Un estudio de fase II de AK104 más lenvatinib y TACE en HCC
10 de marzo de 2025 actualizado por: Akeso
Un estudio abierto, multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de AK104 más lenvatinib y TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular no metastásico no resecable
Evaluar la eficacia y la seguridad de AK104 más lenvatinib combinado con TACE a demanda en participantes con carcinoma hepatocelular no metastásico no resecable
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- The First Hospital of Beijing University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente.
- Carcinoma hepatocelular documentado histológica o citológicamente.
- CNLC IIa IIb o IIIa
- La vena porta principal no estaba completamente obstruida,
- Child-Pugh A o B
- Al menos una lesión medible según criterios RECIST
- ECOG EP 0-1
- Función adecuada del órgano
- Esperanza de vida estimada de ≥3 meses
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes; Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinentes
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular fibrolamelar documentado histológica o citológicamente, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc.
- Para las lesiones de HCC ≥ 10 cm en cualquier dimensión, la evaluación por imágenes mostró que había más de 10 lesiones
- La vena porta principal y las ramas primarias izquierda y derecha estaban obstruidas con un trombo canceroso
- Antecedentes de encefalopatía hepática o trasplante de hígado
- Cualquier riesgo de sangrado; Tendencia severa al sangrado o disfunción de la coagulación, o bajo terapia trombolítica.
- Eventos tromboembólicos arteriovenosos ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
- Hipertensión inadecuadamente controlada.
- Ataque de insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (FEVI <50%); Antecedentes de síndrome de QT largo congénito.
- Presencia conocida o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial que requiere tratamiento hormonal.
- Infecciones graves.
- Recepción de cualquier tratamiento antitumoral, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia,
- Inscripción en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de los medicamentos del estudio.
- No se puede recibir una tomografía computarizada o resonancia magnética mejorada del hígado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AK104+Lenvatinib+TACE
Los participantes recibirán AK104 IV cada 3 semanas (Q3W) y Lenvatinib 12 mg peso ≥60 kg u 8 mg peso <60 kg, PO QD La primera quimioembolización transarterial se realizará al comienzo del estudio.
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Los sujetos recibirán AK104 hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 24 meses
Los sujetos recibirán lenvatinib hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 24 meses
Bajo demanda TACE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD (los sujetos que logran SD se incluirán en la DCR si mantienen SD durante ≥8 semanas) según RECIST Versión 1.1.
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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ORR se define como la proporción de sujetos con RC o PR confirmados, según RECIST v1.1.
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Hasta 2 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: el momento del consentimiento informado firmado hasta 90 días después de la última dosis
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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el momento del consentimiento informado firmado hasta 90 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- AK104-216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .