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Pflanzliche Medikamente zur Behandlung des Trockenen Auges bei Frauen in der Peri-/Postmenopause

12. Mai 2025 aktualisiert von: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit pflanzlichen Medikamenten zur Behandlung des Trockenen Auges bei Frauen in der Peri-/Postmenopause

Das Trockene Auge (DED) in weniger schweren Formen ist sehr häufig und sollte idealerweise außerhalb von Krankenhäusern behandelt werden, z. B. durch medizinische Grundversorgung und durch Nutzung ganzheitlicher Therapien wie der traditionellen Medizin. Dadurch bleibt die Pflege trotz großer Pflegelast bezahlbar und zugänglich.

Postmenopausale Frauen haben im Vergleich zu anderen in der Bevölkerung eine höhere Inzidenz von KCS. In den Vereinigten Staaten durchgeführte groß angelegte epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die KCS-Rate bei Frauen über 50 Jahren mit 7 % bzw. 4 % fast doppelt so hoch ist wie bei Männern über 50 Jahren. Studien haben gezeigt, dass hinter der Anfälligkeit dieser Gruppe für KCS eine hormonelle Ätiologie steht, obwohl das genaue hormonelle Ungleichgewicht und der mechanistische Weg für KCS noch unklar sind.

Eine beträchtliche Anzahl von Frauen, die in der Klinik für trockenes Auge gesehen werden, sind postmenopausal und sehr symptomatisch, obwohl viele nicht die durch Farbstofffärbung nachgewiesene Hornhautepitheliopathie haben. Solche Patienten profitieren wahrscheinlich nicht von herkömmlichen verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Trockenes Auge, wie Cyclosporin und Kortikosteroide. Die Hormonersatztherapie für Frauen in den Wechseljahren ist nicht allgemein akzeptiert, und es kann ein erhöhtes Karzinomrisiko bestehen, andererseits ist die topische Hormontherapie des Trockenen Auges nicht weit verbreitet und immer noch umstritten, sodass ein eindeutig ungedeckter Bedarf besteht neue therapeutische Modalitäten zur Behandlung des Trockenen Auges bei postmenopausalen Frauen.

Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) ist eine Form der Komplementärmedizin, die darauf abzielt, Yin- oder Yang-Mangelsyndrome mit Methoden wie Kräutern, Akupunktur oder Moxibustion zu behandeln. Die Menopause bei Frauen, insbesondere in Asien, wurde mit einem Yin-Mangel in Verbindung gebracht. In einer Studie litten 73 % der chinesischen postmenopausalen Frauen an einem Nieren-Yin-Mangel. Eine Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien zur TCM-Behandlung zeigte, dass bestimmte Modalitäten wie Soja und Phytoöstrogene bei der Behandlung von Syndromen in der Menopause wie Hitzewallungen nützlich waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die allgemeine Hypothese ist, dass die Modalität der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) einer bestimmten Kräuterformulierung die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges nach der Menopause bei Frauen verbessern kann, und objektiv sind diese Verbesserungen mit einer Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges und einer Veränderung des Trockenen Auges verbunden Spiegel von Eicosanoiden oder Zytokinen in der Tränenflüssigkeit.

TCM in der Behandlung des Trockenen Auges Eine Meta-Analyse der TCM in der Behandlung des Sjögren-Syndroms zeigte, dass die TCM vielversprechend ist, aber es gab einige Mängel in den überprüften Studien.

Insbesondere Jiang et al. fanden heraus, dass Mistel in Kombination mit Carboxymethylcellulose-Augentropfen die Symptome und Anzeichen trockener Augen im Vergleich zu Augentropfen mit normaler Kochsalzlösung bei postmenopausalen Frauen wirksam reduzierte. Leider verglichen die Autoren die Wirkung dieser Kombination nicht mit Carboxymetholycellulose-Augentropfen, einer häufig verwendeten künstlichen Träne, an sich.

Bei postmenopausalen Frauen tritt Trockenes Auge nicht nur häufiger auf, sondern die Symptome können auch mit Stimmungsschwankungen wie Depressionen und Angstzuständen sowie Schlafstörungen verwechselt/verbunden sein, die alle mit dem postmenopausalen Zustand in Verbindung gebracht wurden, in dem ein Yin-Mangel vorliegen kann .

