Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növényi gyógyszer a szemszárazság kezelésére peri/menopauzás nőknél

2024. április 15. frissítette: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Véletlenszerű placebo-kontrollos vizsgálat a szemszárazság kezelésére szolgáló növényi gyógyszerekkel a periódusban / posztmenopauzás nőknél

A száraz szem betegség (DED) kevésbé súlyos formái nagyon gyakoriak, és ideális esetben kórházon kívül kell kezelni, például alapellátási szolgáltatásokon és holisztikus terápiák, például a hagyományos orvoslás felhasználásán keresztül. Ezáltal az ellátás megfizethető és hozzáférhető marad a nagy ellátási teher ellenére.

A posztmenopauzás nőknél a lakosság többi tagjához képest magasabb a DED előfordulása. Az Egyesült Államokban végzett nagyszabású epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az 50 év feletti nők körében a DED aránya közel kétszerese az 50 év feletti férfiaknak, 7%, illetve 4%. A tanulmányok kimutatták, hogy ennek a csoportnak a DED-re való érzékenysége mögött hormonális etiológia áll, bár a pontos hormonális egyensúlyhiány és a DED mechanizmusának módja még mindig nem tisztázott.

A száraz szem klinikán megfigyelt nők jelentős része menopauza után van, és nagyon tünetileg jelentkezik, bár sokukban nem tapasztalható a szaruhártya epitheliopathia, amelyet a festék elszíneződése igazol. Az ilyen betegek valószínűleg nem részesülnek a száraz szem kezelésére felírt hagyományos gyógyszerekből, például a ciklosporinból és a kortikoszteroidokból. A menopauzában lévő nők hormonpótló terápiája nem általánosan elfogadott, és megnőhet a karcinómák kockázata, másrészt a száraz szem helyi hormonterápiája nem széles körben elérhető, és továbbra is ellentmondásos, így határozottan kielégítetlen az igény. új terápiás módszerek a száraz szem kezelésére posztmenopauzás nőknél.

A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) a kiegészítő gyógyászat egyik formája, amelynek célja a jin- vagy jang-hiányszindrómák kezelése olyan módszerekkel, mint a gyógynövények, az akupunktúra vagy a moxibuszció. A nők menopauza, különösen Ázsiában, összefüggésbe hozható a jin-hiánnyal, egy tanulmány szerint a kínai posztmenopauzás nők 73%-a szenvedett vese yin-hiányban. A TCM-kezelés randomizált, kontrollált vizsgálatainak áttekintése kimutatta, hogy bizonyos módszerek, például a szója és a fitoösztrogének hasznosak voltak a menopauza során fellépő szindrómák, például a hőhullámok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az általános hipotézis az, hogy a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) egy adott gyógynövénykészítmény módszere javíthatja a menopauza utáni száraz szem tüneteit és jeleit nőknél, és objektíve ezek a javulások a száraz szem tüneteinek javulásával és a a könny eikozanoidok vagy citokinek szintje.

TCM a száraz szem kezelésében A TCM metaanalízise a Sjogren-szindróma kezelésében azt mutatta, hogy a TCM ígéretes, de az áttekintett vizsgálatokban volt néhány hiba.

Jiang és munkatársai különösen azt találták, hogy a fagyöngy karboxi-metil-cellulóz szemcseppekkel kombinálva hatékonyan csökkentette a száraz szem tüneteit és jeleit a normál sóoldattal készült szemcseppekhez képest posztmenopauzás nőknél. Sajnos a szerzők nem hasonlították össze ennek a kombinációnak a hatását. karboxi-metil-cellulóz szemcseppekkel, egy általánosan használt műkönnyvel, önmagában.

A posztmenopauzás nőknél a szemszárazság nem csak gyakoribb, de a tünetek összetéveszthetők/összefügghetnek a hangulati változásokkal, például depresszióval és szorongással, valamint alvászavarokkal, amelyek mindegyike a menopauza utáni állapothoz kapcsolódik, ahol yin-hiány állhat fenn. .

A közelmúltban a kutatók azt találták, hogy az akupunktúra hasznos a tüdő-vese yin-hiányos típusú száraz szemében szenvedő idős emberek kezelésében Szingapúrban. Ezenkívül a szingapúri TCM gyakorlói érdeklődtek a száraz szem kezelése iránt. Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte robusztus módon a TCM gyógynövények alkalmazását menopauza körüli, száraz szemű betegeknél.

A TCM vezető munkatársa, Wei QP professzor korábbi tanulmányai arra a következtetésre jutottak, hogy a gőzölő kezelés (Wei Qi Ju Gan Lu Formula) nátrium-hialuronát szemcseppekkel kombinálva javíthatja az objektív indexeket, például a TBUT-t és a szaruhártya festődését, valamint a perimenopauzális szubjektív tüneteket. vizes könnyhiányban szenvedő betegek száraz szem máj- és veseelégtelenségben. Wei professzor tanulmányozta a száraz szem kezelését orális gyógyszeres kezeléssel (a víz elem erősítésének módszerével, hogy táplálja a fa elemet a TCM perspektívájában) mesterséges könnyekkel kombinálva, és arra a következtetésre jutott, hogy a recept hatékonyan tudja kezelni a szemszárazságot a könnyelválasztás elősegítésével. és meghosszabbítja DE. A közelmúltban a kutatók azt is felfedezték, hogy a növényi gyógyszereknek van egy tendenciája a gyulladást okozó fehérjék könnyszintjének csökkentésére (a folyóirat áttekintés alatt). Ezért ez a jelenlegi tanulmány a (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) orális gyógyszeres kezelésének hatékonyságát kívánja nyomon követni olyan betegeknél, akik peri/posztmenopauzális száraz szem betegségben szenvednek a "Máj-Vese yin hiány" mintázatú differenciálódásban.

1.1.1 A vizsgálat céljának indoklása Klinikai jelentősége A hagyományos kínai orvoslás (TCM) pszichoterápiával kombinálva hatékonynak bizonyult a yin-hiány kezelésében a menopauza kezelésében, bár az ilyen kezelés hatását a száraz szem tüneteire nem vizsgálták kifejezetten. kivizsgálták.

Ha a TCM hatékony a posztmenopauzás nők kezelésében, akkor az alapellátás szintjén is megvalósítható, így tehermentesítve az ilyen típusú betegek szakorvosi központjait, ezáltal megtakarítva az egészségügyi költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-79 éves nők
  2. Peri és posztmenopauzás nők
  3. A résztvevő fő panaszának összhangban kell lennie a SPEED-kérdőív alapján a száraz szem tüneteivel, 6-nál nagyobb pontszámmal (5. melléklet)
  4. A TCM pontszám tüneteinek kórtörténete:

    4.1. TCM száraz szem értékelési pontszám (3. melléklet) A mintázatbeli eltérés akkor határozható meg, ha 3 vagy több fő tünet (melyek közül az egyik lokalizált szemtünet, az egyik pedig a rendszertünet) jelen van, legalább egy kísérőtünettel együtt.

    4.2 A máj-vese yin-hiány értékelési pontszáma (4. melléklet) Ez az űrlap a máj-vese-yin-hiány mértékének meghatározására szolgál (az SCHMI-n értékelték).

    A 14 alatti pontszám nem felel meg a májvese yin-hiány kritériumának, és nem vesznek részt. Ez a részletes TCM-pontszám egyben másodlagos eredménymérő is lesz a gyógynövényes kezelés előtti/utáni kezelés során (lásd alább).

  5. Klinikai tünetek:

    5.1. Szakadási felszakadási idő (TBUT) ≤10s vagy Schirmer I teszt ≤10mm/5 perc

  6. Normál vese- és májfunkció a kiinduláskor, azaz minden paraméter a referenciaértéken belül

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg vagy szándékában áll hormonterápia (pl. rákos betegek, akik tamoxifent szednek)
  2. Jelenleg terhes vagy szoptat
  3. Korábban elvégzett méheltávolítási eljárás
  4. Ciszták eltávolítása vagy korábban végzett polip-eljárás
  5. Kontaktlencse viselésének követelménye, illetve a jogosultságot megelőző héten viselt lencse
  6. Glaukóma, jelentős szürkehályog, időskori makuladegeneráció vagy egyéb szemészeti betegség, pl. Extraocularis izombénulás, arcbénulás, ektropion, entropion, trichiasis
  7. A műkönnyen kívül bármilyen szemcsepp használata szükséges.
  8. Korábbi szemműtétek, beleértve a LASIK-ot (6 hónapon belül) vagy pontszerű dugót in situ
  9. Autoimmun szisztémás betegségek: Steven-Johnson szindróma, Sjogren szindróma, rheumatoid arthritis, lupus
  10. Rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő szisztémás betegség (kivéve a magas vérnyomást és a lipidémiát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív növényi kapszulák
A Wei Qi Ju Gan Lu Formula egy gyógynövénykészítmény, amelyet a TCM vezető munkatársa, Prof Wei QP kezdeményezett. Ezt a TCM-készítményt a "máj-vese yin-hiányos" száraz szemű betegek kezelésére írják fel. A kezelési rendelet célja a máj és a vese táplálása, a yin-hiány dúsítása, a könnytermelés elősegítése, így a Száraz szem kezelése.
A készítményt, a Wei Qi Ju Gan Lu Formulát a TCM vezető munkatársa, Prof Wei QP kezdeményezte, a "máj-vese yin-hiányos" száraz szemű betegek kezelésére tervezték. A kezelési rendelet célja a máj és a vese táplálása, a yin-hiány dúsítása, a könnytermelés elősegítése, így a Száraz szem kezelése.
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
Placebo kapszula, amely 0,5 g maltodextrint tartalmaz gyógynövények nélkül.
0,5 g maltodextrin gyógynövény nélkül
Más nevek:
  • 0,5 g maltodextrin gyógynövény nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SPEED pontszámban
Időkeret: 3 hónap
A száraz szem tüneteinek javulásának felmérése SPEED kérdőív segítségével. 0 pont a minimum (nincs száraz szem tünet); 64 a maximális pontszám (legtünetesebb)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SPEED pontszámban
Időkeret: 4 hónap
A száraz szem tüneteinek javulásának felmérése SPEED kérdőív segítségével. 0 pont a minimum (nincs száraz szem tünet); 64 a maximális pontszám (legtünetesebb)
4 hónap
Változás az alvási pontszámban
Időkeret: 3 hónap
Az alvási pontszám javulásának felmérésére. 0 pont a minimum (nincs alvászavar); A maximális pontszám 24 (magas az Epworth álmossági skála kockázata)
3 hónap
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: 3 hónap
A depresszió pontszámának javulásának felmérése. 0 pont a minimum (nincs jele a depressziónak); 48 a maximális pontszám (nagyon valószínű, hogy depresszióban szenved)
3 hónap
Változás a TCM-pontszámban (máj-vese yin-hiány)
Időkeret: 3 hónap
A TCM pontszám változásának értékelése. A máj-vese Yin-hiány a 14-30 tartományban van. (<14 pontszám, nem diagnosztizálták máj-vese Yin-hiányként); (pontszám 14-20 Máj-Vese Yin-hiány I. típusú – 1. szint enyhe); (pontszám: 21-30 Máj-Vese Yin-hiány II. típusú – 2. szintű mérsékelt); (pontszám >30 Máj-Vese Yin-hiány III. típusú – 3. szint súlyos)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1675/72/2019
  • 2019/2957 (Egyéb azonosító: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Wei Qi Ju Gan Lu képlete

3
Iratkozz fel