Medicamentos herbales para tratar el ojo seco en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas
Estudio aleatorizado controlado con placebo de medicamentos a base de hierbas para tratar el ojo seco en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas
La enfermedad del ojo seco (EOS) en formas menos graves es muy común e idealmente debería tratarse fuera de los hospitales, por ejemplo, a través de los servicios de atención primaria y explotando terapias holísticas como la medicina tradicional. Esto mantendrá la atención asequible y accesible a pesar de la gran carga de atención.
Las mujeres posmenopáusicas, en comparación con otras personas de la población, tienen una mayor incidencia de EOS. Estudios epidemiológicos a gran escala realizados en los Estados Unidos han demostrado que la tasa de DED en mujeres mayores de 50 años es casi el doble que en hombres mayores de 50 años, con un 7 % y un 4 %, respectivamente. Los estudios han demostrado que existe una etiología hormonal detrás de la susceptibilidad de este grupo a la EOS, aunque el desequilibrio hormonal preciso y el mecanismo de la EOS aún no están claros.
Un número significativo de mujeres atendidas en la clínica de ojo seco son posmenopáusicas y muy sintomáticas, aunque muchas no tienen la epiteliopatía corneal evidenciada por la tinción con colorante. No es probable que estos pacientes se beneficien de los medicamentos recetados convencionales para el ojo seco, como la ciclosporina y los corticosteroides. La terapia de reemplazo hormonal para mujeres menopáusicas no ha sido universalmente aceptada y puede haber un mayor riesgo de carcinomas, por otro lado, la terapia hormonal tópica para el ojo seco no está ampliamente disponible y aún es controvertida, por lo que existe una necesidad insatisfecha definitiva de nuevas modalidades terapéuticas para tratar el ojo seco en mujeres posmenopáusicas.
La Medicina Tradicional China (MTC) es una forma de medicina complementaria que tiene como objetivo tratar los síndromes de deficiencia de yin o yang, utilizando modalidades como las hierbas, la acupuntura o la moxibustión. La menopausia en las mujeres, particularmente en Asia, se ha relacionado con la deficiencia de yin; en un estudio, el 73 % de las mujeres posmenopáusicas chinas padecían deficiencia de yin en los riñones. Una revisión de ensayos controlados aleatorios del tratamiento de la MTC mostró que ciertas modalidades, como la soya y los fitoestrógenos, han sido útiles en el tratamiento de los síndromes de la menopausia, como los sofocos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis general es que la modalidad de la Medicina Tradicional China (MTC) de una formulación herbal específica puede mejorar los síntomas y signos del ojo seco posmenopáusico en las mujeres y, objetivamente, estas mejoras están asociadas con la mejora de los síntomas del ojo seco y la alteración de niveles de eicosanoides o citocinas en las lágrimas.
La MTC en el tratamiento del ojo seco Un metanálisis de la MTC en el tratamiento del síndrome de Sjogren mostró que la MTC es prometedora, pero hubo algunos defectos en los estudios revisados.
Jiang et al, en particular, encontraron que el muérdago, en combinación con gotas para los ojos de carboximetilcelulosa, fue efectivo para reducir los síntomas y signos del ojo seco, en comparación con las gotas para los ojos de solución salina normal, en mujeres posmenopáusicas. Desafortunadamente, los autores no compararon el efecto de esta combinación. con gotas para los ojos de carboximetilcelulosa, una lágrima artificial de uso común, per se.
En las mujeres posmenopáusicas, el ojo seco no solo es más común, sino que los síntomas pueden confundirse/relacionarse con cambios de humor como depresión y ansiedad, y trastornos del sueño, todos los cuales se relacionaron con el estado posmenopáusico, donde puede haber deficiencia de yin .
Recientemente, los investigadores encontraron que la acupuntura es útil en el tratamiento de personas mayores con el tipo de ojo seco por deficiencia de yin de pulmón-riñón en Singapur. Además, los practicantes de medicina tradicional china en Singapur estaban interesados en el tratamiento del ojo seco. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado de manera sólida el uso de hierbas de la MTC en pacientes perimenopáusicas con ojo seco.
Estudios previos realizados por el colaborador principal de TCM, el profesor Wei QP, han concluido que el tratamiento con vapor (Fórmula Qi Ju Gan Lu de Wei) combinado con gotas para los ojos con hialuronato de sodio podría mejorar los índices objetivos como TBUT y la tinción corneal, así como los síntomas subjetivos en la perimenopausia. pacientes con deficiencia de lágrimas acuosas, ojo seco de hígado y insuficiencia renal. El profesor Wei también estudió el tratamiento del ojo seco a través de medicamentos orales (con el método de fortalecer el elemento agua para nutrir el elemento madera bajo la perspectiva de la medicina tradicional china) combinado con lágrimas artificiales, y concluyó que la prescripción puede tratar eficazmente los ojos secos al promover la secreción de lágrimas. y prolongando PERO. Recientemente, los investigadores también descubrieron que los medicamentos a base de hierbas tienen una tendencia a reducir los niveles de proteínas inflamatorias en las lágrimas (revista en revisión). Por lo tanto, este estudio actual tiene la intención de hacer un seguimiento con la efectividad de la medicación oral de (Fórmula Qi Ju Gan Lu de Wei) para pacientes que sufren de enfermedad de ojo seco peri/post-menopáusica de la diferenciación del patrón de "deficiencia de yin de hígado-riñón".
