Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II AK104 Plus Lenvatinib a TACE u HCC

10. března 2025 aktualizováno: Akeso

Otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK104 Plus Lenvatinib a TACE při léčbě neresekovatelného, ​​nemetastatického hepatocelulárního karcinomu

Zhodnotit účinnost a bezpečnost AK104 plus lenvatinib v kombinaci s TACE na vyžádání u účastníků s neresekovatelným, nemetastatickým hepatocelulárním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • The First Hospital of Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas dobrovolně.
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný hepatocelulární karcinom.
  • CNLC IIa IIb nebo IIIa
  • Hlavní portální žíla nebyla úplně ucpaná,
  • Child-Pugh A nebo B
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
  • ECOG PS 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se setrváním v abstinenci; Pro muže: souhlas zůstat abstinentem

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomu podobný hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom atd.
  • U lézí HCC ≥ 10 cm v libovolném rozměru zobrazovací hodnocení ukázalo, že bylo více než 10 lézí
  • Hlavní portální žíla a levá a pravá primární větev byly ucpané rakovinným trombem
  • Jaterní encefalopatie nebo transplantace jater v anamnéze
  • Jakékoli riziko krvácení; závažný sklon ke krvácení nebo koagulační dysfunkci nebo při trombolytické léčbě.
  • Během 6 měsíců před prvním podáním došlo k arteriovenózním tromboembolickým příhodám.
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze.
  • Záchvat symptomatického městnavého srdečního selhání (LVEF < 50 %); Vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze.
  • Známá přítomnost nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo nutná hormonální léčba intersticiální plicní onemocnění.
  • Těžké infekce.
  • Příjem jakékoliv protinádorové léčby, chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie,
  • Zařazení další klinické studie do 4 týdnů před prvním podáním studovaných léků.
  • Nelze získat vylepšené CT nebo MRI vyšetření jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104+Lenvatinib+TACE
Účastníci dostanou AK104 IV každé 3 týdny (Q3W) a Lenvatinib 12 mg s hmotností ≥ 60 kg nebo 8 mg s hmotností < 60 kg, PO QD. První transarteriální chemoembolizace bude provedena na začátku studie.
Biologický: AK104
Subjekty budou dostávat AK104 až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 měsíců
Lék: Lenvatinib
Subjekty budou dostávat lenvatinib až do progrese onemocnění nebo maximálně po dobu 24 měsíců
Postup: TACE
Na vyžádání TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1.
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: doba podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
doba podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit