- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05319106
Klinische Phase Ⅱ-Studie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei der Behandlung des venösen Beins
Transplantation von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen zur Therapie von refraktären Hautgeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Kontakt:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Telefonnummer: 023-68766452
- E-Mail: yushicang@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 70, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Es erfüllte die diagnostischen Kriterien für venöse Geschwüre der unteren Gliedmaßen in Clinical Vascular Surgery (5. Ausgabe), und die folgenden Bedingungen waren erfüllt: Das Geschwür dauerte länger als 1 Monat; Die Wundfläche lag zwischen 10 cm2 und 40 cm2. Wundtiefe: Alle Wunden waren tiefe Gewebegeschwüre unterhalb der Epidermis.
- Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, beobachten Sie den Studienablauf und beobachten Sie gemeinsam die heilende Wirkung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die vor Kurzem (innerhalb von 6 Monaten) Kinder haben wollten;
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,8;
- Patienten mit aktiver klinischer systemischer Infektion;
- Schwere Wundinfektion der Haut ist nicht unter Kontrolle;
- geringe Immunfunktion und systemisches Versagen; Schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und andere wichtige Organläsionen (ALT, AST, Cr & GT; normal 1,5-fach, kongestive Herzinsuffizienz Ejektionsfraktion < normal 30 %) und stark eingeschränkte hämatopoetische Funktion;
- Abnormale Gerinnungsfunktion oder aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien;
- Systemische Autoimmunerkrankungen im aktiven Stadium;
- Mit systemischer Organ- oder hämatologischer Malignität;
- PERSONEN, die mit HIV infiziert oder drogen-, tabak- und alkoholabhängig sind;
- Eine eindeutige Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben;
- Teilnahme an klinischen Studien eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung (oder der 5. Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stammzellpräparat kombiniert mit Silberionenverband
|
Der Dosierungsbereich für jede cm2-Geschwürwunde beträgt (1 ~ 5) × 10 ^ 6.
Die Dosierung von humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen für die Zweitbehandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Ulkus.
Jeder Patient wird 2 Mal hintereinander behandelt, und das Intervall zwischen den einzelnen Behandlungen beträgt 3 Tage.
|
Placebo-Komparator: Silberionen-Dressing
|
Nach dem Wunddebridement wurde ein für die Wundgröße geeigneter Silberionenverband zugeschnitten und auf das Wundbett gelegt.
Der Silberionenverband wurde mit steriler Gaze bedeckt und mit Klebeband fixiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genesungszeit
Zeitfenster: Epithelialisierung der Wunde vollständig oder 24 Wochen nach der Behandlung
|
Die Zeit, die erforderlich ist, damit die Wundheilungsrate 100 % erreicht
|
Epithelialisierung der Wunde vollständig oder 24 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundschrumpfungsrate
Zeitfenster: Epithelialisierung der Wunde vollständig oder 24 Wochen nach der Behandlung
|
Zur Berechnung der Wundfläche wurde das Rasterverfahren mit 1 Dezimalstelle hinter der Längeneinheit und 2 Dezimalstellen hinter der Flächeneinheit verwendet. Auf der transparenten Netzfolie wurden jeweils die Wundränder vor, während und nach der Behandlung dargestellt und die ursprüngliche Wundfläche sowie die unverheilte Wundfläche berechnet. Wundschrumpfungsrate = (anfängliche Wundfläche – am Tag gemessene Fläche)/ursprüngliche Wundfläche × 100 % |
Epithelialisierung der Wunde vollständig oder 24 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alvarez OM, Markowitz L, Parker R, Wendelken ME. Faster Healing and a Lower Rate of Recurrence of Venous Ulcers Treated With Intermittent Pneumatic Compression: Results of a Randomized Controlled Trial. Eplasty. 2020 Jun 5;20:e6. eCollection 2020.
- Nicolaides AN. The Most Severe Stage of Chronic Venous Disease: An Update on the Management of Patients with Venous Leg Ulcers. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):19-24. doi: 10.1007/s12325-020-01219-y. Epub 2020 Jan 22.
- Aleksandrowicz H, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W. Venous Leg Ulcers: Advanced Therapies and New Technologies. Biomedicines. 2021 Oct 29;9(11):1569. doi: 10.3390/biomedicines9111569.
- Kavala AA, Turkyilmaz S. Autogenously derived regenerative cell therapy for venous leg ulcers. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Dec 15;3:e156-e163. doi: 10.5114/amsad.2018.81000. eCollection 2018.
- Zollino I, Campioni D, Sibilla MG, Tessari M, Malagoni AM, Zamboni P. A phase II randomized clinical trial for the treatment of recalcitrant chronic leg ulcers using centrifuged adipose tissue containing progenitor cells. Cytotherapy. 2019 Feb;21(2):200-211. doi: 10.1016/j.jcyt.2018.10.012. Epub 2018 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zsyx1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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