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Uno studio di fase II su AK104 Plus Lenvatinib e TACE nell'HCC

10 marzo 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio in aperto, multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK104 Plus Lenvatinib e TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile e non metastatico

Valutare l'efficacia e la sicurezza di AK104 più lenvatinib in combinazione con TACE su richiesta nei partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile e non metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • The First Hospital of Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato volontariamente.
  • Carcinoma epatocellulare documentato istologicamente o citologicamente.
  • CNLC IIa IIb o IIIa
  • La vena porta principale non era completamente ostruita,
  • Child-Pugh A o B
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • ECOG PS 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita stimata di ≥3 mesi
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza; Per gli uomini: accordo per rimanere astinenti

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare fibrolamellare documentato istologicamente o citologicamente, carcinoma epatocellulare simile al sarcoma, colangiocarcinoma, ecc.
  • Per le lesioni HCC ≥ 10 cm in qualsiasi dimensione, la valutazione dell'imaging ha mostrato che c'erano più di 10 lesioni
  • La vena porta principale e i rami primari sinistro e destro erano ostruiti da un trombo canceroso
  • Storia di encefalopatia epatica o trapianto di fegato
  • Qualsiasi rischio di sanguinamento; grave tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione, o sotto terapia trombolitica.
  • Si sono verificati eventi tromboembolici arterovenosi entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
  • Ipertensione non adeguatamente controllata.
  • Attacco di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (LVEF<50%); Storia di sindrome congenita del QT lungo.
  • Presenza nota o anamnesi di malattia polmonare interstiziale o malattia polmonare interstiziale con trattamento ormonale richiesto.
  • Infezioni gravi.
  • Ricezione di qualsiasi trattamento antitumorale, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia,
  • Iscrizione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci in studio.
  • Impossibile ricevere una scansione TC o MRI potenziata del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK104 + Lenvatinib + TACE
I partecipanti riceveranno AK104 IV ogni 3 settimane (Q3W) e Lenvatinib 12 mg di peso ≥60 kg o 8 mg di peso <60 kg, PO QD La prima chemioembolizzazione transarteriosa verrà eseguita all'inizio dello studio.
Biologico: AK104
I soggetti riceveranno AK104 fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 mesi
Droga: Lenvatinib
I soggetti riceveranno lenvatinib fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 mesi
Procedura: TACE
A richiesta TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, quale dei due si verifichi per primo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono SD saranno inclusi nel DCR se mantengono SD per ≥8 settimane) sulla base di RECIST versione 1.1.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR o PR confermati, sulla base di RECIST v1.1.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: il tempo del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
il tempo del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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