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Klinische Phase Ⅱ-Studie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei der Behandlung des venösen Beins

13. März 2023 aktualisiert von: ShiCang Yu

Transplantation von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen zur Therapie von refraktären Hautgeschwüren

Dieses Projekt umfasst eine prospektive klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Wirksamkeit der lokalen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur in Kombination mit einem Silberionenverband und einem einfachen Silberionenverband bei der Behandlung von Wunden mit venösen Ulzera an den unteren Extremitäten. Verbesserung der Heilungsrate und Lebensqualität der Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Wunden beziehen sich auf pathologische Veränderungen wie Zellalterung, Ungleichgewicht der Synthese und des Abbaus der extrazellulären Matrix und verringerte Aktivität von Wachstumsfaktoren, die aus verschiedenen Gründen verursacht werden, wenn die Wunde verlängert ist und nach einer konventionellen Behandlung für mehr als 1 Monat ohne Heilung nicht heilt Tendenz. Chronische Wunden können durch eine Vielzahl von Krankheiten verursacht werden, darunter arterielle Erkrankungen, Diabetes, Vaskulitis, Venenerkrankungen und bösartige Hauttumoren. Chronische venöse Insuffizienz (CVI) ist eine Erkrankung, die zu chronischen Wunden führt fortgeschrittene Manifestation von CVI, und die Inzidenz dieser Krankheit reicht von 0,4 % bis 1,3 % in China. 60 % der Ulkuswunden von VLU-Patienten heilen in 3-6 Monaten, 33 % in 12 Monaten und 7 % bleiben möglicherweise dauerhaft ungeheilt. Die Rezidivwahrscheinlichkeit liegt bei Patienten 3-5 Monate nach Wundheilung bei 70 %, was nicht nur die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt, sondern auch eine sehr hohe sozialmedizinische Belastung verursacht. Gegenwärtig umfasst die herkömmliche Behandlung von VLU hauptsächlich Arzneimitteltherapie, Stresstherapie, Wundbehandlung und chirurgische Behandlung, aber die therapeutische Wirkung ist nicht ideal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 70, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Es erfüllte die diagnostischen Kriterien für venöse Geschwüre der unteren Gliedmaßen in Clinical Vascular Surgery (5. Ausgabe), und die folgenden Bedingungen waren erfüllt: Das Geschwür dauerte länger als 1 Monat; Die Wundfläche lag zwischen 10 cm2 und 40 cm2. Wundtiefe: Alle Wunden waren tiefe Gewebegeschwüre unterhalb der Epidermis.
  3. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, beobachten Sie den Studienablauf und beobachten Sie gemeinsam die heilende Wirkung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die vor Kurzem (innerhalb von 6 Monaten) Kinder haben wollten;
  2. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,8;
  3. Patienten mit aktiver klinischer systemischer Infektion;
  4. Schwere Wundinfektion der Haut ist nicht unter Kontrolle;
  5. geringe Immunfunktion und systemisches Versagen; Schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und andere wichtige Organläsionen (ALT, AST, Cr & GT; normal 1,5-fach, kongestive Herzinsuffizienz Ejektionsfraktion < normal 30 %) und stark eingeschränkte hämatopoetische Funktion;
  6. Abnormale Gerinnungsfunktion oder aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien;
  7. Systemische Autoimmunerkrankungen im aktiven Stadium;
  8. Mit systemischer Organ- oder hämatologischer Malignität;
  9. PERSONEN, die mit HIV infiziert oder drogen-, tabak- und alkoholabhängig sind;
  10. Eine eindeutige Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben;
  11. Teilnahme an klinischen Studien eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung (oder der 5. Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellpräparat kombiniert mit Silberionenverband
Der Dosierungsbereich für jede cm2-Geschwürwunde beträgt (1 ~ 5) × 10 ^ 6. Die Dosierung von humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen für die Zweitbehandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Ulkus. Jeder Patient wird 2 Mal hintereinander behandelt, und das Intervall zwischen den einzelnen Behandlungen beträgt 3 Tage.
Placebo-Komparator: Silberionen-Dressing
Nach dem Wunddebridement wurde ein für die Wundgröße geeigneter Silberionenverband zugeschnitten und auf das Wundbett gelegt. Der Silberionenverband wurde mit steriler Gaze bedeckt und mit Klebeband fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: Epithelialisierung der Wunde vollständig oder 24 Wochen nach der Behandlung
Die Zeit, die erforderlich ist, damit die Wundheilungsrate 100 % erreicht
Epithelialisierung der Wunde vollständig oder 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundschrumpfungsrate
Zeitfenster: Epithelialisierung der Wunde vollständig oder 24 Wochen nach der Behandlung

Zur Berechnung der Wundfläche wurde das Rasterverfahren mit 1 Dezimalstelle hinter der Längeneinheit und 2 Dezimalstellen hinter der Flächeneinheit verwendet. Auf der transparenten Netzfolie wurden jeweils die Wundränder vor, während und nach der Behandlung dargestellt und die ursprüngliche Wundfläche sowie die unverheilte Wundfläche berechnet.

Wundschrumpfungsrate = (anfängliche Wundfläche – am Tag gemessene Fläche)/ursprüngliche Wundfläche × 100 %

Epithelialisierung der Wunde vollständig oder 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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