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Une étude de phase II sur AK104 plus lenvatinib et TACE dans le CHC

11 août 2022 mis à jour par: Akeso

Une étude ouverte et multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AK104 plus lenvatinib et TACE dans le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable et non métastatique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK104 plus lenvatinib associé à la TACE à la demande chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable et non métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé volontairement.
  • Carcinome hépatocellulaire documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • CNLC IIa IIb ou IIIa
  • La veine porte principale n'était pas complètement obstruée,
  • Child-Pugh A ou B
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
  • ECOG PS 0-1
  • Fonction organique adéquate
  • Espérance de vie estimée à ≥3 mois
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de maintien de l'abstinence ; Pour les hommes : accord pour rester abstinent

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire documenté histologiquement ou cytologiquement, carcinome hépatocellulaire de type sarcome, cholangiocarcinome, etc.
  • Pour les lésions de CHC ≥ 10 cm dans n'importe quelle dimension, l'évaluation par imagerie a montré qu'il y avait plus de 10 lésions
  • La veine porte principale et les branches primaires gauche et droite étaient obstruées par un thrombus cancéreux
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou de transplantation hépatique
  • Tout risque de saignement ; tendance hémorragique sévère ou dysfonctionnement de la coagulation, ou sous traitement thrombolytique.
  • Événements thromboemboliques artério-veineux survenus dans les 6 mois précédant la première administration.
  • Hypertension mal contrôlée.
  • Crise d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (FEVG < 50 %) ; Antécédents de syndrome du QT long congénital.
  • Présence connue ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement hormonal.
  • Infections sévères.
  • Réception de tout traitement anti-tumoral, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie,
  • Inscription à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la première administration des médicaments à l'étude.
  • Incapable de recevoir une tomodensitométrie ou une IRM améliorée du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK104+Lenvatinib+TACE
Les participants recevront AK104 IV toutes les 3 semaines (Q3W) et du lenvatinib 12 mg poids ≥ 60 kg ou 8 mg poids < 60 kg, PO QD La première chimioembolisation transartérielle sera effectuée au début de l'étude.
Biologique: AK104
Les sujets recevront AK104 jusqu'à progression de la maladie ou pendant un maximum de 24 mois
Médicament: Lenvatinib
Les sujets recevront du lenvatinib jusqu'à la progression de la maladie ou pendant un maximum de 24 mois
Procédure: TAC
TACE à la demande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (les sujets atteignant le SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent le SD pendant ≥ 8 semaines) sur la base de la version 1.1 de RECIST.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC ou une RP confirmée, sur la base de RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: le moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
le moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK104-216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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