Kürzlich fanden die Forscher in Singapur heraus, dass Akupunktur bei der Behandlung älterer Menschen mit Lungen-Nieren-Yin-Mangel-Typ des trockenen Auges nützlich ist. Darüber hinaus interessierten sich TCM-Praktizierende in Singapur für die Behandlung des Trockenen Auges. Allerdings hat keine Studie die Verwendung von TCM-Kräutern bei perimenopausalen Patienten mit trockenem Auge auf robuste Weise bewertet.

Frühere Studien des leitenden TCM-Mitarbeiters Prof. Wei QP kamen zu dem Schluss, dass eine Dampfbehandlung mit (Weis Qi Ju Gan Lu-Formel) in Kombination mit Natriumhyaluronat-Augentropfen die objektiven Indizes wie TBUT und Hornhautverfärbung sowie subjektive Symptome in der Perimenopause verbessern könnte Patienten mit Tränenflüssigkeitsmangel, trockenes Auge, Leber- und Nierenmangel. Prof. Wei hat auch die Behandlung des trockenen Auges durch orale Medikation (mit der Methode zur Stärkung des Wasserelements, um das Holzelement aus der TCM-Perspektive zu nähren) in Kombination mit künstlichen Tränen untersucht und kam zu dem Schluss, dass die Verschreibung trockene Augen wirksam behandeln kann, indem die Tränensekretion gefördert wird und Verlängerung ABER. Kürzlich haben die Forscher auch entdeckt, dass pflanzliche Medikamente dazu neigen, die Tränenspiegel von Entzündungsproteinen zu senken (Journal under Review). Daher beabsichtigt diese aktuelle Studie, die Wirksamkeit der oralen Medikation von (Weis Qi Ju Gan Lu-Formel) für Patienten mit peri-/postmenopausaler Trockenheitserkrankung mit der Musterdifferenzierung „Leber-Nieren-Yin-Mangel“ zu verfolgen.

1.1.1 Begründung für den Studienzweck Klinische Bedeutung Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) hat sich in Kombination mit Psychotherapie als wirksam bei der Behandlung von Yin-Mangel bei der Behandlung der Menopause erwiesen, obwohl die Wirkung einer solchen Behandlung auf die Symptome des trockenen Auges nicht spezifisch war untersucht.

Wenn die TCM bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen wirksam ist, kann sie auf der Ebene der Primärversorgung implementiert werden, wodurch die spezialisierten Zentren von dieser Art von Patienten entlastet werden, wodurch Gesundheitskosten eingespart werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-79 Jahre alte Frauen
  2. Frauen in der Peri- und Postmenopause
  3. Die Hauptbeschwerde des Teilnehmers sollte mit den Symptomen des trockenen Auges übereinstimmen, basierend auf dem SPEED-Fragebogen, mit einer Punktzahl von > 6 (Anhang 5)
  4. Geschichte der Präsentation von TCM-Score-Symptomen:

    4.1. TCM-Score des trockenen Auges (Anhang 3) Die Musterabweichung kann bestimmt werden, wenn 3 oder mehr Hauptsymptome (davon eines ein lokalisiertes Augensymptom und eines ein Systemsymptom) zusammen mit mindestens einem Begleitsymptom vorliegen.

    4.2 Leber-Nieren-Yin-Mangel-Bewertungsscore (Anhang 4) Mit diesem Formular wird das Ausmaß des Leber-Nieren-Yin-Mangels (beurteilt durch SCHMI) bestimmt.

    Jede Punktzahl <14 erfüllt nicht das Kriterium für Leber-Nieren-Yin-Mangel und wird nicht rekrutiert. Dieser detaillierte TCM-Score wird auch ein sekundäres Ergebnismaß bei der Analyse der Kräuterbehandlung vor/nach der Behandlung sein (siehe unten).

  5. Klinische Anzeichen:

    5.1. Tear Break Up Time (TBUT) ≤ 10 s oder Schirmer-I-Test ≤ 10 mm/5 min

  6. Normale Nieren- und Leberfunktion zu Studienbeginn, d. h. alle Parameter innerhalb des Referenzwertes

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige oder beabsichtigte Anwendung einer Hormontherapie (z. Krebspatienten, die Tamoxifen einnehmen)
  2. Derzeit schwanger oder stillend
  3. Zuvor durchgeführtes Hysterektomieverfahren
  4. Entfernung von Zysten oder Polypenverfahren, die zuvor durchgeführt wurden
  5. Verpflichtung zum Tragen von Kontaktlinsen und Tragen solcher Linsen in der Woche vor der Berechtigung
  6. Glaukom, schwerer Katarakt, altersbedingte Makuladegeneration oder andere Augenerkrankungen, z. Extraokulare Muskellähmungen, Gesichtslähmung, Ektropium, Entropium, Trichiasis
  7. Bedarf an anderen Augentropfen als künstlichen Tränen.
  8. Frühere Augenoperationen einschließlich LASIK (innerhalb von 6 Monaten) oder Punctal Plugs in situ
  9. Systemische Autoimmunerkrankungen: Steven-Johnson-Syndrom, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Lupus
  10. Systemische Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert (außer Bluthochdruck und Lipidämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Kräuterkapseln
Wei's Qi Ju Gan Lu Formula ist eine Kräuterformulierung, die vom leitenden TCM-Mitarbeiter Prof. Wei QP initiiert wurde. Diese TCM-Formulierung wird zur Behandlung von Patienten mit trockenem Auge mit „Leber-Nieren-Yin-Mangel“ verschrieben. Die Behandlungsverordnung zielt darauf ab, Leber und Niere zu nähren, Yin-Mangel anzureichern, um die Tränenproduktion zu fördern, daher die Behandlung des Trockenen Auges.
Die Formulierung, Wei's Qi Ju Gan Lu Formula, wurde von Prof. Wei QP, einem leitenden TCM-Mitarbeiter, initiiert und wurde entwickelt, um Patienten mit trockenem Auge mit "Leber-Nieren-Yin-Mangel" zu behandeln. Die Behandlungsverordnung zielt darauf ab, Leber und Niere zu nähren, Yin-Mangel anzureichern, um die Tränenproduktion zu fördern, daher die Behandlung des Trockenen Auges.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapsel, die 0,5 g Maltodextrin ohne Kräutermedizin enthält.
0,5 g Maltodextrin ohne Kräutermedizin
Andere Namen:
  • 0,5 g Maltodextrin ohne Kräutermedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPEED-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges durch den SPEED-Fragebogen. 0 Punktzahl ist das Minimum (kein Symptom des trockenen Auges); 64 ist die maximale Punktzahl (am symptomatischsten)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPEED-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges durch den SPEED-Fragebogen. 0 Punktzahl ist das Minimum (kein Symptom des trockenen Auges); 64 ist die maximale Punktzahl (am symptomatischsten)
4 Monate
Änderung des Schlaf-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Verbesserung des Schlaf-Scores zu beurteilen. 0 Punktzahl ist das Minimum (kein Schlafproblem); 24 Punkte sind das Maximum (hohes Risiko der Epworth-Schläfrigkeitsskala)
3 Monate
Änderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Verbesserung des Depressions-Scores zu beurteilen. 0 Punktzahl ist das Minimum (keine Anzeichen von Depression); 48 Punkte sind das Maximum (sehr wahrscheinlich Depressionen haben)
3 Monate
Veränderung des TCM-Scores (Leber-Nieren-Yin-Mangel)
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Veränderung des TCM-Scores zu beurteilen. Leber-Nieren-Yin-Mangel liegt im Bereich von 14-30. (Score <14 nicht als Leber-Nieren-Yin-Mangel diagnostiziert); (Score 14–20 Leber-Nieren-Yin-Mangel Typ I – Stufe 1 leicht); (Score 21–30 Leber-Nieren-Yin-Mangel Typ II – Level 2 moderat); (Score >30 Leber-Nieren-Yin-Mangel Typ III – Schweregrad 3)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1675/72/2019
  • 2019/2957 (Andere Kennung: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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