Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af AK104 Plus Lenvatinib og TACE i HCC

10. marts 2025 opdateret af: Akeso

Et åbent, multicenter fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 Plus Lenvatinib og TACE i behandlingen af ​​ikke-operabelt, ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 plus lenvatinib kombineret med on-demand TACE hos deltagere med ikke-operabelt, ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • The First Hospital of Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke formular frivilligt.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret hepatocellulært karcinom.
  • CNLC IIa IIb eller IIIa
  • Hovedportvenen var ikke fuldstændig blokeret,
  • Child-Pugh A eller B
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier
  • ECOG PS 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Estimeret forventet levetid på ≥3 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende; For mænd: aftale om at forblive afholdende

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarkom-lignende hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom osv.
  • For HCC-læsioner ≥ 10 cm i enhver dimension viste billeddiagnostisk evaluering, at der var mere end 10 læsioner
  • Hovedportvenen og venstre og højre primære grene var tilstoppet med kræfttrombe
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller levertransplantation
  • Enhver risiko for blødning; alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion eller under trombolytisk behandling.
  • Forekom arteriovenøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før den første administration.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.
  • Angreb af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF<50%); Anamnese med medfødt langt QT-syndrom.
  • Kendt tilstedeværelse eller historie af interstitiel lungesygdom eller påkrævet hormonbehandling interstitiel lungesygdom.
  • Alvorlige infektioner.
  • Modtagelse af enhver antitumorbehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi,
  • Tilmelding til en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidler.
  • Ude af stand til at modtage en forbedret CT- eller MR-scanning af leveren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104+Lenvatinib+TACE
Deltagerne vil modtage AK104 IV hver 3. uge (Q3W) og Lenvatinib 12mg vægt≥60kg eller 8mg vægt<60kg,PO QD. Den første transarterielle kemoembolisering vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Biologisk: AK104
Forsøgspersoner vil modtage AK104 indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 24 måneder
Medicin: Lenvatinib
Forsøgspersoner vil modtage lenvatinib indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 24 måneder
Procedure: TACE
On demand TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvad der nogensinde indtræffer først.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥8 uger) baseret på RECIST version 1.1.
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR, baseret på RECIST v1.1.
Op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: tidspunktet for informeret samtykke underskrevet 90 dage efter sidste dosis
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
tidspunktet for informeret samtykke underskrevet 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner