Um estudo de Fase II de AK104 Plus Lenvatinib e TACE em HCC
10 de março de 2025 atualizado por: Akeso
Um estudo aberto multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de AK104 Plus Lenvatinibe e TACE no tratamento de carcinoma hepatocelular não ressecável e não metastático
Avaliar a eficácia e segurança de AK104 mais lenvatinibe combinado com TACE sob demanda em participantes com carcinoma hepatocelular não metastático irressecável
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- The First Hospital of Beijing University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente.
- Carcinoma hepatocelular documentado histologicamente ou citologicamente.
- CNLC IIa IIb ou IIIa
- A veia porta principal não estava completamente obstruída,
- Child-Pugh A ou B
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST
- ECOGPS 0-1
- Função adequada do órgão
- Expectativa de vida estimada de ≥3 meses
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente; Para os homens: acordo para permanecer abstinente
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular fibrolamelar documentado histologicamente ou citologicamente, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc.
- Para lesões de CHC ≥ 10 cm em qualquer dimensão, a avaliação por imagem mostrou que havia mais de 10 lesões
- A veia porta principal e os ramos primários esquerdo e direito estavam obstruídos com trombo canceroso
- História de encefalopatia hepática ou transplante hepático
- Qualquer risco de sangramento; tendência grave a sangramento ou disfunção da coagulação, ou sob terapia trombolítica.
- Ocorreram eventos tromboembólicos arteriovenosos dentro de 6 meses antes da primeira administração.
- Hipertensão inadequadamente controlada.
- Ataque de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (FEVE<50%); História de síndrome do QT longo congênito.
- Presença conhecida ou história de doença pulmonar intersticial ou tratamento hormonal necessário para doença pulmonar intersticial.
- Infecções graves.
- Recebimento de qualquer tratamento antitumoral, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia,
- Inscrição em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da primeira administração dos medicamentos do estudo.
- Incapaz de receber uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética aprimorada do fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK104+Lenvatinibe+TACE
Os participantes receberão AK104 IV a cada 3 semanas (Q3W) e Lenvatinib 12mg peso≥60kg ou 8mg peso<60kg, PO QD A primeira quimioembolização transarterial será realizada no início do estudo.
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Os indivíduos receberão AK104 até a progressão da doença ou por no máximo 24 meses
Os indivíduos receberão lenvatinibe até a progressão da doença ou por no máximo 24 meses
Sob demanda TACE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD (os indivíduos que atingem SD serão incluídos no DCR se mantiverem SD por ≥8 semanas) com base no RECIST versão 1.1.
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Até 2 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
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A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR
Prazo: Até 2 anos
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ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR ou PR confirmados, com base no RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: o tempo de consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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o tempo de consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AK104-216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .