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静脈性脚の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の第Ⅱ相臨床試験

2023年3月13日 更新者:ShiCang Yu

難治性皮膚潰瘍治療のためのヒト臍帯由来間葉系幹細胞の移植

このプロジェクトは、静脈性下肢潰瘍創傷の治療における銀イオンドレッシングと単純な銀イオンドレッシングを組み合わせたヒト臍帯間葉系幹細胞の局所移植の有効性を比較および評価するための前向き臨床試験研究を採用しています。 患者の治癒率と生活の質を改善する。

調査の概要

詳細な説明

慢性創傷とは、細胞の老化、細胞外マトリックスの合成と分解の不均衡、および創傷が長期化し、従来の治療後1か月以上治癒せずに治癒しない場合のさまざまな理由によって引き起こされる成長因子の活性の低下などの病理学的変化を指す.傾向。 慢性創傷は、動脈疾患、糖尿病、血管炎、静脈疾患、皮膚悪性腫瘍など、さまざまな疾患によって引き起こされる可能性があり、慢性静脈不全 (CVI) は慢性創傷につながる疾患であり、下肢の静脈潰瘍 (VLU) は、 CVI の進行した徴候、およびこの病気の発生率は、中国で 0.4% から 1.3% の範囲です。 VLU 患者の潰瘍創傷の 60% は 3 ~ 6 か月で治癒し、33% は 12 か月で治癒し、7% は永久に治癒しない可能性があります。 創傷治癒後 3 ~ 5 か月の患者の再発率は 70% と高く、患者の健康と生活の質に深刻な影響を与えるだけでなく、非常に大きな社会的医療負担を引き起こします。 現在、VLUの従来の治療には、主に薬物療法、ストレス療法、創傷治療、および外科的治療が含まれますが、治療効果は理想的ではありません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
        • コンタクト:
          • shicang yu, M.D. and Ph.D.
          • 電話番号:023-68766452
          • メールyushicang@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳まで、性別不問。
  2. Clinical Vascular Surgery (第 5 版) の下肢静脈性潰瘍の診断基準を満たし、以下の条件を満たしています。潰瘍が 1 か月以上続いている。傷の面積は10cm2から40cm2の間でした。 傷の深さ: すべての傷は、表皮の下の深部組織潰瘍でした。
  3. 自発的に治験に参加し、治験手順を観察し、協力して治療効果を観察する。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;最近(6か月以内)に子供を産む予定の女性;
  2. -足首上腕指数(ABI)が0.8未満の末梢動脈疾患の患者。
  3. -アクティブな臨床的全身感染症の患者;
  4. 深刻な皮膚の傷の感染は制御されていません。
  5. 免疫機能の低下と全身不全;重度の心臓、肝臓、肺、腎臓およびその他の重要な臓器病変 (ALT、AST、Cr & GT; 正常 1.5 倍、うっ血性心不全駆出率 < 正常 30%) および重度の造血機能障害;
  6. 異常な凝固機能または現在の抗凝固療法;
  7. 活動期の全身性自己免疫疾患;
  8. 全身臓器または血液悪性腫瘍;
  9. HIV に感染した人、または薬物、タバコ、アルコール中毒者。
  10. 精神疾患の明確な病歴がある;
  11. -治療前の1か月以内(または治験薬の半減期のいずれか長い方)の任意の薬物の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:銀イオンドレッシングを併用した幹細胞製剤
各cm2潰瘍の傷の投与範囲は(1~5)×10^6です。 2回目の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の投与量は、潰瘍の重症度に応じて決定されます。 各患者は 2 回連続して治療を受け、各治療の間隔は 3 日間です。
プラセボコンパレーター:銀イオンドレッシング
創傷デブリドマンの後、創傷の大きさに適した銀イオン包帯を切り、創傷床にかぶせた。 滅菌ガーゼを銀イオン包帯にかぶせ、粘着テープで固定した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒しの時間
時間枠:創傷の完全な上皮化または治療後 24 週間の上皮化
創傷治癒率が100%になるまでの時間
創傷の完全な上皮化または治療後 24 週間の上皮化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷収縮率
時間枠:創傷の完全な上皮化または治療後 24 週間の上皮化

グリッド法を使用して創傷面積を計算しました。長さの単位は小数点以下 1 桁、面積の単位は小数点以下 2 桁です。 治療前、治療中、治療後の傷の縁をそれぞれ透明なメッシュフィルムに描き、元の傷の面積と未治癒の傷の面積を計算した。

傷の縮小率=(初期の傷の面積-当日測定した面積)/元の傷の面積×100%

創傷の完全な上皮化または治療後 24 週間の上皮化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (予想される)

2026年6月30日

研究の完了 (予想される)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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