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Eine Phase-II-Studie mit AK104 plus Lenvatinib und TACE bei HCC

10. März 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 plus Lenvatinib und TACE bei der Behandlung von nicht resezierbarem, nicht metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 plus Lenvatinib in Kombination mit TACE nach Bedarf bei Teilnehmern mit inoperablem, nicht metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • The First Hospital of Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes hepatozelluläres Karzinom.
  • CNLC IIa IIb oder IIIa
  • Die Hauptportalvene war nicht vollständig obstruiert,
  • Child-Pugh A oder B
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
  • ECOG-PS 0-1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz; Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom, sarkomähnliches hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom etc
  • Bei HCC-Läsionen ≥ 10 cm in jeder Dimension zeigte die bildgebende Auswertung, dass mehr als 10 Läsionen vorhanden waren
  • Die Hauptportalvene und der linke und rechte Primärast waren mit einem Krebsthrombus verstopft
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie oder Lebertransplantation
  • Jegliches Blutungsrisiko; starke Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder unter thrombolytischer Therapie.
  • Auftreten von arteriovenösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung.
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck.
  • Attacke einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz (LVEF < 50 %); Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms.
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder erforderliche Hormonbehandlung interstitielle Lungenerkrankung.
  • Schwere Infektionen.
  • Erhalt einer Antitumorbehandlung, Chemotherapie, zielgerichteten Therapie, Immuntherapie,
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten.
  • Es ist nicht möglich, einen verbesserten CT- oder MRT-Scan der Leber zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104+Lenvatinib+TACE
Die Teilnehmer erhalten AK104 IV alle 3 Wochen (Q3W) und Lenvatinib 12 mg Gewicht ≥ 60 kg oder 8 mg Gewicht < 60 kg, PO QD. Die erste transarterielle Chemoembolisation wird zu Beginn der Studie durchgeführt.
Biologisch: AK104
Die Probanden erhalten AK104 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 24 Monate
Arzneimittel: Lenvatinib
Die Probanden erhalten Lenvatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 24 Monate
Verfahren: TACE
Auf Anfrage TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Subjekte, die SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen beibehalten), basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder PR, basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: der Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
der Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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