- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05319041
Pflanzliche Medikamente zur Behandlung des Trockenen Auges bei Frauen in der Peri-/Postmenopause
Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit pflanzlichen Medikamenten zur Behandlung des Trockenen Auges bei Frauen in der Peri-/Postmenopause
Das Trockene Auge (DED) in weniger schweren Formen ist sehr häufig und sollte idealerweise außerhalb von Krankenhäusern behandelt werden, z. B. durch medizinische Grundversorgung und durch Nutzung ganzheitlicher Therapien wie der traditionellen Medizin. Dadurch bleibt die Pflege trotz großer Pflegelast bezahlbar und zugänglich.
Postmenopausale Frauen haben im Vergleich zu anderen in der Bevölkerung eine höhere Inzidenz von KCS. In den Vereinigten Staaten durchgeführte groß angelegte epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die KCS-Rate bei Frauen über 50 Jahren mit 7 % bzw. 4 % fast doppelt so hoch ist wie bei Männern über 50 Jahren. Studien haben gezeigt, dass hinter der Anfälligkeit dieser Gruppe für KCS eine hormonelle Ätiologie steht, obwohl das genaue hormonelle Ungleichgewicht und der mechanistische Weg für KCS noch unklar sind.
Eine beträchtliche Anzahl von Frauen, die in der Klinik für trockenes Auge gesehen werden, sind postmenopausal und sehr symptomatisch, obwohl viele nicht die durch Farbstofffärbung nachgewiesene Hornhautepitheliopathie haben. Solche Patienten profitieren wahrscheinlich nicht von herkömmlichen verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Trockenes Auge, wie Cyclosporin und Kortikosteroide. Die Hormonersatztherapie für Frauen in den Wechseljahren ist nicht allgemein akzeptiert, und es kann ein erhöhtes Karzinomrisiko bestehen, andererseits ist die topische Hormontherapie des Trockenen Auges nicht weit verbreitet und immer noch umstritten, sodass ein eindeutig ungedeckter Bedarf besteht neue therapeutische Modalitäten zur Behandlung des Trockenen Auges bei postmenopausalen Frauen.
Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) ist eine Form der Komplementärmedizin, die darauf abzielt, Yin- oder Yang-Mangelsyndrome mit Methoden wie Kräutern, Akupunktur oder Moxibustion zu behandeln. Die Menopause bei Frauen, insbesondere in Asien, wurde mit einem Yin-Mangel in Verbindung gebracht. In einer Studie litten 73 % der chinesischen postmenopausalen Frauen an einem Nieren-Yin-Mangel. Eine Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien zur TCM-Behandlung zeigte, dass bestimmte Modalitäten wie Soja und Phytoöstrogene bei der Behandlung von Syndromen in der Menopause wie Hitzewallungen nützlich waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allgemeine Hypothese ist, dass die Modalität der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) einer bestimmten Kräuterformulierung die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges nach der Menopause bei Frauen verbessern kann, und objektiv sind diese Verbesserungen mit einer Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges und einer Veränderung des Trockenen Auges verbunden Spiegel von Eicosanoiden oder Zytokinen in der Tränenflüssigkeit.
TCM in der Behandlung des Trockenen Auges Eine Meta-Analyse der TCM in der Behandlung des Sjögren-Syndroms zeigte, dass die TCM vielversprechend ist, aber es gab einige Mängel in den überprüften Studien.
Insbesondere Jiang et al. fanden heraus, dass Mistel in Kombination mit Carboxymethylcellulose-Augentropfen die Symptome und Anzeichen trockener Augen im Vergleich zu Augentropfen mit normaler Kochsalzlösung bei postmenopausalen Frauen wirksam reduzierte. Leider verglichen die Autoren die Wirkung dieser Kombination nicht mit Carboxymetholycellulose-Augentropfen, einer häufig verwendeten künstlichen Träne, an sich.
Bei postmenopausalen Frauen tritt Trockenes Auge nicht nur häufiger auf, sondern die Symptome können auch mit Stimmungsschwankungen wie Depressionen und Angstzuständen sowie Schlafstörungen verwechselt/verbunden sein, die alle mit dem postmenopausalen Zustand in Verbindung gebracht wurden, in dem ein Yin-Mangel vorliegen kann .
Kürzlich fanden die Forscher in Singapur heraus, dass Akupunktur bei der Behandlung älterer Menschen mit Lungen-Nieren-Yin-Mangel-Typ des trockenen Auges nützlich ist. Darüber hinaus interessierten sich TCM-Praktizierende in Singapur für die Behandlung des Trockenen Auges. Allerdings hat keine Studie die Verwendung von TCM-Kräutern bei perimenopausalen Patienten mit trockenem Auge auf robuste Weise bewertet.
Frühere Studien des leitenden TCM-Mitarbeiters Prof. Wei QP kamen zu dem Schluss, dass eine Dampfbehandlung mit (Weis Qi Ju Gan Lu-Formel) in Kombination mit Natriumhyaluronat-Augentropfen die objektiven Indizes wie TBUT und Hornhautverfärbung sowie subjektive Symptome in der Perimenopause verbessern könnte Patienten mit Tränenflüssigkeitsmangel, trockenes Auge, Leber- und Nierenmangel. Prof. Wei hat auch die Behandlung des trockenen Auges durch orale Medikation (mit der Methode zur Stärkung des Wasserelements, um das Holzelement aus der TCM-Perspektive zu nähren) in Kombination mit künstlichen Tränen untersucht und kam zu dem Schluss, dass die Verschreibung trockene Augen wirksam behandeln kann, indem die Tränensekretion gefördert wird und Verlängerung ABER. Kürzlich haben die Forscher auch entdeckt, dass pflanzliche Medikamente dazu neigen, die Tränenspiegel von Entzündungsproteinen zu senken (Journal under Review). Daher beabsichtigt diese aktuelle Studie, die Wirksamkeit der oralen Medikation von (Weis Qi Ju Gan Lu-Formel) für Patienten mit peri-/postmenopausaler Trockenheitserkrankung mit der Musterdifferenzierung „Leber-Nieren-Yin-Mangel“ zu verfolgen.
1.1.1 Begründung für den Studienzweck Klinische Bedeutung Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) hat sich in Kombination mit Psychotherapie als wirksam bei der Behandlung von Yin-Mangel bei der Behandlung der Menopause erwiesen, obwohl die Wirkung einer solchen Behandlung auf die Symptome des trockenen Auges nicht spezifisch war untersucht.
Wenn die TCM bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen wirksam ist, kann sie auf der Ebene der Primärversorgung implementiert werden, wodurch die spezialisierten Zentren von dieser Art von Patienten entlastet werden, wodurch Gesundheitskosten eingespart werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-79 Jahre alte Frauen
- Frauen in der Peri- und Postmenopause
- Die Hauptbeschwerde des Teilnehmers sollte mit den Symptomen des trockenen Auges übereinstimmen, basierend auf dem SPEED-Fragebogen, mit einer Punktzahl von > 6 (Anhang 5)
Geschichte der Präsentation von TCM-Score-Symptomen:
4.1. TCM-Score des trockenen Auges (Anhang 3) Die Musterabweichung kann bestimmt werden, wenn 3 oder mehr Hauptsymptome (davon eines ein lokalisiertes Augensymptom und eines ein Systemsymptom) zusammen mit mindestens einem Begleitsymptom vorliegen.
4.2 Leber-Nieren-Yin-Mangel-Bewertungsscore (Anhang 4) Mit diesem Formular wird das Ausmaß des Leber-Nieren-Yin-Mangels (beurteilt durch SCHMI) bestimmt.
Jede Punktzahl <14 erfüllt nicht das Kriterium für Leber-Nieren-Yin-Mangel und wird nicht rekrutiert. Dieser detaillierte TCM-Score wird auch ein sekundäres Ergebnismaß bei der Analyse der Kräuterbehandlung vor/nach der Behandlung sein (siehe unten).
Klinische Anzeichen:
5.1. Tear Break Up Time (TBUT) ≤ 10 s oder Schirmer-I-Test ≤ 10 mm/5 min
- Normale Nieren- und Leberfunktion zu Studienbeginn, d. h. alle Parameter innerhalb des Referenzwertes
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige oder beabsichtigte Anwendung einer Hormontherapie (z. Krebspatienten, die Tamoxifen einnehmen)
- Derzeit schwanger oder stillend
- Zuvor durchgeführtes Hysterektomieverfahren
- Entfernung von Zysten oder Polypenverfahren, die zuvor durchgeführt wurden
- Verpflichtung zum Tragen von Kontaktlinsen und Tragen solcher Linsen in der Woche vor der Berechtigung
- Glaukom, schwerer Katarakt, altersbedingte Makuladegeneration oder andere Augenerkrankungen, z. Extraokulare Muskellähmungen, Gesichtslähmung, Ektropium, Entropium, Trichiasis
- Bedarf an anderen Augentropfen als künstlichen Tränen.
- Frühere Augenoperationen einschließlich LASIK (innerhalb von 6 Monaten) oder Punctal Plugs in situ
- Systemische Autoimmunerkrankungen: Steven-Johnson-Syndrom, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Lupus
- Systemische Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert (außer Bluthochdruck und Lipidämie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Kräuterkapseln
Wei's Qi Ju Gan Lu Formula ist eine Kräuterformulierung, die vom leitenden TCM-Mitarbeiter Prof. Wei QP initiiert wurde.
Diese TCM-Formulierung wird zur Behandlung von Patienten mit trockenem Auge mit „Leber-Nieren-Yin-Mangel“ verschrieben.
Die Behandlungsverordnung zielt darauf ab, Leber und Niere zu nähren, Yin-Mangel anzureichern, um die Tränenproduktion zu fördern, daher die Behandlung des Trockenen Auges.
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Die Formulierung, Wei's Qi Ju Gan Lu Formula, wurde von Prof. Wei QP, einem leitenden TCM-Mitarbeiter, initiiert und wurde entwickelt, um Patienten mit trockenem Auge mit "Leber-Nieren-Yin-Mangel" zu behandeln.
Die Behandlungsverordnung zielt darauf ab, Leber und Niere zu nähren, Yin-Mangel anzureichern, um die Tränenproduktion zu fördern, daher die Behandlung des Trockenen Auges.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapsel, die 0,5 g Maltodextrin ohne Kräutermedizin enthält.
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0,5 g Maltodextrin ohne Kräutermedizin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SPEED-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges durch den SPEED-Fragebogen.
0 Punktzahl ist das Minimum (kein Symptom des trockenen Auges); 64 ist die maximale Punktzahl (am symptomatischsten)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SPEED-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertung der Verbesserung der Symptome des Trockenen Auges durch den SPEED-Fragebogen.
0 Punktzahl ist das Minimum (kein Symptom des trockenen Auges); 64 ist die maximale Punktzahl (am symptomatischsten)
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4 Monate
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Änderung des Schlaf-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Verbesserung des Schlaf-Scores zu beurteilen.
0 Punktzahl ist das Minimum (kein Schlafproblem); 24 Punkte sind das Maximum (hohes Risiko der Epworth-Schläfrigkeitsskala)
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3 Monate
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Änderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Verbesserung des Depressions-Scores zu beurteilen.
0 Punktzahl ist das Minimum (keine Anzeichen von Depression); 48 Punkte sind das Maximum (sehr wahrscheinlich Depressionen haben)
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3 Monate
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Veränderung des TCM-Scores (Leber-Nieren-Yin-Mangel)
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Veränderung des TCM-Scores zu beurteilen.
Leber-Nieren-Yin-Mangel liegt im Bereich von 14-30.
(Score <14 nicht als Leber-Nieren-Yin-Mangel diagnostiziert); (Score 14–20 Leber-Nieren-Yin-Mangel Typ I – Stufe 1 leicht); (Score 21–30 Leber-Nieren-Yin-Mangel Typ II – Level 2 moderat); (Score >30 Leber-Nieren-Yin-Mangel Typ III – Schweregrad 3)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (Andere Kennung: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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