Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II AK104 Plus Lenvatinib i TACE w HCC

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Akeso

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AK104 plus lenwatynibu i TACE w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego bez przerzutów

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AK104 plus lenwatynibu w połączeniu z TACE na żądanie u uczestników z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym bez przerzutów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody.
  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • CNLC IIa IIb lub IIIa
  • Główna żyła wrotna nie była całkowicie zablokowana,
  • Child-Pugh A lub B
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST
  • ECOG PS 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji; Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany włóknisto-płytkowy rak wątrobowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy podobny do mięsaka, rak dróg żółciowych itp.
  • W przypadku zmian HCC ≥ 10 cm w dowolnym wymiarze ocena obrazowa wykazała, że ​​było ich więcej niż 10
  • Główna żyła wrotna oraz lewa i prawa gałąź pierwotna były zatkane skrzepliną nowotworową
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub przeszczepu wątroby
  • Jakiekolwiek ryzyko krwawienia; ciężka skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia lub w trakcie leczenia trombolitycznego.
  • Wystąpiły tętniczo-żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie.
  • Napad objawowej zastoinowej niewydolności serca (LVEF<50%); Historia wrodzonego zespołu długiego QT.
  • Znana obecność lub historia śródmiąższowej choroby płuc lub wymagająca leczenia hormonalnego śródmiąższowa choroba płuc.
  • Ciężkie infekcje.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii,
  • Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanych leków.
  • Nie można uzyskać wzmocnionego skanu CT lub MRI wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK104+Lenwatynib+TACE
Uczestnicy będą otrzymywać AK104 IV co 3 tygodnie (Q3W) i Lenvatinib 12mg waga ≥60kg lub 8mg waga<60kg, PO QD Pierwsza chemoembolizacja przeztętnicza zostanie przeprowadzona na początku badania.
Biologiczny: AK104
Pacjenci będą otrzymywać AK104 do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 miesiące
Lek: Lenwatynib
Pacjenci będą otrzymywać lenwatynib do czasu wystąpienia progresji choroby lub maksymalnie przez 24 miesiące
Procedura: TACE
TACE na żądanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni) na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR, na podstawie RECIST v1.1.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: czas podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
czas podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj