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Fase Ⅱ Estudo Clínico de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano no Tratamento de Pernas Venosas

13 de março de 2023 atualizado por: ShiCang Yu

Transplante de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Humano para Terapia de Úlcera Cutânea Refratária

Este projeto adota um estudo prospectivo de ensaio clínico para comparar e avaliar a eficácia do transplante local de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano combinado com curativo de íon de prata e curativo de íon de prata simples no tratamento de úlceras venosas de membros inferiores. Para melhorar a taxa de cura e a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As feridas crônicas referem-se às alterações patológicas como senescência celular, desequilíbrio da síntese e degradação da matriz extracelular e diminuição da atividade dos fatores de crescimento causadas por diversos motivos quando a ferida é prolongada e não cicatriza após tratamento convencional por mais de 1 mês sem cicatrização tendência. A ferida crônica pode ser causada por uma variedade de doenças, incluindo doença arterial, diabetes, vasculite, doença venosa e tumor maligno da pele, insuficiência venosa crônica (IVC) é uma doença que leva a ferida crônica, úlcera venosa (UV) dos membros inferiores é a manifestação avançada da IVC, sendo que a incidência dessa doença varia de 0,4% a 1,3% na China. 60% das úlceras dos pacientes com UV cicatrizam em 3-6 meses, 33% em 12 meses e 7% podem não cicatrizar permanentemente. A probabilidade de recorrência é de até 70% em pacientes 3-5 meses após a cicatrização da ferida, o que não apenas afeta seriamente a saúde e a qualidade de vida dos pacientes, mas também causa um fardo médico social muito pesado. Atualmente, o tratamento convencional para UV inclui principalmente terapia medicamentosa, terapia de estresse, tratamento de feridas e tratamento cirúrgico, mas o efeito terapêutico não é o ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Contato:
          • shicang yu, M.D. and Ph.D.
          • Número de telefone: 023-68766452
          • E-mail: yushicang@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 70 anos, sem limite de gênero;
  2. Preencheu os critérios diagnósticos de úlcera venosa de membros inferiores na Clínica de Cirurgia Vascular (5ª edição), e as seguintes condições foram satisfeitas: a úlcera durou mais de 1 mês; A área da ferida estava entre 10cm2 e 40cm2. Profundidade da ferida: Todas as feridas eram úlceras teciduais profundas abaixo da epiderme.
  3. Participe do estudo clínico voluntariamente, observe o procedimento do estudo e observe o efeito curativo cooperativamente.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes; Mulheres que planejaram ter filhos recentemente (até 6 meses);
  2. Pacientes com doença arterial periférica com índice tornozelo-braço (ITB) < 0,8;
  3. Pacientes com infecção sistêmica clínica ativa;
  4. A infecção grave da ferida cutânea não está sob controle;
  5. baixa função imunológica e insuficiência sistêmica; Lesões graves de coração, fígado, pulmão, rim e outros órgãos importantes (ALT, AST, Cr & GT; Normal 1,5 vezes, fração de ejeção de insuficiência cardíaca congestiva < Normal 30%) e função hematopoiética gravemente prejudicada;
  6. Função de coagulação anormal ou tratamento anticoagulante atual;
  7. Doenças autoimunes sistêmicas na fase ativa;
  8. Com órgão sistêmico ou malignidade hematológica;
  9. PESSOAS infectadas pelo HIV ou dependentes de drogas, tabaco e álcool;
  10. Ter um histórico claro de doença mental;
  11. Participação em estudos clínicos de qualquer medicamento dentro de 1 mês antes do tratamento (ou 5 meia-vida do medicamento experimental, o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preparação de células-tronco combinada com curativo de íons de prata
O intervalo de dosagem de cada úlcera de cm2 é (1~5)×10^6. A dosagem de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano para o segundo tratamento é determinada de acordo com a gravidade da úlcera. Cada paciente é tratado por 2 vezes consecutivas, e o intervalo entre cada tratamento é de 3 dias.
Comparador de Placebo: penso de iões de prata
Após o desbridamento da ferida, um curativo de íon de prata adequado ao tamanho da ferida foi cortado e coberto no leito da ferida. O curativo de íon de prata foi coberto com gaze estéril e fixada com fita adesiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cura
Prazo: Epitelização da ferida completamente ou 24 semanas após o tratamento
O tempo necessário para que a taxa de cicatrização da ferida atinja 100%
Epitelização da ferida completamente ou 24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de encolhimento da ferida
Prazo: Epitelização da ferida completamente ou 24 semanas após o tratamento

O método de grade foi usado para calcular a área da ferida, com 1 casa decimal atrás da unidade de comprimento e 2 casas decimais atrás da unidade de área. As bordas da ferida antes, durante e após o tratamento foram representadas no filme de malha transparente, respectivamente, e a área da ferida original e a área da ferida não cicatrizada foram calculadas.

Taxa de encolhimento da ferida = (área inicial da ferida - área medida no dia)/área original da ferida × 100%

Epitelização da ferida completamente ou 24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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