- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05319106
Fáze Ⅱ Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníku v léčbě žilní nohy
13. března 2023 aktualizováno: ShiCang Yu
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční šňůry pro léčbu refrakterních kožních vředů
Tento projekt přijímá prospektivní studii klinického hodnocení s cílem porovnat a vyhodnotit účinnost lokální transplantace lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v kombinaci s obvazem z iontů stříbra a jednoduchým obvazem z iontů stříbra při léčbě vředových ran na dolních končetinách.
Zlepšit rychlost hojení a kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chronické rány označují patologické změny, jako je stárnutí buněk, nerovnováha syntézy a degradace extracelulární matrix a snížená aktivita růstových faktorů způsobená z různých důvodů, kdy rána je prodloužená a nehojí se po konvenční léčbě déle než 1 měsíc bez zhojení. tendence.
Chronická rána může být způsobena řadou onemocnění, včetně onemocnění tepen, cukrovky, vaskulitidy, žilního onemocnění a kožního maligního nádoru, chronická žilní insuficience (CVI) je onemocnění vedoucí k chronické ráně, žilní vřed (VLU) dolních končetin je pokročilou manifestací CVI a výskyt tohoto onemocnění se v Číně pohybuje od 0,4 % do 1,3 %.
60 % vředových ran pacientů s VLU se zhojí za 3–6 měsíců, 33 % za 12 měsíců a 7 % může být trvale nezhojených.
Pravděpodobnost recidivy je u pacientů 3-5 měsíců po zhojení rány až 70 %, což nejenže vážně ovlivňuje zdraví a kvalitu života pacientů, ale způsobuje i velmi velkou sociálně zdravotní zátěž.
Konvenční léčba VLU v současnosti zahrnuje především medikamentózní terapii, stresovou terapii, léčbu ran a operační léčbu, avšak terapeutický efekt není ideální.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Kontakt:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Telefonní číslo: 023-68766452
- E-mail: yushicang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let bez omezení pohlaví;
- Splnil diagnostická kritéria žilního vředu dolních končetin v klinické cévní chirurgii (5. vydání) a byly splněny následující podmínky: vřed trval déle než 1 měsíc; Plocha rány byla mezi 10 cm2 a 40 cm2. Hloubka rány: Všechny rány byly hluboké tkáňové vředy pod epidermis.
- Zúčastněte se klinické studie dobrovolně, sledujte postup studie a kooperativně sledujte léčebný účinek.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy; Ženy, které nedávno plánovaly mít děti (do 6 měsíců);
- Pacienti s onemocněním periferních tepen s kotník-pažním indexem (ABI) < 0,8;
- Pacienti s aktivní klinickou systémovou infekcí;
- Závažná infekce kožní rány není pod kontrolou;
- nízká imunitní funkce a systémové selhání; Těžké léze srdce, jater, plic, ledvin a dalších důležitých orgánů (ALT, AST, Cr & GT; Normální 1,5krát, ejekční frakce městnavého srdečního selhání < Normální 30 %) a těžká porucha hematopoetické funkce;
- Abnormální koagulační funkce nebo současná antikoagulační léčba;
- Systémová autoimunitní onemocnění v aktivní fázi;
- Se systémovou orgánovou nebo hematologickou malignitou;
- OSOBY nakažené virem HIV nebo závislé na drogách, tabáku a alkoholu;
- Mít jasnou anamnézu duševní choroby;
- Účast na klinických studiích jakéhokoli léku během 1 měsíce před léčbou (nebo 5 poločasu hodnoceného léku, podle toho, co je delší).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Preparace kmenových buněk kombinovaná s obvazem s ionty stříbra
|
Rozsah dávkování každé vředové rány cm2 je (1~5)×10^6.
Dávkování lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro druhé ošetření se stanoví podle závažnosti vředu.
Každý pacient je léčen 2krát po sobě a interval mezi jednotlivými ošetřeními je 3 dny.
|
Komparátor placeba: obvaz s ionty stříbra
|
po debridementu rány byl naříznut obvaz s ionty stříbra vhodný pro velikost rány a překryt na spodinu rány.
Sterilní gáza byla pokryta obvazem z iontů stříbra a fixována lepicí páskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba léčení
Časové okno: Epitelizace rány úplně nebo 24 týdnů po ošetření
|
Doba potřebná k tomu, aby rychlost hojení ran dosáhla 100 %
|
Epitelizace rány úplně nebo 24 týdnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra smršťování rány
Časové okno: Epitelizace rány úplně nebo 24 týdnů po ošetření
|
Pro výpočet plochy rány byla použita mřížková metoda s 1 desetinným místem za jednotkou délky a 2 desetinnými místy za jednotkou plochy. Okraje rány před, během a po ošetření byly znázorněny na průhledné síťované fólii a byla vypočtena původní plocha rány a plocha nezhojené rány. Míra smrštění rány = (počáteční plocha rány – plocha měřená v den)/původní plocha rány × 100 % |
Epitelizace rány úplně nebo 24 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alvarez OM, Markowitz L, Parker R, Wendelken ME. Faster Healing and a Lower Rate of Recurrence of Venous Ulcers Treated With Intermittent Pneumatic Compression: Results of a Randomized Controlled Trial. Eplasty. 2020 Jun 5;20:e6. eCollection 2020.
- Nicolaides AN. The Most Severe Stage of Chronic Venous Disease: An Update on the Management of Patients with Venous Leg Ulcers. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):19-24. doi: 10.1007/s12325-020-01219-y. Epub 2020 Jan 22.
- Aleksandrowicz H, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W. Venous Leg Ulcers: Advanced Therapies and New Technologies. Biomedicines. 2021 Oct 29;9(11):1569. doi: 10.3390/biomedicines9111569.
- Kavala AA, Turkyilmaz S. Autogenously derived regenerative cell therapy for venous leg ulcers. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Dec 15;3:e156-e163. doi: 10.5114/amsad.2018.81000. eCollection 2018.
- Zollino I, Campioni D, Sibilla MG, Tessari M, Malagoni AM, Zamboni P. A phase II randomized clinical trial for the treatment of recalcitrant chronic leg ulcers using centrifuged adipose tissue containing progenitor cells. Cytotherapy. 2019 Feb;21(2):200-211. doi: 10.1016/j.jcyt.2018.10.012. Epub 2018 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zsyx1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní bércový vřed
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy