Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlægemidler til behandling af tørre øjne hos peri/postmenopausale kvinder

12. maj 2025 opdateret af: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af urtemedicin til behandling af tørre øjne hos peri/postmenopausale kvinder

Tørre øjne (DED) i mindre alvorlige former er meget almindelige og bør ideelt set behandles uden for hospitaler, f.eks. gennem primære plejetjenester og udnyttelse af holistiske terapier såsom traditionel medicin. Dette vil holde plejen overkommelig og tilgængelig på trods af en stor plejebyrde.

Postmenopausale kvinder, sammenlignet med andre i befolkningen, har en højere forekomst af DED. Storskala epidemiologiske undersøgelser udført i USA har vist, at frekvensen af ​​DED hos kvinder over 50 år er næsten dobbelt så høj som hos mænd over 50, med henholdsvis 7 % og 4 %. Undersøgelser har vist, at der er en hormonel ætiologi bag denne gruppes modtagelighed for DED, selvom den præcise hormonelle ubalance og mekanistiske vej for DED stadig er uklare.

Et betydeligt antal kvinder, der ses på klinikken for tørre øjne, er postmenopausale og meget symptomatiske, selvom mange ikke har hornhindeepiteliopatien, der fremgår af farvefarvning. Sådanne patienter vil sandsynligvis ikke drage fordel af konventionelle receptpligtige lægemidler til tørre øjne, såsom ciclosporin og kortikosteroider. Hormonal substitutionsterapi til kvinder i overgangsalderen er ikke blevet universelt accepteret, og der kan være en øget risiko for karcinomer, på den anden side er topisk hormonbehandling for tørre øjne ikke bredt tilgængelig, og stadig kontroversiel, så der er et klart udækket behov for nye terapeutiske modaliteter til behandling af tørre øjne hos postmenopausale kvinder.

Traditionel kinesisk medicin (TCM) er en form for komplementær medicin, der sigter mod at behandle yin- eller yang-mangelsyndromer ved hjælp af modaliteter som urter, akupunktur eller moxibustion. Menopause hos kvinder, især i Asien, er blevet forbundet med yin-mangel, i en undersøgelse led 73% af kinesiske postmenopausale kvinder af nyre-yin-mangel. En gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg med TCM-behandling viste, at visse modaliteter som soja og phytoøstrogener har været nyttige i behandlingen af ​​syndromer i overgangsalderen, såsom hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese er, at den traditionelle kinesiske medicin (TCM) modalitet af en specifik urteformulering kan forbedre symptomerne og tegnene på postmenopausale tørre øjne hos kvinder, og objektivt set er disse forbedringer forbundet med forbedring af symptomer på tørre øjne og ændring af niveauer af tåreeicosanoider eller cytokiner.

TCM til behandling af tørre øjne En meta-analyse af TCM til behandling af Sjogrens syndrom viste, at TCM er lovende, men der var nogle mangler i de gennemgåede undersøgelser.

Jiang et al har især fundet ud af, at mistelten i kombination med carboxymethylcellulose øjendråber var effektive til at reducere symptomer og tegn på tørre øjne sammenlignet med normale saltvandsøjedråber hos postmenopausale kvinder. Desværre sammenlignede forfatterne ikke effekten af ​​denne kombination med carboxymetolycellulose øjendråber, en almindeligt anvendt kunstig tåre, i sig selv.

Hos postmenopausale kvinder er tørre øjne ikke kun mere almindelige, men symptomerne kan være forvirrede/relateret til humørsvingninger som depression og angst og søvnforstyrrelser, som alle var forbundet med den postmenopausale tilstand, hvor der kan være yin-mangel .

For nylig fandt efterforskerne ud af, at akupunktur er nyttig i behandlingen af ​​ældre mennesker med lunge-nyre-yin-mangel type tørre øjne i Singapore. Derudover var TCM Practitioners i Singapore interesserede i behandlingen af ​​tørre øjne. Imidlertid har ingen undersøgelse evalueret brugen af ​​TCM-urter hos peri-menopausale patienter med tørre øjne på en robust måde.

Tidligere undersøgelser foretaget af den senior TCM-samarbejdspartner, Prof Wei QP har konkluderet, at dampbehandling med (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) kombineret med natriumhyaluronat øjendråber kunne forbedre de objektive indekser som TBUT og hornhindefarvning såvel som subjektive symptomer i peri-menopausal patienter med vandig tåremangel tørre øjne i lever og nyremangel. Prof Wei har også studeret behandling af tørre øjne gennem oral medicin (med metoden til at styrke vandelementet til at nære træelementet under TCM-perspektivet) kombineret med kunstige tårer og konkluderede, at recepten effektivt kan behandle tørre øjne ved at fremme tåresekretionen og forlænge MEN. For nylig har efterforskerne også opdaget, at urtemedicin har en tendens til at sænke tåreniveauet af inflammatoriske proteiner (journal under review). Derfor har denne aktuelle undersøgelse til hensigt at følge op på effektiviteten af ​​oral medicinering af (Wei's Qi Ju Gan Lu-formel) til patienter, der lider af peri/postmenopausal tørre øjensygdom med "lever-nyre-yin-mangel"-mønsterdifferentiering.

1.1.1 Begrundelse for undersøgelsens formål Klinisk betydning Traditionel kinesisk medicin (TCM), når det kombineres med psykoterapi, har vist sig at være effektiv til at målrette yin-mangel i behandlingen af ​​overgangsalderen, selvom virkningen af ​​en sådan behandling på symptomer på tørre øjne ikke har været specifikt undersøgt.

Hvis TCM er effektivt i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder, kan det implementeres på primærplejeniveau, så specialcentrene aflastes for denne type patienter og derved spare sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Singapore National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-79 år gamle kvinder
  2. Peri og postmenopausale kvinder
  3. Hovedklagen fra deltageren bør stemme overens med symptomer på tørre øjne baseret på SPEED-spørgeskema med en score på > 6 (bilag 5)
  4. Historie om præsentation af TCM-score-symptomer:

    4.1. TCM-vurderingsscore for tørre øjne (bilag 3) Mønsterafvigelsen kan bestemmes, hvis der er 3 eller flere hovedsymptomer til stede (hvoraf det ene er et lokaliseret øjensymptom og et er et systemsymptom), sammen med mindst et ledsagende symptom.

    4.2 Vurderingsscore for lever-nyre-yin-mangel (bilag 4) Denne formular skal bestemme omfanget af lever-nyre-yin-mangel (vurderet på SCHMI).

    Enhver score <14 vil ikke opfylde kriteriet for levernyre-yin-mangel og vil ikke blive rekrutteret. Denne detaljerede TCM-score vil også være et sekundært resultatmål i analysen af ​​før/efter urtebehandling (se nedenfor).

  5. Kliniske tegn:

    5.1. Tårebrudstid (TBUT) ≤10s eller Schirmer I-test ≤10mm/5 min.

  6. Normal nyre- og leverfunktion ved baseline, dvs. alle parametre inden for referenceværdien

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket eller har til hensigt at bruge hormonbehandling (f. kræftpatienter, der er på tamoxifen)
  2. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  3. Hysterektomi procedure udført tidligere
  4. Fjernelse af cyster eller polyp procedure udført tidligere
  5. Krav om at bære kontaktlinser og have brugt sådanne linser i ugen forud for berettigelsen
  6. Grøn stær, betydelig grå stær, aldersrelateret makuladegeneration eller anden oftalmisk sygdom, f.eks. Ekstraokulære muskel parese, ansigtslammelse, ectropion, entropion, trichiasis
  7. Krav om andre øjendråber end kunstige tårer.
  8. Tidligere øjenoperationer inklusive LASIK (inden for 6 måneder) eller punktlige propper in-situ
  9. Autoimmune systemiske sygdomme: Steven-Johnsons syndrom, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, lupus
  10. Systemisk sygdom, der kræver regelmæssig medicin (undtagen hypertension og lipidæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive urtekapsler
Weis Qi Ju Gan Lu Formula er en urteformulering initieret af den senior TCM-samarbejdspartner, Prof Wei QP. Denne TCM-formulering er ordineret til behandling af patienter med tørre øjne med "lever-nyre-yin-mangel". Behandlingsforordningen har til formål at nære lever og nyrer, berige yin-mangel for at fremme tåreproduktionen, deraf behandling af tørre øjne.
Formuleringen, Wei's Qi Ju Gan Lu Formula, er initieret af den senior TCM-samarbejdspartner, Prof Wei QP, er formuleret til at behandle patienter med tørre øjne med "lever-nyre-yin-mangel". Behandlingsforordningen har til formål at nære lever og nyrer, berige yin-mangel for at fremme tåreproduktionen, deraf behandling af tørre øjne.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo kapsel som indeholder 0,5 g maltodextrin uden urtemedicin.
0,5 g maltodextrin uden urtemedicin
Andre navne:
  • 0,5 g maltodextrin uden urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SPEED-score
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere forbedringen af ​​symptomer på tørre øjne ved hjælp af SPEED-spørgeskema. 0 score er minimum (ingen tørre øjne symptom); 64 er den maksimale score (mest symptomatisk)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SPEED-score
Tidsramme: 4 måneder
At vurdere forbedringen af ​​symptomer på tørre øjne ved hjælp af SPEED-spørgeskema. 0 score er minimum (ingen tørre øjne symptom); 64 er den maksimale score (mest symptomatisk)
4 måneder
Ændring i søvnscore
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere forbedringen af ​​søvnscore. 0 score er minimum (ingen søvnproblemer); 24 point er maksimum (høj risiko for Epworth Sleepiness Scale)
3 måneder
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere forbedringen i depressionsscore. 0 score er minimum (ingen tegn på depression); 48 score er det maksimale (meget sandsynligt at have depression)
3 måneder
Ændring i TCM-score (lever-nyre-yin-mangel)
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere ændringen i TCM-score. Lever-Nyre Yin mangel er inden for området fra 14-30. (score <14 ikke diagnosticeret som lever-nyre Yin mangel); (score 14-20 Lever-Nyre Yin mangel Type I- Niveau 1 mild); (score 21-30 Lever-Nyre Yin mangel Type II- Niveau 2 moderat); (score >30 Lever-Nyre Yin mangel Type III- Niveau 3 alvorlig)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1675/72/2019
  • 2019/2957 (Anden identifikator: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner