- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05319041
Naturlægemidler til behandling af tørre øjne hos peri/postmenopausale kvinder
Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af urtemedicin til behandling af tørre øjne hos peri/postmenopausale kvinder
Tørre øjne (DED) i mindre alvorlige former er meget almindelige og bør ideelt set behandles uden for hospitaler, f.eks. gennem primære plejetjenester og udnyttelse af holistiske terapier såsom traditionel medicin. Dette vil holde plejen overkommelig og tilgængelig på trods af en stor plejebyrde.
Postmenopausale kvinder, sammenlignet med andre i befolkningen, har en højere forekomst af DED. Storskala epidemiologiske undersøgelser udført i USA har vist, at frekvensen af DED hos kvinder over 50 år er næsten dobbelt så høj som hos mænd over 50, med henholdsvis 7 % og 4 %. Undersøgelser har vist, at der er en hormonel ætiologi bag denne gruppes modtagelighed for DED, selvom den præcise hormonelle ubalance og mekanistiske vej for DED stadig er uklare.
Et betydeligt antal kvinder, der ses på klinikken for tørre øjne, er postmenopausale og meget symptomatiske, selvom mange ikke har hornhindeepiteliopatien, der fremgår af farvefarvning. Sådanne patienter vil sandsynligvis ikke drage fordel af konventionelle receptpligtige lægemidler til tørre øjne, såsom ciclosporin og kortikosteroider. Hormonal substitutionsterapi til kvinder i overgangsalderen er ikke blevet universelt accepteret, og der kan være en øget risiko for karcinomer, på den anden side er topisk hormonbehandling for tørre øjne ikke bredt tilgængelig, og stadig kontroversiel, så der er et klart udækket behov for nye terapeutiske modaliteter til behandling af tørre øjne hos postmenopausale kvinder.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) er en form for komplementær medicin, der sigter mod at behandle yin- eller yang-mangelsyndromer ved hjælp af modaliteter som urter, akupunktur eller moxibustion. Menopause hos kvinder, især i Asien, er blevet forbundet med yin-mangel, i en undersøgelse led 73% af kinesiske postmenopausale kvinder af nyre-yin-mangel. En gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg med TCM-behandling viste, at visse modaliteter som soja og phytoøstrogener har været nyttige i behandlingen af syndromer i overgangsalderen, såsom hedeture.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede hypotese er, at den traditionelle kinesiske medicin (TCM) modalitet af en specifik urteformulering kan forbedre symptomerne og tegnene på postmenopausale tørre øjne hos kvinder, og objektivt set er disse forbedringer forbundet med forbedring af symptomer på tørre øjne og ændring af niveauer af tåreeicosanoider eller cytokiner.
TCM til behandling af tørre øjne En meta-analyse af TCM til behandling af Sjogrens syndrom viste, at TCM er lovende, men der var nogle mangler i de gennemgåede undersøgelser.
Jiang et al har især fundet ud af, at mistelten i kombination med carboxymethylcellulose øjendråber var effektive til at reducere symptomer og tegn på tørre øjne sammenlignet med normale saltvandsøjedråber hos postmenopausale kvinder. Desværre sammenlignede forfatterne ikke effekten af denne kombination med carboxymetolycellulose øjendråber, en almindeligt anvendt kunstig tåre, i sig selv.
Hos postmenopausale kvinder er tørre øjne ikke kun mere almindelige, men symptomerne kan være forvirrede/relateret til humørsvingninger som depression og angst og søvnforstyrrelser, som alle var forbundet med den postmenopausale tilstand, hvor der kan være yin-mangel .
For nylig fandt efterforskerne ud af, at akupunktur er nyttig i behandlingen af ældre mennesker med lunge-nyre-yin-mangel type tørre øjne i Singapore. Derudover var TCM Practitioners i Singapore interesserede i behandlingen af tørre øjne. Imidlertid har ingen undersøgelse evalueret brugen af TCM-urter hos peri-menopausale patienter med tørre øjne på en robust måde.
Tidligere undersøgelser foretaget af den senior TCM-samarbejdspartner, Prof Wei QP har konkluderet, at dampbehandling med (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) kombineret med natriumhyaluronat øjendråber kunne forbedre de objektive indekser som TBUT og hornhindefarvning såvel som subjektive symptomer i peri-menopausal patienter med vandig tåremangel tørre øjne i lever og nyremangel. Prof Wei har også studeret behandling af tørre øjne gennem oral medicin (med metoden til at styrke vandelementet til at nære træelementet under TCM-perspektivet) kombineret med kunstige tårer og konkluderede, at recepten effektivt kan behandle tørre øjne ved at fremme tåresekretionen og forlænge MEN. For nylig har efterforskerne også opdaget, at urtemedicin har en tendens til at sænke tåreniveauet af inflammatoriske proteiner (journal under review). Derfor har denne aktuelle undersøgelse til hensigt at følge op på effektiviteten af oral medicinering af (Wei's Qi Ju Gan Lu-formel) til patienter, der lider af peri/postmenopausal tørre øjensygdom med "lever-nyre-yin-mangel"-mønsterdifferentiering.
1.1.1 Begrundelse for undersøgelsens formål Klinisk betydning Traditionel kinesisk medicin (TCM), når det kombineres med psykoterapi, har vist sig at være effektiv til at målrette yin-mangel i behandlingen af overgangsalderen, selvom virkningen af en sådan behandling på symptomer på tørre øjne ikke har været specifikt undersøgt.
Hvis TCM er effektivt i behandlingen af postmenopausale kvinder, kan det implementeres på primærplejeniveau, så specialcentrene aflastes for denne type patienter og derved spare sundhedsudgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-79 år gamle kvinder
- Peri og postmenopausale kvinder
- Hovedklagen fra deltageren bør stemme overens med symptomer på tørre øjne baseret på SPEED-spørgeskema med en score på > 6 (bilag 5)
Historie om præsentation af TCM-score-symptomer:
4.1. TCM-vurderingsscore for tørre øjne (bilag 3) Mønsterafvigelsen kan bestemmes, hvis der er 3 eller flere hovedsymptomer til stede (hvoraf det ene er et lokaliseret øjensymptom og et er et systemsymptom), sammen med mindst et ledsagende symptom.
4.2 Vurderingsscore for lever-nyre-yin-mangel (bilag 4) Denne formular skal bestemme omfanget af lever-nyre-yin-mangel (vurderet på SCHMI).
Enhver score <14 vil ikke opfylde kriteriet for levernyre-yin-mangel og vil ikke blive rekrutteret. Denne detaljerede TCM-score vil også være et sekundært resultatmål i analysen af før/efter urtebehandling (se nedenfor).
Kliniske tegn:
5.1. Tårebrudstid (TBUT) ≤10s eller Schirmer I-test ≤10mm/5 min.
- Normal nyre- og leverfunktion ved baseline, dvs. alle parametre inden for referenceværdien
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket eller har til hensigt at bruge hormonbehandling (f. kræftpatienter, der er på tamoxifen)
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Hysterektomi procedure udført tidligere
- Fjernelse af cyster eller polyp procedure udført tidligere
- Krav om at bære kontaktlinser og have brugt sådanne linser i ugen forud for berettigelsen
- Grøn stær, betydelig grå stær, aldersrelateret makuladegeneration eller anden oftalmisk sygdom, f.eks. Ekstraokulære muskel parese, ansigtslammelse, ectropion, entropion, trichiasis
- Krav om andre øjendråber end kunstige tårer.
- Tidligere øjenoperationer inklusive LASIK (inden for 6 måneder) eller punktlige propper in-situ
- Autoimmune systemiske sygdomme: Steven-Johnsons syndrom, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, lupus
- Systemisk sygdom, der kræver regelmæssig medicin (undtagen hypertension og lipidæmi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktive urtekapsler
Weis Qi Ju Gan Lu Formula er en urteformulering initieret af den senior TCM-samarbejdspartner, Prof Wei QP.
Denne TCM-formulering er ordineret til behandling af patienter med tørre øjne med "lever-nyre-yin-mangel".
Behandlingsforordningen har til formål at nære lever og nyrer, berige yin-mangel for at fremme tåreproduktionen, deraf behandling af tørre øjne.
|
Formuleringen, Wei's Qi Ju Gan Lu Formula, er initieret af den senior TCM-samarbejdspartner, Prof Wei QP, er formuleret til at behandle patienter med tørre øjne med "lever-nyre-yin-mangel".
Behandlingsforordningen har til formål at nære lever og nyrer, berige yin-mangel for at fremme tåreproduktionen, deraf behandling af tørre øjne.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo kapsel som indeholder 0,5 g maltodextrin uden urtemedicin.
|
0,5 g maltodextrin uden urtemedicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SPEED-score
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere forbedringen af symptomer på tørre øjne ved hjælp af SPEED-spørgeskema.
0 score er minimum (ingen tørre øjne symptom); 64 er den maksimale score (mest symptomatisk)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SPEED-score
Tidsramme: 4 måneder
|
At vurdere forbedringen af symptomer på tørre øjne ved hjælp af SPEED-spørgeskema.
0 score er minimum (ingen tørre øjne symptom); 64 er den maksimale score (mest symptomatisk)
|
4 måneder
|
|
Ændring i søvnscore
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere forbedringen af søvnscore.
0 score er minimum (ingen søvnproblemer); 24 point er maksimum (høj risiko for Epworth Sleepiness Scale)
|
3 måneder
|
|
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere forbedringen i depressionsscore.
0 score er minimum (ingen tegn på depression); 48 score er det maksimale (meget sandsynligt at have depression)
|
3 måneder
|
|
Ændring i TCM-score (lever-nyre-yin-mangel)
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere ændringen i TCM-score.
Lever-Nyre Yin mangel er inden for området fra 14-30.
(score <14 ikke diagnosticeret som lever-nyre Yin mangel); (score 14-20 Lever-Nyre Yin mangel Type I- Niveau 1 mild); (score 21-30 Lever-Nyre Yin mangel Type II- Niveau 2 moderat); (score >30 Lever-Nyre Yin mangel Type III- Niveau 3 alvorlig)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (Anden identifikator: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .