- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05319106
Fase Ⅱ klinisk studie av humane navlestrengs mesenkymale stamceller ved behandling av venøse ben
Transplantasjon av human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle for refraktær hudsårterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Ta kontakt med:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Telefonnummer: 023-68766452
- E-post: yushicang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 70, ingen kjønnsbegrensning;
- Den oppfylte de diagnostiske kriteriene for venøst sår i underekstremiteter i Clinical Vascular Surgery (5. utgave), og følgende betingelser ble oppfylt: såret varte i mer enn 1 måned; Sårarealet var mellom 10 cm2 og 40 cm2. Sårdybde: Alle sår var dype vevssår under epidermis.
- Delta frivillig i den kliniske studien, observer studieprosedyren og observer den kurative effekten i samarbeid.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner; Kvinner som har planlagt å få barn nylig (innen 6 måneder);
- Pasienter med perifer arteriesykdom med ankel-brachial indeks (ABI) < 0,8;
- Pasienter med aktiv klinisk systemisk infeksjon;
- Alvorlig hudsårinfeksjon er ikke under kontroll;
- lav immunfunksjon og systemisk svikt; Alvorlig hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre viktige organlesjoner (ALT, AST, Cr & GT; Normal 1,5 ganger, kongestiv hjertesvikt ejeksjonsfraksjon < Normal 30%) og alvorlig nedsatt hematopoetisk funksjon;
- Unormal koagulasjonsfunksjon eller nåværende antikoagulantbehandling;
- Systemiske autoimmune sykdommer i det aktive stadiet;
- Med systemisk organ eller hematologisk malignitet;
- PERSONER som er smittet med HIV eller er avhengige av narkotika, tobakk og alkohol;
- Har en klar historie med psykiske lidelser;
- Deltakelse i kliniske studier av et hvilket som helst medikament innen 1 måned før behandling (eller halveringstiden til undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stamcelleforberedelse kombinert med sølviondressing
|
Doseringsområdet for hvert cm2 sårsår er (1~5)×10^6.
Doseringen av humane navlestrengs mesenkymale stamceller for den andre behandlingen bestemmes i henhold til alvorlighetsgraden av såret.
Hver pasient behandles i 2 påfølgende ganger, og intervallet mellom hver behandling er 3 dager.
|
Placebo komparator: sølvion-dressing
|
etter sårdebridering ble en sølvionforbinding egnet for sårets størrelse kuttet og dekket på sårbunnen.
Steril gasbind ble dekket på sølvion-bandasjen og festet med teip.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Healingstid
Tidsramme: Epitelialisering av såret helt eller 24 uker etter behandling
|
Tiden det tar før sårhelingshastigheten når 100 %
|
Epitelialisering av såret helt eller 24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårsvinnhastighet
Tidsramme: Epitelialisering av såret helt eller 24 uker etter behandling
|
Rutenettmetode ble brukt for å beregne sårarealet, med 1 desimal bak lengdeenheten og 2 desimaler bak arealenheten. Sårkantene før, under og etter behandling ble avbildet på henholdsvis den transparente nettfilmen, og det opprinnelige sårområdet og det uhelte sårområdet ble beregnet. Sårkrympingshastighet = (startareal av sår - område målt på dagen)/opprinnelig sårområde × 100 % |
Epitelialisering av såret helt eller 24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alvarez OM, Markowitz L, Parker R, Wendelken ME. Faster Healing and a Lower Rate of Recurrence of Venous Ulcers Treated With Intermittent Pneumatic Compression: Results of a Randomized Controlled Trial. Eplasty. 2020 Jun 5;20:e6. eCollection 2020.
- Nicolaides AN. The Most Severe Stage of Chronic Venous Disease: An Update on the Management of Patients with Venous Leg Ulcers. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):19-24. doi: 10.1007/s12325-020-01219-y. Epub 2020 Jan 22.
- Aleksandrowicz H, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W. Venous Leg Ulcers: Advanced Therapies and New Technologies. Biomedicines. 2021 Oct 29;9(11):1569. doi: 10.3390/biomedicines9111569.
- Kavala AA, Turkyilmaz S. Autogenously derived regenerative cell therapy for venous leg ulcers. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Dec 15;3:e156-e163. doi: 10.5114/amsad.2018.81000. eCollection 2018.
- Zollino I, Campioni D, Sibilla MG, Tessari M, Malagoni AM, Zamboni P. A phase II randomized clinical trial for the treatment of recalcitrant chronic leg ulcers using centrifuged adipose tissue containing progenitor cells. Cytotherapy. 2019 Feb;21(2):200-211. doi: 10.1016/j.jcyt.2018.10.012. Epub 2018 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zsyx1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøst bensår
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyFullførtSunn | Kompartment syndrom av legForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEffekter av perioperativ pasientopplæring angående kompartmentsyndrom på postoperativt opioidforbrukKompartment syndrom av legForente stater
-
Nonin Medical, IncUkjentKompartment syndrom av legForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtKompartment syndrom av legKina
-
Theresa Zesiewicz, MDAvsluttetRestless Leg SyndromeForente stater
-
Imperial College LondonThe Drummond Foundation (RAMC charity)RekrutteringKompartment syndrom av leg | Ischemi i lemmerStorbritannia
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetKompartment syndrom av legForente stater
-
Emory UniversityIpsenSuspendertKompartment syndrom av legForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonSuspendertKompartment syndrom av legForente stater