- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05319041
Médicaments à base de plantes pour traiter la sécheresse oculaire chez les femmes péri/post-ménopausées
Étude randomisée contrôlée par placebo sur les médicaments à base de plantes pour traiter la sécheresse oculaire chez les femmes péri/post-ménopausées
La sécheresse oculaire (SSO) sous ses formes moins graves est très courante et devrait idéalement être traitée en dehors des hôpitaux, par exemple, par le biais de services de soins primaires et en exploitant des thérapies holistiques telles que la médecine traditionnelle. Cela permettra de garder les soins abordables et accessibles malgré une lourde charge de soins.
Les femmes ménopausées, par rapport aux autres membres de la population, ont une incidence plus élevée de SSO. Des études épidémiologiques à grande échelle réalisées aux États-Unis ont montré que le taux de SSO chez les femmes de plus de 50 ans est près du double de celui des hommes de plus de 50 ans, à 7 % et 4 %, respectivement. Des études ont démontré qu'il existe une étiologie hormonale derrière la sensibilité de ce groupe au SSO, bien que le déséquilibre hormonal précis et la voie mécaniste du SSO ne soient toujours pas clairs.
Un nombre important de femmes vues à la clinique des yeux secs sont ménopausées et très symptomatiques, bien que beaucoup n'aient pas l'épithéliopathie cornéenne mise en évidence par la coloration au colorant. Ces patients ne bénéficieront probablement pas des médicaments d'ordonnance conventionnels pour la sécheresse oculaire, tels que la cyclosporine et les corticostéroïdes. L'hormonothérapie substitutive pour les femmes ménopausées n'a pas été universellement acceptée, et il peut y avoir un risque accru de carcinomes, d'autre part, l'hormonothérapie topique pour la sécheresse oculaire n'est pas largement disponible et reste controversée, il existe donc un besoin insatisfait certain pour nouvelles modalités thérapeutiques pour traiter la sécheresse oculaire chez les femmes ménopausées.
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) est une forme de médecine complémentaire qui vise à traiter les syndromes de déficience du yin ou du yang, en utilisant des modalités comme les herbes, l'acupuncture ou la moxibustion. La ménopause chez les femmes, en particulier en Asie, a été liée à une carence en yin, dans une étude, 73% des femmes chinoises post-ménopausées souffraient d'une carence en yin des reins. Une revue d'essais contrôlés randomisés de traitement par MTC a montré que certaines modalités comme le soja et les phytoestrogènes ont été utiles dans le traitement des syndromes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse générale est que la modalité de médecine traditionnelle chinoise (MTC) d'une formulation à base de plantes spécifique peut améliorer les symptômes et les signes de sécheresse oculaire post-ménopausique chez les femmes, et objectivement, ces améliorations sont associées à une amélioration des symptômes de sécheresse oculaire et à une altération de taux d'eicosanoïdes ou de cytokines lacrymaux.
La MTC dans le traitement de la sécheresse oculaire Une méta-analyse de la MTC dans le traitement du syndrome de Sjögren a montré que la MTC est prometteuse, mais il y avait quelques défauts dans les études examinées.
Jiang et al, en particulier, ont découvert que le gui, en combinaison avec des collyres de carboxyméthylcellulose, était efficace pour réduire les symptômes et les signes de sécheresse oculaire, par rapport aux collyres salins normaux, chez les femmes ménopausées. Malheureusement, les auteurs n'ont pas comparé l'effet de cette combinaison avec des gouttes oculaires de carboxymétholycellulose, une larme artificielle couramment utilisée, en soi.
Chez les femmes ménopausées, la sécheresse oculaire est non seulement plus fréquente, mais les symptômes peuvent être confus/liés à des changements d'humeur comme la dépression et l'anxiété, et à des troubles du sommeil, qui étaient tous liés à l'état post-ménopausique, où il peut y avoir une carence en yin .
Récemment, les chercheurs ont découvert que l'acupuncture était utile dans le traitement des personnes âgées atteintes de sécheresse oculaire de type poumon-rein yin à Singapour. De plus, les praticiens de la MTC à Singapour se sont intéressés au traitement de la sécheresse oculaire. Cependant, aucune étude n'a évalué de manière robuste l'utilisation des herbes de la MTC chez les patientes en péri-ménopause souffrant de sécheresse oculaire.
Des études antérieures menées par le collaborateur principal de la MTC, le professeur Wei QP, ont conclu que le traitement à la vapeur par (la formule Qi Ju Gan Lu de Wei) combiné à des gouttes ophtalmiques à base d'hyaluronate de sodium pourrait améliorer les indices objectifs tels que le TBUT et la coloration cornéenne ainsi que les symptômes subjectifs en péri-ménopause. patients atteints d'insuffisance lacrymale aqueuse sécheresse oculaire du foie et insuffisance rénale. Le professeur Wei a également étudié le traitement de la sécheresse oculaire par des médicaments oraux (avec la méthode de renforcement de l'élément eau pour nourrir l'élément bois dans la perspective de la MTC) combinés avec des larmes artificielles, et a conclu que la prescription peut traiter efficacement les yeux secs en favorisant la sécrétion de larmes. et prolongeant MAIS. Récemment, les chercheurs ont également découvert que les médicaments à base de plantes ont tendance à réduire les niveaux de déchirure des protéines inflammatoires (journal en cours de révision). Par conséquent, cette étude actuelle vise à suivre l'efficacité de la médication orale de (formule Qi Ju Gan Lu de Wei) pour les patients souffrant de sécheresse oculaire péri/post-ménopausique de la différenciation du modèle «foie-rein yin».
1.1.1 Justification de l'étude Objectif Signification clinique La médecine traditionnelle chinoise (MTC), lorsqu'elle est associée à la psychothérapie, s'est avérée efficace pour cibler la déficience en yin dans le traitement de la ménopause, bien que l'effet d'un tel traitement sur les symptômes de la sécheresse oculaire n'ait pas été spécifiquement enquêté.
Si la MTC est efficace dans le traitement des femmes post-ménopausées, elle peut être mise en œuvre au niveau des soins primaires, soulageant ainsi les centres spécialisés de ce type de patients, économisant ainsi les coûts de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon Yeo, BsC
- Numéro de téléphone: 97215996
- E-mail: sharon.yeo.w.j@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Singapore National Eye Centre
-
Contact:
- Louis Tong, PhD
- E-mail: louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 79 ans
- Femmes en péri et post-ménopause
- La plainte principale du participant doit être cohérente avec les symptômes de sécheresse oculaire basés sur le questionnaire SPEED, avec un score> 6 (Annexe 5)
Antécédents de présentation des symptômes du score TCM :
4.1. Score d'évaluation de la sécheresse oculaire TCM (annexe 3) L'écart de schéma peut être déterminé si 3 symptômes principaux ou plus sont présents (dont l'un est un symptôme oculaire localisé et l'autre est un symptôme systémique), ainsi qu'au moins un symptôme associé.
4.2 Score d'évaluation de la déficience du yin du foie et des reins (annexe 4) Ce formulaire sert à déterminer l'étendue de la déficience du yin du foie et des reins (évaluée au SCHMI).
Tout score inférieur à 14 ne satisfera pas au critère de déficience hépatique et rénale du Yin et ne sera pas recruté. Ce score TCM détaillé sera également une mesure de résultat secondaire dans l'analyse du pré/post traitement à base de plantes (voir ci-dessous).
Signes cliniques:
5.1. Tear break up time (TBUT) ≤10s ou test de Schirmer I ≤10mm/5 mins
- Fonction rénale et hépatique normale au départ, c'est-à-dire tous les paramètres dans la valeur de référence
Critère d'exclusion:
- Actuellement ou intention d'utiliser une hormonothérapie (par ex. patients cancéreux qui prennent du tamoxifène)
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Procédure d'hystérectomie effectuée précédemment
- Enlèvement des kystes ou de la procédure de polype effectuée précédemment
- Obligation de porter des lentilles de contact et avoir porté de telles lentilles dans la semaine précédant l'éligibilité
- Glaucome, cataracte importante, dégénérescence maculaire liée à l'âge ou autre maladie ophtalmique, par ex. Paralysies musculaires extraoculaires, paralysie faciale, ectropion, entropion, trichiasis
- Exigence de tout collyre autre que les larmes artificielles.
- Chirurgies oculaires antérieures, y compris LASIK (dans les 6 mois) ou bouchons méatiques in situ
- Maladies systémiques auto-immunes : syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, lupus
- Maladie systémique nécessitant une médication régulière (sauf hypertension et lipidémie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsules à base de plantes actives
La formule Qi Ju Gan Lu de Wei est une formulation à base de plantes initiée par le collaborateur principal de la MTC, le professeur Wei QP.
Cette formulation de MTC est prescrite pour traiter les patients souffrant de sécheresse oculaire et présentant une "insuffisance hépatique-rein yin".
La réglementation du traitement vise à nourrir le foie et les reins, à enrichir la carence en yin, afin de favoriser la production de larmes, d'où le traitement de la sécheresse oculaire.
|
La formulation, la formule Qi Ju Gan Lu de Wei, est initiée par le collaborateur principal de la MTC, le professeur Wei QP, est formulée pour traiter les patients souffrant de sécheresse oculaire avec une "déficience du yin du foie et des reins".
La réglementation du traitement vise à nourrir le foie et les reins, à enrichir la carence en yin, afin de favoriser la production de larmes, d'où le traitement de la sécheresse oculaire.
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Comparateur placebo: Gélules placebos
Capsule placebo contenant 0,5 g de maltodextrine sans aucune plante médicinale.
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0,5 g de maltodextrine sans aucune plante médicinale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score SPEED
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'amélioration des symptômes de sécheresse oculaire par le questionnaire SPEED.
0 est le minimum (pas de symptôme de sécheresse oculaire); 64 est le score maximum (le plus symptomatique)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score SPEED
Délai: 4 mois
|
Évaluer l'amélioration des symptômes de sécheresse oculaire par le questionnaire SPEED.
0 est le minimum (pas de symptôme de sécheresse oculaire); 64 est le score maximum (le plus symptomatique)
|
4 mois
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Changement du score de sommeil
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'amélioration du score de sommeil.
0 est le minimum (pas de problème de sommeil); 24 score est le maximum (risque élevé d'Epworth Sleepiness Scale)
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3 mois
|
Changement du score de dépression
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'amélioration du score de dépression.
0 est le minimum (aucun signe de dépression) ; 48 score est le maximum (très susceptible de souffrir de dépression)
|
3 mois
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Modification du score TCM (insuffisance hépatique et rénale en yin)
Délai: 3 mois
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Pour évaluer le changement du score TCM.
La déficience du Yin Foie-Rein se situe entre 14 et 30.
(score < 14 non diagnostiqué comme déficit en yin foie-rein) ; (score 14-20 Carence Foie-Rein Yin Type I- Niveau 1 légère); (score 21-30 Carence Foie-Rein Yin Type II- Niveau 2 modéré); (score> 30 Déficience Foie-Rein Yin Type III- Niveau 3 sévère)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (Autre identifiant: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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