- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05319106
Fase Ⅱ Estudo Clínico de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano no Tratamento de Pernas Venosas
Transplante de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Humano para Terapia de Úlcera Cutânea Refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
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Contato:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Número de telefone: 023-68766452
- E-mail: yushicang@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos, sem limite de gênero;
- Preencheu os critérios diagnósticos de úlcera venosa de membros inferiores na Clínica de Cirurgia Vascular (5ª edição), e as seguintes condições foram satisfeitas: a úlcera durou mais de 1 mês; A área da ferida estava entre 10cm2 e 40cm2. Profundidade da ferida: Todas as feridas eram úlceras teciduais profundas abaixo da epiderme.
- Participe do estudo clínico voluntariamente, observe o procedimento do estudo e observe o efeito curativo cooperativamente.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes; Mulheres que planejaram ter filhos recentemente (até 6 meses);
- Pacientes com doença arterial periférica com índice tornozelo-braço (ITB) < 0,8;
- Pacientes com infecção sistêmica clínica ativa;
- A infecção grave da ferida cutânea não está sob controle;
- baixa função imunológica e insuficiência sistêmica; Lesões graves de coração, fígado, pulmão, rim e outros órgãos importantes (ALT, AST, Cr & GT; Normal 1,5 vezes, fração de ejeção de insuficiência cardíaca congestiva < Normal 30%) e função hematopoiética gravemente prejudicada;
- Função de coagulação anormal ou tratamento anticoagulante atual;
- Doenças autoimunes sistêmicas na fase ativa;
- Com órgão sistêmico ou malignidade hematológica;
- PESSOAS infectadas pelo HIV ou dependentes de drogas, tabaco e álcool;
- Ter um histórico claro de doença mental;
- Participação em estudos clínicos de qualquer medicamento dentro de 1 mês antes do tratamento (ou 5 meia-vida do medicamento experimental, o que for mais longo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação de células-tronco combinada com curativo de íons de prata
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O intervalo de dosagem de cada úlcera de cm2 é (1~5)×10^6.
A dosagem de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano para o segundo tratamento é determinada de acordo com a gravidade da úlcera.
Cada paciente é tratado por 2 vezes consecutivas, e o intervalo entre cada tratamento é de 3 dias.
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Comparador de Placebo: penso de iões de prata
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Após o desbridamento da ferida, um curativo de íon de prata adequado ao tamanho da ferida foi cortado e coberto no leito da ferida.
O curativo de íon de prata foi coberto com gaze estéril e fixada com fita adesiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cura
Prazo: Epitelização da ferida completamente ou 24 semanas após o tratamento
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O tempo necessário para que a taxa de cicatrização da ferida atinja 100%
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Epitelização da ferida completamente ou 24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de encolhimento da ferida
Prazo: Epitelização da ferida completamente ou 24 semanas após o tratamento
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O método de grade foi usado para calcular a área da ferida, com 1 casa decimal atrás da unidade de comprimento e 2 casas decimais atrás da unidade de área. As bordas da ferida antes, durante e após o tratamento foram representadas no filme de malha transparente, respectivamente, e a área da ferida original e a área da ferida não cicatrizada foram calculadas. Taxa de encolhimento da ferida = (área inicial da ferida - área medida no dia)/área original da ferida × 100% |
Epitelização da ferida completamente ou 24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alvarez OM, Markowitz L, Parker R, Wendelken ME. Faster Healing and a Lower Rate of Recurrence of Venous Ulcers Treated With Intermittent Pneumatic Compression: Results of a Randomized Controlled Trial. Eplasty. 2020 Jun 5;20:e6. eCollection 2020.
- Nicolaides AN. The Most Severe Stage of Chronic Venous Disease: An Update on the Management of Patients with Venous Leg Ulcers. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):19-24. doi: 10.1007/s12325-020-01219-y. Epub 2020 Jan 22.
- Aleksandrowicz H, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W. Venous Leg Ulcers: Advanced Therapies and New Technologies. Biomedicines. 2021 Oct 29;9(11):1569. doi: 10.3390/biomedicines9111569.
- Kavala AA, Turkyilmaz S. Autogenously derived regenerative cell therapy for venous leg ulcers. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Dec 15;3:e156-e163. doi: 10.5114/amsad.2018.81000. eCollection 2018.
- Zollino I, Campioni D, Sibilla MG, Tessari M, Malagoni AM, Zamboni P. A phase II randomized clinical trial for the treatment of recalcitrant chronic leg ulcers using centrifuged adipose tissue containing progenitor cells. Cytotherapy. 2019 Feb;21(2):200-211. doi: 10.1016/j.jcyt.2018.10.012. Epub 2018 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zsyx1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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