HCC における AK104 とレンバチニブおよび TACE の第 II 相試験
2025年3月10日 更新者：Akeso
切除不能な非転移性肝細胞がんの治療における AK104 とレンバチニブおよび TACE の有効性と安全性を評価する非盲検多施設共同第 II 相試験
切除不能な非転移性肝細胞癌の参加者を対象に、オンデマンド TACE と組み合わせた AK104 とレンバチニブの併用の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- The First Hospital of Beijing University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
- -組織学的または細胞学的に記録された肝細胞癌。
- CNLC IIa IIb または IIIa
- 主な門脈は完全には閉塞されていませんでした。
- Child-Pug AまたはB
- -RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- ECOG PS 0-1
- 適切な臓器機能
- 3か月以上の推定余命
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けることに同意する。男性の場合：禁欲を続けることに同意する
除外基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌など
- 任意の寸法で 10 cm 以上の HCC 病変の場合、画像評価では 10 個を超える病変があることが示されました
- 門脈の主幹と左右の主枝が癌血栓で詰まっていた
- -肝性脳症または肝移植の病歴
- 出血のリスク;重度の出血傾向または凝固機能不全、または血栓溶解療法中。
- -初回投与前6か月以内に動静脈血栓塞栓イベントが発生した。
- 不十分に制御された高血圧。
- 症候性うっ血性心不全の発作 (LVEF<50%); -先天性QT延長症候群の病歴。
- -間質性肺疾患の既知の存在または病歴またはホルモン治療が必要な間質性肺疾患。
- 重度の感染症。
- 抗腫瘍治療、化学療法、標的療法、免疫療法、
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内の別の臨床試験の登録。
- 肝臓の強化された CT または MRI スキャンを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK104+レンバチニブ+TACE
参加者は、3週間ごと（Q3W）にAK104 IVを受け取り、レンバチニブ12mgの体重≧60kgまたは8mgの体重<60kg、PO QD 最初の経動脈化学塞栓術は、研究の開始時に行われます。
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被験者は病気が進行するまで、または最大24か月間AK104を受け取ります
被験者は、病気が進行するまで、または最大24か月間レンバチニブを受け取ります
オンデマンド TACE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間は、治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます (SD を達成した被験者は、SD を 8 週間以上維持する場合、DCR に含まれます)。
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2年まで
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応答期間 (DoR)
時間枠：2年まで
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反応期間は、客観的反応が最初に記録されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されます。
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2年まで
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客観的奏効率（ORR
時間枠：2年まで
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ORR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与から90日後までに署名されたインフォームドコンセントの時間
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する医薬品を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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最後の投与から90日後までに署名されたインフォームドコンセントの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guoliang Shao, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。