Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ⅱ klinisk studie av humane navlestrengs mesenkymale stamceller ved behandling av venøse ben

13. mars 2023 oppdatert av: ShiCang Yu

Transplantasjon av human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle for refraktær hudsårterapi

Dette prosjektet tar i bruk en prospektiv klinisk studie for å sammenligne og evaluere effekten av lokal transplantasjon av humane navlestrengs mesenkymale stamceller kombinert med sølvionbandasje og enkel sølvionbandasje i behandlingen av venøse sår i nedre ekstremiteter. For å forbedre helbredelseshastigheten og livskvaliteten til pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske sår refererer til patologiske forandringer som cellealder, ubalanse i syntese og nedbrytning av ekstracellulær matrise, og redusert aktivitet av vekstfaktorer forårsaket av forskjellige årsaker når såret er forlenget og ikke gror etter konvensjonell behandling i mer enn 1 måned uten tilheling tendens. Kroniske sår kan være forårsaket av en rekke sykdommer, inkludert arteriell sykdom, diabetes, vaskulitt, venøs sykdom og ondartet hudsvulst, kronisk venøs insuffisiens (CVI) er en sykdom som fører til kroniske sår, venøst ​​sår (VLU) i underekstremitetene er avansert manifestasjon av CVI, og forekomsten av denne sykdommen varierer fra 0,4 % til 1,3 % i Kina. 60 % av VLU-pasientenes magesår gror på 3-6 måneder, 33 % på 12 måneder, og 7 % kan være permanent uhelet. Sannsynligheten for tilbakefall er så høy som 70 % hos pasienter 3-5 måneder etter sårheling, noe som ikke bare alvorlig påvirker helsen og livskvaliteten til pasientene, men også forårsaker en svært stor sosialmedisinsk belastning. I dag omfatter den konvensjonelle behandlingen for VLU hovedsakelig medikamentell behandling, stressterapi, sårbehandling og kirurgisk behandling, men den terapeutiske effekten er ikke ideell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 70, ingen kjønnsbegrensning;
  2. Den oppfylte de diagnostiske kriteriene for venøst ​​sår i underekstremiteter i Clinical Vascular Surgery (5. utgave), og følgende betingelser ble oppfylt: såret varte i mer enn 1 måned; Sårarealet var mellom 10 cm2 og 40 cm2. Sårdybde: Alle sår var dype vevssår under epidermis.
  3. Delta frivillig i den kliniske studien, observer studieprosedyren og observer den kurative effekten i samarbeid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner; Kvinner som har planlagt å få barn nylig (innen 6 måneder);
  2. Pasienter med perifer arteriesykdom med ankel-brachial indeks (ABI) < 0,8;
  3. Pasienter med aktiv klinisk systemisk infeksjon;
  4. Alvorlig hudsårinfeksjon er ikke under kontroll;
  5. lav immunfunksjon og systemisk svikt; Alvorlig hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre viktige organlesjoner (ALT, AST, Cr & GT; Normal 1,5 ganger, kongestiv hjertesvikt ejeksjonsfraksjon < Normal 30%) og alvorlig nedsatt hematopoetisk funksjon;
  6. Unormal koagulasjonsfunksjon eller nåværende antikoagulantbehandling;
  7. Systemiske autoimmune sykdommer i det aktive stadiet;
  8. Med systemisk organ eller hematologisk malignitet;
  9. PERSONER som er smittet med HIV eller er avhengige av narkotika, tobakk og alkohol;
  10. Har en klar historie med psykiske lidelser;
  11. Deltakelse i kliniske studier av et hvilket som helst medikament innen 1 måned før behandling (eller halveringstiden til undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelleforberedelse kombinert med sølviondressing
Doseringsområdet for hvert cm2 sårsår er (1~5)×10^6. Doseringen av humane navlestrengs mesenkymale stamceller for den andre behandlingen bestemmes i henhold til alvorlighetsgraden av såret. Hver pasient behandles i 2 påfølgende ganger, og intervallet mellom hver behandling er 3 dager.
Placebo komparator: sølvion-dressing
etter sårdebridering ble en sølvionforbinding egnet for sårets størrelse kuttet og dekket på sårbunnen. Steril gasbind ble dekket på sølvion-bandasjen og festet med teip.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid
Tidsramme: Epitelialisering av såret helt eller 24 uker etter behandling
Tiden det tar før sårhelingshastigheten når 100 %
Epitelialisering av såret helt eller 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårsvinnhastighet
Tidsramme: Epitelialisering av såret helt eller 24 uker etter behandling

Rutenettmetode ble brukt for å beregne sårarealet, med 1 desimal bak lengdeenheten og 2 desimaler bak arealenheten. Sårkantene før, under og etter behandling ble avbildet på henholdsvis den transparente nettfilmen, og det opprinnelige sårområdet og det uhelte sårområdet ble beregnet.

Sårkrympingshastighet = (startareal av sår - område målt på dagen)/opprinnelig sårområde × 100 %

Epitelialisering av såret helt eller 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

3
Abonnere