Ⅱ fázis A humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek klinikai vizsgálata a vénás láb kezelésében
2023. március 13. frissítette: ShiCang Yu
Humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt transzplantációja tűzálló bőrfekély terápiához
Ez a projekt egy prospektív klinikai vizsgálati tanulmányt fogad el, amely az emberi köldökzsinór-mezenchimális őssejtek helyi transzplantációjának hatékonyságát, ezüstionos kötéssel és egyszerű ezüstion kötéssel kombinálva összehasonlítja és értékeli a vénás alsó végtagi fekélyes sebek kezelésében.
A betegek gyógyulási sebességének és életminőségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus sebek olyan kóros elváltozásokat jelentenek, mint a sejtek öregedése, az extracelluláris mátrix szintézisének és lebomlásának felborulása, valamint a növekedési faktorok különböző okok miatti csökkent aktivitása, ha a seb elhúzódik és a hagyományos kezelés után több mint 1 hónapig gyógyulás nélkül nem gyógyul. tendencia.
A krónikus sebet számos betegség okozhatja, beleértve az artériás betegségeket, a cukorbetegséget, az érgyulladást, a vénás betegséget és a bőr rosszindulatú daganatait, a krónikus vénás elégtelenség (CVI) krónikus sebhez vezető betegség, az alsó végtagok vénás fekélye (VLU) a CVI előrehaladott manifesztációja, és ennek a betegségnek az előfordulása Kínában 0,4% és 1,3% között mozog.
A VLU-s betegek fekélyes sebeinek 60%-a 3-6 hónap alatt, 33%-a 12 hónap alatt gyógyul, 7%-a pedig tartósan be nem gyógyulhat.
A sebgyógyulást követő 3-5 hónapos betegeknél a kiújulás valószínűsége eléri a 70%-ot, ami nemcsak a betegek egészségét és életminőségét rontja súlyosan, hanem igen súlyos szociális egészségügyi terhet is jelent.
Jelenleg a VLU hagyományos kezelése elsősorban gyógyszeres terápiát, stresszterápiát, sebkezelést és sebészeti kezelést foglal magában, de a terápiás hatás nem ideális.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Kapcsolatba lépni:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Telefonszám: 023-68766452
- E-mail: yushicang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között, nemi korlátozás nélkül;
- Megfelelte az alsó végtagok vénás fekélyének diagnosztikai kritériumait a Clinical Vascular Surgery (5. kiadás), és a következő feltételek teljesültek: a fekély több mint 1 hónapig tartott; A seb területe 10 cm2 és 40 cm2 között volt. Sebmélység: Minden seb mély szöveti fekély volt az epidermisz alatt.
- Önként vegyen részt a klinikai vizsgálatban, kövesse a vizsgálati eljárást, és figyelje meg együttműködve a gyógyító hatást.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők; Nők, akik a közelmúltban (6 hónapon belül) gyermekvállalást terveztek;
- Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, akiknek boka-brachiális indexe (ABI) < 0,8;
- Aktív klinikai szisztémás fertőzésben szenvedő betegek;
- A súlyos bőrsebfertőzés nincs ellenőrzés alatt;
- alacsony immunitás és szisztémás elégtelenség; Súlyos szív-, máj-, tüdő-, vese- és más fontos szervi elváltozások (ALT, AST, Cr & GT; normál 1,5-szer, pangásos szívelégtelenség ejekciós frakciója < normál 30%) és súlyosan károsodott vérképzőszervi funkció;
- Rendellenes koagulációs funkció vagy jelenlegi antikoaguláns kezelés;
- Szisztémás autoimmun betegségek az aktív szakaszban;
- Szisztémás szervi vagy hematológiai rosszindulatú daganat esetén;
- HIV-fertőzött vagy kábítószer-, dohány- és alkoholfüggő SZEMÉLYEK;
- egyértelmű mentális betegsége van;
- Részvétel bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában a kezelést megelőző 1 hónapon belül (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejt-preparáció ezüstion kötéssel kombinálva
|
Az egyes cm2 fekélyes sebek adagolási tartománya (1-5) × 10^6.
Az emberi köldökzsinór-mezenchimális őssejtek adagját a második kezeléshez a fekély súlyosságától függően határozzák meg.
Minden beteget 2 egymást követő alkalommal kezelnek, és az egyes kezelések közötti intervallum 3 nap.
|
|
Placebo Comparator: ezüst ion kötszer
|
a sebtisztítás után a seb méretének megfelelő ezüstion kötszert vágtak és takartak be a sebágyra.
Az ezüstion kötszert steril gézzel borították és ragasztószalaggal rögzítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: A seb teljes epithelizációja vagy 24 héttel a kezelés után
|
A 100%-os sebgyógyulás eléréséhez szükséges idő
|
A seb teljes epithelizációja vagy 24 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzsugorodási arány
Időkeret: A seb teljes epithelizációja vagy 24 héttel a kezelés után
|
A sebfelület kiszámításához rácsos módszert használtunk, 1 tizedesjegyet a hosszegység mögött, 2 tizedesjegyet a területegység mögött. A kezelés előtti, alatti és utáni sebéleket rendre ábrázoltuk az átlátszó hálófólián, és kiszámítottuk az eredeti sebterületet és a be nem gyógyult sebterületet. Sebzsugorodási arány = (a seb kezdeti területe – a napon mért terület)/eredeti sebterület × 100% |
A seb teljes epithelizációja vagy 24 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alvarez OM, Markowitz L, Parker R, Wendelken ME. Faster Healing and a Lower Rate of Recurrence of Venous Ulcers Treated With Intermittent Pneumatic Compression: Results of a Randomized Controlled Trial. Eplasty. 2020 Jun 5;20:e6. eCollection 2020.
- Nicolaides AN. The Most Severe Stage of Chronic Venous Disease: An Update on the Management of Patients with Venous Leg Ulcers. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):19-24. doi: 10.1007/s12325-020-01219-y. Epub 2020 Jan 22.
- Aleksandrowicz H, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W. Venous Leg Ulcers: Advanced Therapies and New Technologies. Biomedicines. 2021 Oct 29;9(11):1569. doi: 10.3390/biomedicines9111569.
- Kavala AA, Turkyilmaz S. Autogenously derived regenerative cell therapy for venous leg ulcers. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Dec 15;3:e156-e163. doi: 10.5114/amsad.2018.81000. eCollection 2018.
- Zollino I, Campioni D, Sibilla MG, Tessari M, Malagoni AM, Zamboni P. A phase II randomized clinical trial for the treatment of recalcitrant chronic leg ulcers using centrifuged adipose tissue containing progenitor cells. Cytotherapy. 2019 Feb;21(2):200-211. doi: 10.1016/j.jcyt.2018.10.012. Epub 2018 Dec 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zsyx1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína