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Farmaco a base di erbe per il trattamento della secchezza oculare nelle donne in peri/post-menopausa

12 maggio 2025 aggiornato da: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Studio randomizzato controllato con placebo sui farmaci a base di erbe per il trattamento dell'occhio secco nelle donne in peri/post-menopausa

La malattia dell'occhio secco (DED) nelle forme meno gravi è molto comune e dovrebbe idealmente essere trattata al di fuori degli ospedali, ad esempio attraverso i servizi di assistenza primaria e sfruttando terapie olistiche come la medicina tradizionale. Ciò manterrà l'assistenza economica e accessibile nonostante un grande onere di assistenza.

Le donne in postmenopausa, rispetto alle altre nella popolazione, hanno una maggiore incidenza di DED. Studi epidemiologici su larga scala condotti negli Stati Uniti hanno dimostrato che il tasso di DED nelle donne di età superiore ai 50 anni è quasi il doppio di quello degli uomini di età superiore ai 50 anni, rispettivamente al 7% e al 4%. Gli studi hanno dimostrato che esiste un'eziologia ormonale dietro la suscettibilità di questo gruppo alla DED, sebbene il preciso squilibrio ormonale e il percorso meccanicistico della DED non siano ancora chiari.

Un numero significativo di donne viste presso la clinica per l'occhio secco è in post-menopausa e molto sintomatica, sebbene molte non abbiano l'epiteliopatia corneale evidenziata dalla colorazione del colorante. È improbabile che tali pazienti traggano beneficio dai farmaci da prescrizione convenzionali per l'occhio secco, come la ciclosporina e i corticosteroidi. La terapia ormonale sostitutiva per le donne in menopausa non è stata universalmente accettata e potrebbe esserci un aumento del rischio di carcinomi, d'altra parte, la terapia ormonale topica per l'occhio secco non è ampiamente disponibile ed è ancora controversa, quindi esiste un chiaro bisogno insoddisfatto di nuove modalità terapeutiche per il trattamento dell'occhio secco nelle donne in post-menopausa.

La medicina tradizionale cinese (MTC) è una forma di medicina complementare che mira a trattare le sindromi da carenza di yin o yang, utilizzando modalità come erbe, agopuntura o moxibustione. La menopausa nelle donne, in particolare in Asia, è stata collegata alla carenza di yin, in uno studio, il 73% delle donne cinesi in post-menopausa soffriva di carenza di yin ai reni. Una revisione di studi randomizzati controllati sul trattamento della MTC ha mostrato che alcune modalità come la soia e i fitoestrogeni sono state utili nel trattamento delle sindromi in menopausa, come le vampate di calore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipotesi generale è che la modalità della medicina tradizionale cinese (MTC) di una specifica formulazione a base di erbe possa migliorare i sintomi e i segni dell'occhio secco post-menopausa nelle donne e, oggettivamente, questi miglioramenti sono associati al miglioramento dei sintomi dell'occhio secco e all'alterazione della livelli di eicosanoidi lacrimali o citochine.

MTC nel trattamento dell'occhio secco Una meta-analisi della MTC nel trattamento della sindrome di Sjogren ha mostrato che la MTC è promettente, ma ci sono alcuni difetti negli studi esaminati.

Jiang et al, in particolare, hanno scoperto che il vischio, in combinazione con i colliri di carbossimetilcellulosa, era efficace nel ridurre i sintomi e i segni dell'occhio secco, rispetto ai normali colliri salini, nelle donne in post-menopausa. Sfortunatamente, gli autori non hanno confrontato l'effetto di questa combinazione con collirio di carbossimetolicellulosa, una lacrima artificiale comunemente usata, di per sé.

Nelle donne in postmenopausa, l'occhio secco non è solo più comune, ma i sintomi possono essere confusi/correlati a cambiamenti dell'umore come depressione e ansia e disturbi del sonno, tutti collegati allo stato post-menopausa, dove potrebbe esserci carenza di yin .

Recentemente i ricercatori hanno scoperto che l'agopuntura è utile nel trattamento di persone anziane con tipo di secchezza oculare da deficit di yin polmonare-renale a Singapore. Inoltre, i praticanti di MTC a Singapore erano interessati al trattamento dell'occhio secco. Tuttavia, nessuno studio ha valutato in modo affidabile l'uso delle erbe della MTC nelle pazienti in perimenopausa con secchezza oculare.

Precedenti studi del collaboratore senior della medicina tradizionale cinese, il Prof Wei QP, hanno concluso che il trattamento a vapore con (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) combinato con gocce oculari di ialuronato di sodio potrebbe migliorare gli indici oggettivi come TBUT e la colorazione corneale, nonché i sintomi soggettivi in ​​peri-menopausa pazienti con insufficienza lacrimale acquosa secchezza oculare del fegato e insufficienza renale. Il Prof Wei ha anche studiato il trattamento dell'occhio secco attraverso farmaci orali (con il metodo di rafforzare l'elemento acqua per nutrire l'elemento legno secondo la prospettiva della MTC) combinato con lacrime artificiali, e ha concluso che la prescrizione può trattare efficacemente gli occhi secchi promuovendo la secrezione lacrimale e prolungando MA. Recentemente, i ricercatori hanno anche scoperto che i farmaci a base di erbe hanno la tendenza ad abbassare i livelli lacrimali delle proteine ​​infiammatorie (rivista in esame). Quindi, questo studio attuale intende seguire l'efficacia del farmaco orale di (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) per i pazienti affetti da malattia dell'occhio secco peri / post-menopausa della differenziazione del pattern "Carenza di yin fegato-rene".

1.1.1 Razionale per lo scopo dello studio Significato clinico La medicina tradizionale cinese (MTC), quando combinata con la psicoterapia, si è dimostrata efficace nel prendere di mira la carenza di yin nel trattamento della menopausa, sebbene l'effetto di tale trattamento sui sintomi dell'occhio secco non sia stato specificamente indagato.

Se la MTC è efficace nel trattamento delle donne in post-menopausa, può essere implementata a livello di cure primarie, alleggerendo così i centri specialistici di questo tipo di pazienti, risparmiando così sui costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Singapore National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 40 e 79 anni
  2. Donne in peri e post-menopausa
  3. Il reclamo principale del partecipante dovrebbe essere coerente con i sintomi dell'occhio secco basati sul questionario SPEED, con un punteggio > 6 (Appendice 5)
  4. Storia della presentazione dei sintomi del punteggio TCM:

    4.1. Punteggio di valutazione dell'occhio secco della MTC (Appendice 3) La deviazione dal pattern può essere determinata se sono presenti 3 o più sintomi principali (uno dei quali è un sintomo oculare localizzato e uno dei quali è un sintomo sistemico), insieme ad almeno un sintomo di accompagnamento.

    4.2 Punteggio di valutazione del deficit di yin del fegato e dei reni (Appendice 4) Questo modulo serve a determinare l'entità del deficit di yin del fegato e dei reni (valutato presso SCHMI).

    Qualsiasi punteggio <14 non soddisferà il criterio per il deficit di Yin del fegato e dei reni e non sarà reclutato. Questo punteggio MTC dettagliato sarà anche una misura di esito secondaria nell'analisi del trattamento pre/post a base di erbe (vedi sotto).

  5. Segni clinici:

    5.1. Tempo di rottura dello strappo (TBUT) ≤10s o test di Schirmer I ≤10mm/5 min

  6. Funzionalità renale ed epatica normale al basale, ovvero tutti i parametri entro il valore di riferimento

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente o intenzione di utilizzare la terapia ormonale (ad es. malati di cancro che assumono tamoxifene)
  2. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  3. Procedura di isterectomia eseguita in precedenza
  4. Rimozione di cisti o procedura di polipo eseguita in precedenza
  5. Obbligo di indossare lenti a contatto e aver indossato tali lenti nella settimana precedente l'idoneità
  6. Glaucoma, cataratta significativa, degenerazione maculare legata all'età o altre malattie oftalmiche, ad es. Paralisi muscolari extraoculari, paralisi facciale, ectropion, entropion, trichiasi
  7. Requisito di colliri diversi dalle lacrime artificiali.
  8. Precedenti interventi chirurgici agli occhi tra cui LASIK (entro 6 mesi) o punctal plug in situ
  9. Malattie sistemiche autoimmuni: sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, lupus
  10. Malattia sistemica che richiede farmaci regolari (eccetto ipertensione e lipidemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule vegetali attive
La formula Qi Ju Gan Lu di Wei è una formulazione a base di erbe iniziata dal collaboratore senior della MTC, il prof Wei QP. Questa formulazione MTC è prescritta per trattare i pazienti con secchezza oculare con "carenza di yin fegato-rene". Il regolamento del trattamento mira a nutrire il fegato e il rene, arricchire la carenza di yin, al fine di promuovere la produzione di lacrime, quindi il trattamento dell'occhio secco.
La formulazione, la Formula Qi Ju Gan Lu di Wei, è stata avviata dal collaboratore senior della MTC, Prof Wei QP, ed è formulata per trattare i pazienti con secchezza oculare con "carenza di yin fegato-rene". Il regolamento del trattamento mira a nutrire il fegato e il rene, arricchire la carenza di yin, al fine di promuovere la produzione di lacrime, quindi il trattamento dell'occhio secco.
Comparatore placebo: Capsule placebo
Capsula di placebo che contiene 0,5 g di maltodestrina senza erbe medicinali.
0,5 g di maltodestrina senza erbe medicinali
Altri nomi:
  • 0,5 g di maltodestrina senza erbe medicinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SPEED
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il miglioramento dei sintomi dell'occhio secco mediante il questionario SPEED. Il punteggio 0 è il minimo (nessun sintomo di secchezza oculare); 64 è il punteggio massimo (più sintomatico)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SPEED
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare il miglioramento dei sintomi dell'occhio secco mediante il questionario SPEED. Il punteggio 0 è il minimo (nessun sintomo di secchezza oculare); 64 è il punteggio massimo (più sintomatico)
4 mesi
Modifica del punteggio del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il miglioramento del punteggio del sonno. Il punteggio 0 è il minimo (nessun problema di sonno); Il punteggio 24 è il massimo (alto rischio di Epworth Sleepiness Scale)
3 mesi
Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il miglioramento del punteggio di depressione. 0 è il punteggio minimo (nessun segno di depressione); Il punteggio 48 è il massimo (è molto probabile che soffra di depressione)
3 mesi
Variazione del punteggio MTC (carenza di Yin fegato-reni)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la variazione del punteggio TCM. La carenza di Yin Fegato-Renale è compresa tra 14 e 30. (punteggio <14 non diagnosticato come Carenza di Yin Fegato-Renale); (punteggio 14-20 Carenza di Fegato-Reni Yin Tipo I- Livello 1 lieve); (punteggio 21-30 Deficit di Fegato-Reni Yin Tipo II- Livello 2 moderato); (punteggio >30 Deficit di Fegato-Reni Yin Tipo III- Livello 3 grave)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1675/72/2019
  • 2019/2957 (Altro identificatore: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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