1.1.1 Justificación del propósito del estudio Importancia clínica La medicina tradicional china (MTC), cuando se combina con la psicoterapia, ha demostrado ser eficaz para abordar la deficiencia de yin en el tratamiento de la menopausia, aunque el efecto de dicho tratamiento sobre los síntomas del ojo seco no se ha determinado específicamente. investigado.
Si la MTC es eficaz en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, puede implementarse a nivel de atención primaria, liberando así a los centros especializados de este tipo de pacientes, ahorrando así costes sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-79 años mujeres
- Mujeres peri y posmenopáusicas
- La queja principal del participante debe ser consistente con los síntomas del ojo seco según el Cuestionario SPEED, con una puntuación de > 6 (Apéndice 5)
Antecedentes de presentación de síntomas de puntuación de la MTC:
4.1. Puntuación de evaluación del ojo seco de la MTC (Apéndice 3) La desviación del patrón se puede determinar si están presentes 3 o más síntomas principales (uno de los cuales es un síntoma ocular localizado y otro es un síntoma sistémico), junto con al menos un síntoma acompañante.
4.2 Puntaje de evaluación de la deficiencia de Yin de hígado y riñón (Apéndice 4) Este formulario es para determinar el alcance de la deficiencia de Yin de hígado y riñón (evaluada en SCHMI).
Cualquier puntaje <14 no cumplirá el criterio de Deficiencia de Yin de Riñón Hígado y no será reclutado. Esta puntuación detallada de la medicina tradicional china también será una medida de resultado secundaria en el análisis del tratamiento a base de hierbas antes y después (ver más abajo).
Signos clínicos:
5.1. Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) ≤10s o prueba Schirmer I ≤10mm/5 mins
- Función renal y hepática normal al inicio del estudio, es decir, todos los parámetros dentro del valor de referencia
Criterio de exclusión:
- Actualmente o intención de usar terapia hormonal (ej. pacientes con cáncer que toman tamoxifeno)
- Actualmente embarazada o amamantando
- Procedimiento de histerectomía realizado previamente
- Extirpación de quistes o procedimiento de pólipos realizado previamente
- Requisito de usar lentes de contacto y haberlos usado en la semana anterior a la elegibilidad
- Glaucoma, catarata importante, degeneración macular relacionada con la edad u otra enfermedad oftálmica, p. Parálisis de músculos extraoculares, parálisis facial, ectropión, entropión, triquiasis
- Requisito de cualquier colirio que no sean lágrimas artificiales.
- Cirugías oculares previas, incluido LASIK (dentro de los 6 meses) o tapones lagrimales in situ
- Enfermedades sistémicas autoinmunes: síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, lupus
- Enfermedad sistémica que requiere medicación regular (excepto hipertensión y lipidemia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de hierbas activas
La fórmula Qi Ju Gan Lu de Wei es una formulación a base de hierbas iniciada por el colaborador principal de la medicina tradicional china, el profesor Wei QP.
Esta formulación de medicina tradicional china se prescribe para tratar a los pacientes con ojo seco con "deficiencia de yin de hígado y riñón".
La regulación del tratamiento tiene como objetivo nutrir el Hígado y el Riñón, enriquecer la deficiencia de yin, para promover la producción de lágrimas, por lo tanto, el tratamiento del Ojo Seco.
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La formulación, la fórmula Qi Ju Gan Lu de Wei, es iniciada por el colaborador principal de MTC, el profesor Wei QP, está formulada para tratar a los pacientes con ojo seco con "deficiencia de yin de hígado y riñón".
La regulación del tratamiento tiene como objetivo nutrir el Hígado y el Riñón, enriquecer la deficiencia de yin, para promover la producción de lágrimas, por lo tanto, el tratamiento del Ojo Seco.
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Cápsula de placebo que contiene 0,5 g de maltodextrina sin ningún medicamento a base de hierbas.
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0,5 g de maltodextrina sin ningún medicamento a base de hierbas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de VELOCIDAD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la mejora de los síntomas del ojo seco mediante el cuestionario SPEED.
0 puntuación es el mínimo (sin síntoma de ojo seco); 64 es la puntuación máxima (más sintomática)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de VELOCIDAD
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar la mejora de los síntomas del ojo seco mediante el cuestionario SPEED.
0 puntuación es el mínimo (sin síntoma de ojo seco); 64 es la puntuación máxima (más sintomática)
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4 meses
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Cambio en la puntuación del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la mejora de la puntuación del sueño.
0 puntaje es el mínimo (sin problemas para dormir); La puntuación máxima es 24 (riesgo alto de la escala de somnolencia de Epworth)
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3 meses
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Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la mejora en la puntuación de depresión.
0 puntaje es el mínimo (ningún signo de depresión); 48 puntaje es el máximo (muy probable que tenga depresión)
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3 meses
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Cambio en la puntuación de TCM (deficiencia de Yin de hígado y riñón)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar el cambio en la puntuación de la MTC.
La deficiencia de Yin de hígado y riñón está dentro del rango de 14-30.
(puntuación <14 no diagnosticada como Deficiencia de Yin de Hígado-Riñón); (puntaje 14-20 Deficiencia de Yin de Hígado-Riñón Tipo I- Nivel 1 leve); (puntuación 21-30 Deficiencia de Yin de Hígado-Riñón Tipo II- Nivel 2 moderada); (puntuación >30 Deficiencia de Yin de hígado-riñón Tipo III- Nivel 3 grave)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (Otro identificador: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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