- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05319041
Bylinné léky k léčbě suchého oka u peri/postmenopauzálních žen
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie bylinných léků k léčbě suchého oka u peri/postmenopauzálních žen
Onemocnění suchého oka (DED) v méně závažných formách je velmi časté a v ideálním případě by mělo být léčeno mimo nemocnice, např. prostřednictvím služeb primární péče a využívání holistických terapií, jako je tradiční medicína. Péče tak zůstane dostupná a dostupná i přes velkou zátěž péče.
Ženy po menopauze mají ve srovnání s ostatními v populaci vyšší výskyt DED. Rozsáhlé epidemiologické studie provedené ve Spojených státech ukázaly, že míra DED u žen starších 50 let je téměř dvojnásobná než u mužů nad 50 let, a to 7 % a 4 %. Studie prokázaly, že za náchylností této skupiny k DED je hormonální etiologie, ačkoli přesná hormonální nerovnováha a mechanická cesta pro DED jsou stále nejasné.
Značný počet žen navštěvovaných na klinice suchého oka je po menopauze a jsou velmi symptomatické, ačkoli mnoho z nich nemá epiteliopatii rohovky doloženou barvením barvivem. Takoví pacienti pravděpodobně nebudou mít prospěch z konvenčních léků na předpis na suché oko, jako je cyklosporin a kortikosteroidy. Hormonální substituční léčba pro ženy v menopauze nebyla všeobecně přijímána a může existovat zvýšené riziko karcinomů, na druhé straně lokální hormonální léčba suchého oka není široce dostupná a stále kontroverzní, takže existuje určitá neuspokojená potřeba nové terapeutické modality pro léčbu suchého oka u žen po menopauze.
Tradiční čínská medicína (TCM) je formou doplňkové medicíny, která se zaměřuje na léčbu syndromů nedostatku jinu nebo jangu pomocí metod, jako jsou bylinky, akupunktura nebo moxování. Menopauza u žen, zejména v Asii, byla spojena s nedostatkem jinu, v jedné studii 73 % čínských žen po menopauze trpělo nedostatkem jinu v ledvinách. Přehled randomizovaných kontrolovaných studií léčby TCM ukázal, že určité modality, jako je sója a fytoestrogeny, byly užitečné při léčbě syndromů v menopauze, jako jsou návaly horka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková hypotéza je, že metoda tradiční čínské medicíny (TCM) specifického bylinného přípravku může zlepšit symptomy a známky postmenopauzálního suchého oka u žen a objektivně jsou tato zlepšení spojena se zlepšením symptomů suchého oka a změnou hladiny slzných eikosanoidů nebo cytokinů.
TCM v léčbě suchého oka Metaanalýza TCM v léčbě Sjogrenova syndromu ukázala, že TCM je slibná, ale v posuzovaných studiích byly některé nedostatky.
Jiang et al zejména zjistili, že jmelí v kombinaci s karboxymethylcelulózovými očními kapkami bylo účinné při snižování symptomů a příznaků suchého oka ve srovnání s normálními očními kapkami s fyziologickým roztokem u žen po menopauze. Bohužel, autoři neporovnávali účinek této kombinace s karboxymetholycelulózovými očními kapkami, běžně používanými umělými slzami, per se.
U žen po menopauze je suché oko nejen častější, ale příznaky mohou být zmatené/související se změnami nálady, jako je deprese a úzkost a poruchy spánku, z nichž všechny byly spojeny s postmenopauzálním stavem, kdy může být nedostatek jinu. .
Nedávno výzkumníci zjistili, že akupunktura je užitečná při léčbě starších lidí s typem suchého oka s nedostatkem jinu plic a ledvin v Singapuru. Kromě toho se lékaři TCM v Singapuru zajímali o léčbu suchého oka. Žádná studie však robustním způsobem nehodnotila použití bylin TCM u pacientek v perimenopauze se suchým okem.
Předchozí studie vedoucího spolupracovníka TCM, prof. Wei QP, dospěly k závěru, že ošetření napařováním (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) v kombinaci s očními kapkami hyaluronátu sodného by mohlo zlepšit objektivní indexy, jako je TBUT a barvení rohovky, stejně jako subjektivní symptomy v perimenopauzálním období. pacienti s nedostatkem vodnaté slzy suché oko nebo nedostatkem jater a ledvin. Profesor Wei také studoval léčbu suchého oka pomocí perorální medikace (s metodou posílení vodního prvku pro výživu prvku dřeva z pohledu TCM) v kombinaci s umělými slzami a dospěl k závěru, že recept může účinně léčit suché oči podporou sekrece slz. a prodlužování ALE. Nedávno výzkumníci také zjistili, že bylinné léky mají tendenci snižovat hladiny zánětlivých proteinů v slzách (revidovaný časopis). Tato současná studie má tedy v úmyslu sledovat účinnost perorální medikace (Wei's Qi Ju Gan Lu Formula) u pacientů trpících peri/post-menopauzálním onemocněním suchého oka s diferenciací vzorce „deficience jinu jater a ledvin“.
1.1.1 Zdůvodnění účelu studie Klinický význam Tradiční čínská medicína (TCM) v kombinaci s psychoterapií se ukázala jako účinná při zaměřování se na nedostatek jinu při léčbě menopauzy, ačkoli účinek takové léčby na symptomy suchého oka nebyl specificky prokázán. vyšetřován.
Pokud je TČM účinná v léčbě žen po menopauze, lze ji zavést na úrovni primární péče, čímž ulehčí specializovaným centrům tohoto typu pacientek, a tím ušetří náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40-79 let
- Peri a ženy po menopauze
- Hlavní stížnost účastníka by měla být v souladu s příznaky suchého oka na základě dotazníku SPEED se skóre > 6 (příloha 5)
Historie příznaků skóre TCM:
4.1. Skóre hodnocení suchého oka TCM (příloha 3) Odchylku vzoru lze určit, pokud jsou přítomny 3 nebo více hlavních symptomů (z nichž jeden je lokalizovaný oční symptom a jeden je systémový), spolu s alespoň jedním doprovodným symptomem.
4.2 Skóre hodnocení deficitu jinu jater a ledvin (Příloha 4) Tento formulář má určit rozsah deficitu jinu jater a ledvin (posuzováno na SCHMI).
Jakékoli skóre <14 nesplní kritérium pro nedostatek jinu jater a ledvin a nebude přijato. Toto podrobné skóre TCM bude také sekundárním měřítkem výsledku v analýze před/po bylinné léčbě (viz níže).
Klinické příznaky:
5.1. Doba roztržení (TBUT) ≤ 10 s nebo Schirmerův I test ≤ 10 mm/5 minut
- Normální funkce ledvin a jater na začátku, tj. všechny parametry v rámci referenční hodnoty
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebo v úmyslu používat hormonální terapii (např. pacienti s rakovinou, kteří užívají tamoxifen)
- V současné době těhotná nebo kojící
- Hysterektomie byla provedena dříve
- Odstranění cyst nebo polypů provedené dříve
- Požadavek na nošení kontaktních čoček a nošení těchto čoček v týdnu před způsobilostí
- Glaukom, závažná katarakta, věkem podmíněná makulární degenerace nebo jiné oční onemocnění, např. Obrny extraokulárních svalů, obrna obličeje, ektropium, entropium, trichiáza
- Požadavek jakýchkoli jiných očních kapek než umělých slz.
- Předchozí oční operace včetně LASIK (do 6 měsíců) nebo punkční zátky in-situ
- Autoimunitní systémová onemocnění: Steven-Johnsonův syndrom, Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, lupus
- Systémové onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci (kromě hypertenze a lipidémie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní bylinné kapsle
Wei's Qi Ju Gan Lu Formula je bylinná formulace iniciovaná vedoucím spolupracovníkem TCM, Prof Wei QP.
Tato formulace TCM je předepisována k léčbě pacientů se suchým okem s „nedostatkem jinu jater a ledvin“.
Cílem regulace léčby je vyživovat játra a ledviny, obohacovat nedostatek jinu, aby se podpořila tvorba slz, tedy léčba suchého oka.
|
Formulace, Wei's Qi Ju Gan Lu Formula, je iniciována vedoucím spolupracovníkem TCM, prof. Wei QP, je formulována k léčbě pacientů se suchým okem s „nedostatkem jinu jater a ledvin“.
Cílem regulace léčby je vyživovat játra a ledviny, obohacovat nedostatek jinu, aby se podpořila tvorba slz, tedy léčba suchého oka.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo kapsle, která obsahuje 0,5 g maltodextrinu bez jakýchkoli bylinných léčiv.
|
0,5 g maltodextrinu bez jakýchkoli bylinných léčiv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SPEED
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit zlepšení symptomů suchého oka pomocí dotazníku SPEED.
0 skóre je minimum (žádný symptom suchého oka); 64 je maximální skóre (nejpříznakovější)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SPEED
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit zlepšení symptomů suchého oka pomocí dotazníku SPEED.
0 skóre je minimum (žádný symptom suchého oka); 64 je maximální skóre (nejpříznakovější)
|
4 měsíce
|
|
Změna skóre spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení zlepšení skóre spánku.
0 skóre je minimum (žádný problém se spánkem); 24 skóre je maximum (vysoké riziko Epworthovy stupnice ospalosti)
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení zlepšení skóre deprese.
0 skóre je minimum (žádné známky deprese); 48 skóre je maximum (velmi pravděpodobné, že máte depresi)
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre TCM (nedostatek jinu jater a ledvin)
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení změny skóre TCM.
Nedostatek jinu jater a ledvin je v rozmezí 14-30.
(skóre <14 není diagnostikováno jako deficit jinu jater a ledvin); (skóre 14-20 Nedostatek jinu jater-ledvin typu I – mírná úroveň 1); (skóre 21-30 Nedostatek jinu jater-ledvin typu II – mírný stupeň 2); (skóre >30 Nedostatek jinu jater a ledvin typu III – stupeň 3 závažný)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Tong, PhD, Singapore National Eye Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1675/72/2019
- 2019/2957 (Jiný identifikátor: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .