- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05319041
Növényi gyógyszer a szemszárazság kezelésére peri/menopauzás nőknél
Véletlenszerű placebo-kontrollos vizsgálat a szemszárazság kezelésére szolgáló növényi gyógyszerekkel a periódusban / posztmenopauzás nőknél
A száraz szem betegség (DED) kevésbé súlyos formái nagyon gyakoriak, és ideális esetben kórházon kívül kell kezelni, például alapellátási szolgáltatásokon és holisztikus terápiák, például a hagyományos orvoslás felhasználásán keresztül. Ezáltal az ellátás megfizethető és hozzáférhető marad a nagy ellátási teher ellenére.
A posztmenopauzás nőknél a lakosság többi tagjához képest magasabb a DED előfordulása. Az Egyesült Államokban végzett nagyszabású epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az 50 év feletti nők körében a DED aránya közel kétszerese az 50 év feletti férfiaknak, 7%, illetve 4%. A tanulmányok kimutatták, hogy ennek a csoportnak a DED-re való érzékenysége mögött hormonális etiológia áll, bár a pontos hormonális egyensúlyhiány és a DED mechanizmusának módja még mindig nem tisztázott.
A száraz szem klinikán megfigyelt nők jelentős része menopauza után van, és nagyon tünetileg jelentkezik, bár sokukban nem tapasztalható a szaruhártya epitheliopathia, amelyet a festék elszíneződése igazol. Az ilyen betegek valószínűleg nem részesülnek a száraz szem kezelésére felírt hagyományos gyógyszerekből, például a ciklosporinból és a kortikoszteroidokból. A menopauzában lévő nők hormonpótló terápiája nem általánosan elfogadott, és megnőhet a karcinómák kockázata, másrészt a száraz szem helyi hormonterápiája nem széles körben elérhető, és továbbra is ellentmondásos, így határozottan kielégítetlen az igény. új terápiás módszerek a száraz szem kezelésére posztmenopauzás nőknél.
A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) a kiegészítő gyógyászat egyik formája, amelynek célja a jin- vagy jang-hiányszindrómák kezelése olyan módszerekkel, mint a gyógynövények, az akupunktúra vagy a moxibuszció. A nők menopauza, különösen Ázsiában, összefüggésbe hozható a jin-hiánnyal, egy tanulmány szerint a kínai posztmenopauzás nők 73%-a szenvedett vese yin-hiányban. A TCM-kezelés randomizált, kontrollált vizsgálatainak áttekintése kimutatta, hogy bizonyos módszerek, például a szója és a fitoösztrogének hasznosak voltak a menopauza során fellépő szindrómák, például a hőhullámok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános hipotézis az, hogy a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) egy adott gyógynövénykészítmény módszere javíthatja a menopauza utáni száraz szem tüneteit és jeleit nőknél, és objektíve ezek a javulások a száraz szem tüneteinek javulásával és a a könny eikozanoidok vagy citokinek szintje.
TCM a száraz szem kezelésében A TCM metaanalízise a Sjogren-szindróma kezelésében azt mutatta, hogy a TCM ígéretes, de az áttekintett vizsgálatokban volt néhány hiba.
Jiang és munkatársai különösen azt találták, hogy a fagyöngy karboxi-metil-cellulóz szemcseppekkel kombinálva hatékonyan csökkentette a száraz szem tüneteit és jeleit a normál sóoldattal készült szemcseppekhez képest posztmenopauzás nőknél. Sajnos a szerzők nem hasonlították össze ennek a kombinációnak a hatását. karboxi-metil-cellulóz szemcseppekkel, egy általánosan használt műkönnyvel, önmagában.
A posztmenopauzás nőknél a szemszárazság nem csak gyakoribb, de a tünetek összetéveszthetők/összefügghetnek a hangulati változásokkal, például depresszióval és szorongással, valamint alvászavarokkal, amelyek mindegyike a menopauza utáni állapothoz kapcsolódik, ahol yin-hiány állhat fenn. .
A közelmúltban a kutatók azt találták, hogy az akupunktúra hasznos a tüdő-vese yin-hiányos típusú száraz szemében szenvedő idős emberek kezelésében Szingapúrban. Ezenkívül a szingapúri TCM gyakorlói érdeklődtek a száraz szem kezelése iránt. Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte robusztus módon a TCM gyógynövények alkalmazását menopauza körüli, száraz szemű betegeknél.
A TCM vezető munkatársa, Wei QP professzor korábbi tanulmányai arra a következtetésre jutottak, hogy a gőzölő kezelés (Wei Qi Ju Gan Lu Formula) nátrium-hialuronát szemcseppekkel kombinálva javíthatja az objektív indexeket, például a TBUT-t és a szaruhártya festődését, valamint a perimenopauzális szubjektív tüneteket. vizes könnyhiányban szenvedő betegek száraz szem máj- és veseelégtelenségben. Wei professzor tanulmányozta a száraz szem kezelését orális gyógyszeres kezeléssel (a víz elem erősítésének módszerével, hogy táplálja a fa elemet a TCM perspektívájában) mesterséges könnyekkel kombinálva, és arra a következtetésre jutott, hogy a recept hatékonyan tudja kezelni a szemszárazságot a könnyelválasztás elősegítésével. és meghosszabbítja DE. A közelmúltban a kutatók azt is felfedezték, hogy a növényi gyógyszereknek van egy tendenciája a gyulladást okozó fehérjék könnyszintjének csökkentésére (a folyóirat áttekintés alatt). Ezért ez a jelenlegi tanulmány a (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) orális gyógyszeres kezelésének hatékonyságát kívánja nyomon követni olyan betegeknél, akik peri/posztmenopauzális száraz szem betegségben szenvednek a "Máj-Vese yin hiány" mintázatú differenciálódásban.
1.1.1 A vizsgálat céljának indoklása Klinikai jelentősége A hagyományos kínai orvoslás (TCM) pszichoterápiával kombinálva hatékonynak bizonyult a yin-hiány kezelésében a menopauza kezelésében, bár az ilyen kezelés hatását a száraz szem tüneteire nem vizsgálták kifejezetten. kivizsgálták.
Ha a TCM hatékony a posztmenopauzás nők kezelésében, akkor az alapellátás szintjén is megvalósítható, így tehermentesítve az ilyen típusú betegek szakorvosi központjait, ezáltal megtakarítva az egészségügyi költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sharon Yeo, BsC
- Telefonszám: 97215996
- E-mail: sharon.yeo.w.j@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Singapore National Eye Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis Tong, PhD
- E-mail: louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-79 éves nők
- Peri és posztmenopauzás nők
- A résztvevő fő panaszának összhangban kell lennie a SPEED-kérdőív alapján a száraz szem tüneteivel, 6-nál nagyobb pontszámmal (5. melléklet)
A TCM pontszám tüneteinek kórtörténete:
4.1. TCM száraz szem értékelési pontszám (3. melléklet) A mintázatbeli eltérés akkor határozható meg, ha 3 vagy több fő tünet (melyek közül az egyik lokalizált szemtünet, az egyik pedig a rendszertünet) jelen van, legalább egy kísérőtünettel együtt.
4.2 A máj-vese yin-hiány értékelési pontszáma (4. melléklet) Ez az űrlap a máj-vese-yin-hiány mértékének meghatározására szolgál (az SCHMI-n értékelték).
A 14 alatti pontszám nem felel meg a májvese yin-hiány kritériumának, és nem vesznek részt. Ez a részletes TCM-pontszám egyben másodlagos eredménymérő is lesz a gyógynövényes kezelés előtti/utáni kezelés során (lásd alább).
Klinikai tünetek:
5.1. Szakadási felszakadási idő (TBUT) ≤10s vagy Schirmer I teszt ≤10mm/5 perc
- Normál vese- és májfunkció a kiinduláskor, azaz minden paraméter a referenciaértéken belül
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy szándékában áll hormonterápia (pl. rákos betegek, akik tamoxifent szednek)
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Korábban elvégzett méheltávolítási eljárás
- Ciszták eltávolítása vagy korábban végzett polip-eljárás
- Kontaktlencse viselésének követelménye, illetve a jogosultságot megelőző héten viselt lencse
- Glaukóma, jelentős szürkehályog, időskori makuladegeneráció vagy egyéb szemészeti betegség, pl. Extraocularis izombénulás, arcbénulás, ektropion, entropion, trichiasis
- A műkönnyen kívül bármilyen szemcsepp használata szükséges.
- Korábbi szemműtétek, beleértve a LASIK-ot (6 hónapon belül) vagy pontszerű dugót in situ
- Autoimmun szisztémás betegségek: Steven-Johnson szindróma, Sjogren szindróma, rheumatoid arthritis, lupus
- Rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő szisztémás betegség (kivéve a magas vérnyomást és a lipidémiát)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív növényi kapszulák
A Wei Qi Ju Gan Lu Formula egy gyógynövénykészítmény, amelyet a TCM vezető munkatársa, Prof Wei QP kezdeményezett.
Ezt a TCM-készítményt a "máj-vese yin-hiányos" száraz szemű betegek kezelésére írják fel.
A kezelési rendelet célja a máj és a vese táplálása, a yin-hiány dúsítása, a könnytermelés elősegítése, így a Száraz szem kezelése.
|
A készítményt, a Wei Qi Ju Gan Lu Formulát a TCM vezető munkatársa, Prof Wei QP kezdeményezte, a "máj-vese yin-hiányos" száraz szemű betegek kezelésére tervezték.
A kezelési rendelet célja a máj és a vese táplálása, a yin-hiány dúsítása, a könnytermelés elősegítése, így a Száraz szem kezelése.
|
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
Placebo kapszula, amely 0,5 g maltodextrint tartalmaz gyógynövények nélkül.
|
0,5 g maltodextrin gyógynövény nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a SPEED pontszámban
Időkeret: 3 hónap
|
A száraz szem tüneteinek javulásának felmérése SPEED kérdőív segítségével.
0 pont a minimum (nincs száraz szem tünet); 64 a maximális pontszám (legtünetesebb)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a SPEED pontszámban
Időkeret: 4 hónap
|
A száraz szem tüneteinek javulásának felmérése SPEED kérdőív segítségével.
0 pont a minimum (nincs száraz szem tünet); 64 a maximális pontszám (legtünetesebb)
|
4 hónap
|
Változás az alvási pontszámban
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvási pontszám javulásának felmérésére.
0 pont a minimum (nincs alvászavar); A maximális pontszám 24 (magas az Epworth álmossági skála kockázata)
|
3 hónap
|
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: 3 hónap
|
A depresszió pontszámának javulásának felmérése.
0 pont a minimum (nincs jele a depressziónak); 48 a maximális pontszám (nagyon valószínű, hogy depresszióban szenved)
|
3 hónap
|
Változás a TCM-pontszámban (máj-vese yin-hiány)
Időkeret: 3 hónap
|
A TCM pontszám változásának értékelése.
A máj-vese Yin-hiány a 14-30 tartományban van.
(<14 pontszám, nem diagnosztizálták máj-vese Yin-hiányként); (pontszám 14-20 Máj-Vese Yin-hiány I. típusú – 1. szint enyhe); (pontszám: 21-30 Máj-Vese Yin-hiány II. típusú – 2. szintű mérsékelt); (pontszám >30 Máj-Vese Yin-hiány III. típusú – 3. szint súlyos)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (Egyéb azonosító: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Wei Qi Ju Gan Lu képlete
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National Science... és más munkatársakIsmeretlen
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research Program...Ismeretlen