Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅱ Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníku v léčbě žilní nohy

13. března 2023 aktualizováno: ShiCang Yu

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční šňůry pro léčbu refrakterních kožních vředů

Tento projekt přijímá prospektivní studii klinického hodnocení s cílem porovnat a vyhodnotit účinnost lokální transplantace lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v kombinaci s obvazem z iontů stříbra a jednoduchým obvazem z iontů stříbra při léčbě vředových ran na dolních končetinách. Zlepšit rychlost hojení a kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické rány označují patologické změny, jako je stárnutí buněk, nerovnováha syntézy a degradace extracelulární matrix a snížená aktivita růstových faktorů způsobená z různých důvodů, kdy rána je prodloužená a nehojí se po konvenční léčbě déle než 1 měsíc bez zhojení. tendence. Chronická rána může být způsobena řadou onemocnění, včetně onemocnění tepen, cukrovky, vaskulitidy, žilního onemocnění a kožního maligního nádoru, chronická žilní insuficience (CVI) je onemocnění vedoucí k chronické ráně, žilní vřed (VLU) dolních končetin je pokročilou manifestací CVI a výskyt tohoto onemocnění se v Číně pohybuje od 0,4 % do 1,3 %. 60 % vředových ran pacientů s VLU se zhojí za 3–6 měsíců, 33 % za 12 měsíců a 7 % může být trvale nezhojených. Pravděpodobnost recidivy je u pacientů 3-5 měsíců po zhojení rány až 70 %, což nejenže vážně ovlivňuje zdraví a kvalitu života pacientů, ale způsobuje i velmi velkou sociálně zdravotní zátěž. Konvenční léčba VLU v současnosti zahrnuje především medikamentózní terapii, stresovou terapii, léčbu ran a operační léčbu, avšak terapeutický efekt není ideální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Kontakt:
          • shicang yu, M.D. and Ph.D.
          • Telefonní číslo: 023-68766452
          • E-mail: yushicang@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let bez omezení pohlaví;
  2. Splnil diagnostická kritéria žilního vředu dolních končetin v klinické cévní chirurgii (5. vydání) a byly splněny následující podmínky: vřed trval déle než 1 měsíc; Plocha rány byla mezi 10 cm2 a 40 cm2. Hloubka rány: Všechny rány byly hluboké tkáňové vředy pod epidermis.
  3. Zúčastněte se klinické studie dobrovolně, sledujte postup studie a kooperativně sledujte léčebný účinek.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy; Ženy, které nedávno plánovaly mít děti (do 6 měsíců);
  2. Pacienti s onemocněním periferních tepen s kotník-pažním indexem (ABI) < 0,8;
  3. Pacienti s aktivní klinickou systémovou infekcí;
  4. Závažná infekce kožní rány není pod kontrolou;
  5. nízká imunitní funkce a systémové selhání; Těžké léze srdce, jater, plic, ledvin a dalších důležitých orgánů (ALT, AST, Cr & GT; Normální 1,5krát, ejekční frakce městnavého srdečního selhání < Normální 30 %) a těžká porucha hematopoetické funkce;
  6. Abnormální koagulační funkce nebo současná antikoagulační léčba;
  7. Systémová autoimunitní onemocnění v aktivní fázi;
  8. Se systémovou orgánovou nebo hematologickou malignitou;
  9. OSOBY nakažené virem HIV nebo závislé na drogách, tabáku a alkoholu;
  10. Mít jasnou anamnézu duševní choroby;
  11. Účast na klinických studiích jakéhokoli léku během 1 měsíce před léčbou (nebo 5 poločasu hodnoceného léku, podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preparace kmenových buněk kombinovaná s obvazem s ionty stříbra
Rozsah dávkování každé vředové rány cm2 je (1~5)×10^6. Dávkování lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro druhé ošetření se stanoví podle závažnosti vředu. Každý pacient je léčen 2krát po sobě a interval mezi jednotlivými ošetřeními je 3 dny.
Komparátor placeba: obvaz s ionty stříbra
po debridementu rány byl naříznut obvaz s ionty stříbra vhodný pro velikost rány a překryt na spodinu rány. Sterilní gáza byla pokryta obvazem z iontů stříbra a fixována lepicí páskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: Epitelizace rány úplně nebo 24 týdnů po ošetření
Doba potřebná k tomu, aby rychlost hojení ran dosáhla 100 %
Epitelizace rány úplně nebo 24 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra smršťování rány
Časové okno: Epitelizace rány úplně nebo 24 týdnů po ošetření

Pro výpočet plochy rány byla použita mřížková metoda s 1 desetinným místem za jednotkou délky a 2 desetinnými místy za jednotkou plochy. Okraje rány před, během a po ošetření byly znázorněny na průhledné síťované fólii a byla vypočtena původní plocha rány a plocha nezhojené rány.

Míra smrštění rány = (počáteční plocha rány – plocha měřená v den)/původní plocha rány × 100 %

Epitelizace rány úplně nebo 24 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

3
Předplatit