- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05319041
Farmaco a base di erbe per il trattamento della secchezza oculare nelle donne in peri/post-menopausa
Studio randomizzato controllato con placebo sui farmaci a base di erbe per il trattamento dell'occhio secco nelle donne in peri/post-menopausa
La malattia dell'occhio secco (DED) nelle forme meno gravi è molto comune e dovrebbe idealmente essere trattata al di fuori degli ospedali, ad esempio attraverso i servizi di assistenza primaria e sfruttando terapie olistiche come la medicina tradizionale. Ciò manterrà l'assistenza economica e accessibile nonostante un grande onere di assistenza.
Le donne in postmenopausa, rispetto alle altre nella popolazione, hanno una maggiore incidenza di DED. Studi epidemiologici su larga scala condotti negli Stati Uniti hanno dimostrato che il tasso di DED nelle donne di età superiore ai 50 anni è quasi il doppio di quello degli uomini di età superiore ai 50 anni, rispettivamente al 7% e al 4%. Gli studi hanno dimostrato che esiste un'eziologia ormonale dietro la suscettibilità di questo gruppo alla DED, sebbene il preciso squilibrio ormonale e il percorso meccanicistico della DED non siano ancora chiari.
Un numero significativo di donne viste presso la clinica per l'occhio secco è in post-menopausa e molto sintomatica, sebbene molte non abbiano l'epiteliopatia corneale evidenziata dalla colorazione del colorante. È improbabile che tali pazienti traggano beneficio dai farmaci da prescrizione convenzionali per l'occhio secco, come la ciclosporina e i corticosteroidi. La terapia ormonale sostitutiva per le donne in menopausa non è stata universalmente accettata e potrebbe esserci un aumento del rischio di carcinomi, d'altra parte, la terapia ormonale topica per l'occhio secco non è ampiamente disponibile ed è ancora controversa, quindi esiste un chiaro bisogno insoddisfatto di nuove modalità terapeutiche per il trattamento dell'occhio secco nelle donne in post-menopausa.
La medicina tradizionale cinese (MTC) è una forma di medicina complementare che mira a trattare le sindromi da carenza di yin o yang, utilizzando modalità come erbe, agopuntura o moxibustione. La menopausa nelle donne, in particolare in Asia, è stata collegata alla carenza di yin, in uno studio, il 73% delle donne cinesi in post-menopausa soffriva di carenza di yin ai reni. Una revisione di studi randomizzati controllati sul trattamento della MTC ha mostrato che alcune modalità come la soia e i fitoestrogeni sono state utili nel trattamento delle sindromi in menopausa, come le vampate di calore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi generale è che la modalità della medicina tradizionale cinese (MTC) di una specifica formulazione a base di erbe possa migliorare i sintomi e i segni dell'occhio secco post-menopausa nelle donne e, oggettivamente, questi miglioramenti sono associati al miglioramento dei sintomi dell'occhio secco e all'alterazione della livelli di eicosanoidi lacrimali o citochine.
MTC nel trattamento dell'occhio secco Una meta-analisi della MTC nel trattamento della sindrome di Sjogren ha mostrato che la MTC è promettente, ma ci sono alcuni difetti negli studi esaminati.
Jiang et al, in particolare, hanno scoperto che il vischio, in combinazione con i colliri di carbossimetilcellulosa, era efficace nel ridurre i sintomi e i segni dell'occhio secco, rispetto ai normali colliri salini, nelle donne in post-menopausa. Sfortunatamente, gli autori non hanno confrontato l'effetto di questa combinazione con collirio di carbossimetolicellulosa, una lacrima artificiale comunemente usata, di per sé.
Nelle donne in postmenopausa, l'occhio secco non è solo più comune, ma i sintomi possono essere confusi/correlati a cambiamenti dell'umore come depressione e ansia e disturbi del sonno, tutti collegati allo stato post-menopausa, dove potrebbe esserci carenza di yin .
Recentemente i ricercatori hanno scoperto che l'agopuntura è utile nel trattamento di persone anziane con tipo di secchezza oculare da deficit di yin polmonare-renale a Singapore. Inoltre, i praticanti di MTC a Singapore erano interessati al trattamento dell'occhio secco. Tuttavia, nessuno studio ha valutato in modo affidabile l'uso delle erbe della MTC nelle pazienti in perimenopausa con secchezza oculare.
Precedenti studi del collaboratore senior della medicina tradizionale cinese, il Prof Wei QP, hanno concluso che il trattamento a vapore con (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) combinato con gocce oculari di ialuronato di sodio potrebbe migliorare gli indici oggettivi come TBUT e la colorazione corneale, nonché i sintomi soggettivi in peri-menopausa pazienti con insufficienza lacrimale acquosa secchezza oculare del fegato e insufficienza renale. Il Prof Wei ha anche studiato il trattamento dell'occhio secco attraverso farmaci orali (con il metodo di rafforzare l'elemento acqua per nutrire l'elemento legno secondo la prospettiva della MTC) combinato con lacrime artificiali, e ha concluso che la prescrizione può trattare efficacemente gli occhi secchi promuovendo la secrezione lacrimale e prolungando MA. Recentemente, i ricercatori hanno anche scoperto che i farmaci a base di erbe hanno la tendenza ad abbassare i livelli lacrimali delle proteine infiammatorie (rivista in esame). Quindi, questo studio attuale intende seguire l'efficacia del farmaco orale di (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) per i pazienti affetti da malattia dell'occhio secco peri / post-menopausa della differenziazione del pattern "Carenza di yin fegato-rene".
1.1.1 Razionale per lo scopo dello studio Significato clinico La medicina tradizionale cinese (MTC), quando combinata con la psicoterapia, si è dimostrata efficace nel prendere di mira la carenza di yin nel trattamento della menopausa, sebbene l'effetto di tale trattamento sui sintomi dell'occhio secco non sia stato specificamente indagato.
Se la MTC è efficace nel trattamento delle donne in post-menopausa, può essere implementata a livello di cure primarie, alleggerendo così i centri specialistici di questo tipo di pazienti, risparmiando così sui costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 79 anni
- Donne in peri e post-menopausa
- Il reclamo principale del partecipante dovrebbe essere coerente con i sintomi dell'occhio secco basati sul questionario SPEED, con un punteggio > 6 (Appendice 5)
Storia della presentazione dei sintomi del punteggio TCM:
4.1. Punteggio di valutazione dell'occhio secco della MTC (Appendice 3) La deviazione dal pattern può essere determinata se sono presenti 3 o più sintomi principali (uno dei quali è un sintomo oculare localizzato e uno dei quali è un sintomo sistemico), insieme ad almeno un sintomo di accompagnamento.
4.2 Punteggio di valutazione del deficit di yin del fegato e dei reni (Appendice 4) Questo modulo serve a determinare l'entità del deficit di yin del fegato e dei reni (valutato presso SCHMI).
Qualsiasi punteggio <14 non soddisferà il criterio per il deficit di Yin del fegato e dei reni e non sarà reclutato. Questo punteggio MTC dettagliato sarà anche una misura di esito secondaria nell'analisi del trattamento pre/post a base di erbe (vedi sotto).
Segni clinici:
5.1. Tempo di rottura dello strappo (TBUT) ≤10s o test di Schirmer I ≤10mm/5 min
- Funzionalità renale ed epatica normale al basale, ovvero tutti i parametri entro il valore di riferimento
Criteri di esclusione:
- Attualmente o intenzione di utilizzare la terapia ormonale (ad es. malati di cancro che assumono tamoxifene)
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Procedura di isterectomia eseguita in precedenza
- Rimozione di cisti o procedura di polipo eseguita in precedenza
- Obbligo di indossare lenti a contatto e aver indossato tali lenti nella settimana precedente l'idoneità
- Glaucoma, cataratta significativa, degenerazione maculare legata all'età o altre malattie oftalmiche, ad es. Paralisi muscolari extraoculari, paralisi facciale, ectropion, entropion, trichiasi
- Requisito di colliri diversi dalle lacrime artificiali.
- Precedenti interventi chirurgici agli occhi tra cui LASIK (entro 6 mesi) o punctal plug in situ
- Malattie sistemiche autoimmuni: sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, lupus
- Malattia sistemica che richiede farmaci regolari (eccetto ipertensione e lipidemia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule vegetali attive
La formula Qi Ju Gan Lu di Wei è una formulazione a base di erbe iniziata dal collaboratore senior della MTC, il prof Wei QP.
Questa formulazione MTC è prescritta per trattare i pazienti con secchezza oculare con "carenza di yin fegato-rene".
Il regolamento del trattamento mira a nutrire il fegato e il rene, arricchire la carenza di yin, al fine di promuovere la produzione di lacrime, quindi il trattamento dell'occhio secco.
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La formulazione, la Formula Qi Ju Gan Lu di Wei, è stata avviata dal collaboratore senior della MTC, Prof Wei QP, ed è formulata per trattare i pazienti con secchezza oculare con "carenza di yin fegato-rene".
Il regolamento del trattamento mira a nutrire il fegato e il rene, arricchire la carenza di yin, al fine di promuovere la produzione di lacrime, quindi il trattamento dell'occhio secco.
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Comparatore placebo: Capsule placebo
Capsula di placebo che contiene 0,5 g di maltodestrina senza erbe medicinali.
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0,5 g di maltodestrina senza erbe medicinali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio SPEED
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare il miglioramento dei sintomi dell'occhio secco mediante il questionario SPEED.
Il punteggio 0 è il minimo (nessun sintomo di secchezza oculare); 64 è il punteggio massimo (più sintomatico)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio SPEED
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare il miglioramento dei sintomi dell'occhio secco mediante il questionario SPEED.
Il punteggio 0 è il minimo (nessun sintomo di secchezza oculare); 64 è il punteggio massimo (più sintomatico)
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4 mesi
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Modifica del punteggio del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare il miglioramento del punteggio del sonno.
Il punteggio 0 è il minimo (nessun problema di sonno); Il punteggio 24 è il massimo (alto rischio di Epworth Sleepiness Scale)
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3 mesi
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Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare il miglioramento del punteggio di depressione.
0 è il punteggio minimo (nessun segno di depressione); Il punteggio 48 è il massimo (è molto probabile che soffra di depressione)
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3 mesi
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Variazione del punteggio MTC (carenza di Yin fegato-reni)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la variazione del punteggio TCM.
La carenza di Yin Fegato-Renale è compresa tra 14 e 30.
(punteggio <14 non diagnosticato come Carenza di Yin Fegato-Renale); (punteggio 14-20 Carenza di Fegato-Reni Yin Tipo I- Livello 1 lieve); (punteggio 21-30 Deficit di Fegato-Reni Yin Tipo II- Livello 2 moderato); (punteggio >30 Deficit di Fegato-Reni Yin Tipo III- Livello 3 grave)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (Altro identificatore: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
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