Vaiheen II tutkimus AK104 Plus Lenvatinibistä ja TACE:sta HCC:ssä
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Avoin, vaiheen II monikeskustutkimus AK104 Plus -lenvatinibin ja TACE:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-leikkauskelvottoman, ei-metastaattisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Arvioida AK104:n ja lenvatinibin tehon ja turvallisuuden yhdessä on-demand TACE:n kanssa osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton, ei-metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- The First Hospital of Beijing University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu hepatosellulaarinen karsinooma.
- CNLC IIa IIb tai IIIa
- Pääporttilaskimo ei ollut täysin tukkeutunut,
- Child-Pugh A tai B
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan
- ECOG PS 0-1
- Riittävä elinten toiminta
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen pidättäytymiseen; Miehille: suostumus pysymään pidättyväisenä
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä, sarkooman kaltainen hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma jne.
- HCC-leesioissa, joiden koko oli ≥ 10 cm missä tahansa mittasuhteessa, kuvantamisarviointi osoitti, että leesioita oli yli 10
- Pääporttilaskimo ja vasen ja oikea primaarihaara olivat tukkeutuneet syöpätulpalla
- Aiemmin maksan enkefalopatia tai maksansiirto
- Mikä tahansa verenvuotoriski; vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai trombolyyttisen hoidon aikana.
- Valtiolaskimotromboembolisia tapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti.
- Oireisen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50 %); Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai hormonihoitoa vaativa interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Vakavat infektiot.
- Kaikki kasvainten vastaiset hoidot, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia,
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa.
- Maksan tehostettua CT- tai MRI-kuvausta ei voida vastaanottaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK104+Lenvatinibi+TACE
Osallistujat saavat AK104 IV 3 viikon välein (Q3W) ja lenvatinibia 12 mg, paino ≥ 60 kg tai 8 mg paino < 60 kg, PO QD Ensimmäinen transarteriaalinen kemoembolisaatio suoritetaan tutkimuksen alussa.
|
Koehenkilöt saavat AK104:ää taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 kuukauden ajan
Koehenkilöt saavat lenvatinibia taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 kuukauden ajan
Tilauksesta TACE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtuu, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden suhteeksi (SD-potilaat sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥8 viikkoa) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään RECIST v1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoitusaika 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
tietoisen suostumuksen allekirjoitusaika 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .