ou teste de Schirmer I ≤10mm/5 mins
- Função renal e hepática normais na linha de base, ou seja, todos os parâmetros dentro do valor de referência
Critério de exclusão:
- Atualmente ou intenção de usar terapia hormonal (ex. pacientes com câncer que estão em uso de tamoxifeno)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Procedimento de histerectomia feito anteriormente
- Remoção de cistos ou procedimento de pólipo feito anteriormente
- Requisito para usar lentes de contato e ter usado essas lentes na semana anterior à elegibilidade
- Glaucoma, catarata significativa, degeneração macular relacionada à idade ou outra doença oftálmica, por exemplo. Paralisia dos músculos extraoculares, paralisia facial, ectrópio, entrópio, triquíase
- Exigência de qualquer colírio que não seja lágrima artificial.
- Cirurgias oculares anteriores, incluindo LASIK (dentro de 6 meses) ou plugues pontuais in-situ
- Doenças sistêmicas autoimunes: síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Sjogren, artrite reumatoide, lúpus
- Doença sistêmica que requer medicação regular (exceto hipertensão e lipidemia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas de ervas ativas
A fórmula Qi Ju Gan Lu de Wei é uma formulação à base de ervas iniciada pelo colaborador sênior da MTC, Prof Wei QP.
Esta formulação TCM é prescrita para tratar pacientes com olho seco com "deficiência de yin fígado-rim".
A regulação do tratamento visa nutrir o Fígado e o Rim, enriquecer a deficiência de yin, a fim de promover a produção de lágrimas, daí o tratamento do Olho Seco.
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A formulação, Qi Ju Gan Lu Formula de Wei, é iniciada pelo colaborador sênior da MTC, Prof Wei QP, e é formulada para tratar pacientes com olho seco com "deficiência de yin fígado-rim".
A regulação do tratamento visa nutrir o Fígado e o Rim, enriquecer a deficiência de yin, a fim de promover a produção de lágrimas, daí o tratamento do Olho Seco.
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Cápsula de placebo que contém 0,5 g de maltodextrina sem qualquer medicamento à base de plantas.
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0,5 g de maltodextrina sem ervas medicinais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de VELOCIDADE
Prazo: 3 meses
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Avaliar a melhora dos sintomas de olho seco por meio do questionário SPEED.
0 pontuação é o mínimo (sem sintoma de olho seco); 64 é a pontuação máxima (mais sintomática)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de VELOCIDADE
Prazo: 4 meses
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Avaliar a melhora dos sintomas de olho seco por meio do questionário SPEED.
0 pontuação é o mínimo (sem sintoma de olho seco); 64 é a pontuação máxima (mais sintomática)
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4 meses
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Alteração na pontuação do sono
Prazo: 3 meses
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Avaliar a melhora do escore de sono.
0 pontuação é o mínimo (sem problema de dormir); 24 pontos é o máximo (alto risco da Escala de Sonolência de Epworth)
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3 meses
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Mudança na pontuação de Depressão
Prazo: 3 meses
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Avaliar a melhora no escore de depressão.
0 pontuação é o mínimo (nenhum sinal de depressão); 48 pontos é o máximo (muito provável que tenha depressão)
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3 meses
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Alteração na pontuação da MTC (Deficiência de Yin do Fígado-Rim)
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a mudança na pontuação da MTC.
A deficiência de Yin do Fígado-Rim está na faixa de 14-30.
(escore <14 não diagnosticado como Deficiência de Yin do Fígado-Rim); (escore 14-20 Deficiência de Yin do Fígado-Rim Tipo I- Nível 1 leve); (escore 21-30 Deficiência de Yin do Fígado-Rim Tipo II- Nível 2 moderado); (pontuação >30 Deficiência de Yin do Fígado-Rim Tipo III- Nível 3 grave)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (Outro identificador: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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