クリーブランドクリニックの従業員健康計画における慢性腰痛のためのヨガ

治験責任医師は、単一の（治験責任医師）盲検 2 群無作為化対照試験（RCT）デザインを使用します。 試験は 24 週間で、最初の 12 週間の治療段階とそれに続く 12 週間のフォローアップ段階の 2 つの部分に分けられます。 参加者は、通常のケアを受ける毎週の仮想ヨガ クラス (Yoga Now グループ) または待機リスト コントロール (Yoga Later グループ) に 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 24 週間の学習期間の後、ヨガ レイター グループの参加者には、無料のヨガ マットと LBP ビデオのオンライン ヨガへのアクセスだけでなく、非学習形式でのヨガの介入が提供されます。

スクリーニングと登録プロセスはすべてリモートで行われ、以下が含まれます。1) 電話または情報技術の承認、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA セキュア)、参加者が適格性スクリーニングの完了に同意する仮想会議プラットフォーム標準化されたアンケート; 2) 資格がある場合、インフォームド コンセントのために治験審査委員会が承認した情報ページを使用して研究担当者によって提示された研究に関する情報の提供、研究に関するすべての質問への回答、および「ティーチバック」方法による参加者の理解の確保。

無作為化は、ベースライン調査の実施後に行われます。 治験責任医師は、試験管理システム RedCap に組み込まれたコンピューター化された無作為化手順を使用して、登録された各参加者を Yoga Now グループまたは Yoga Later グループに対して 1:1 の比率で無作為化します。 ブロック サイズが 6、12、および 18 の順列可変サイズ ブロックのランダム化が使用されます。

調査介入は、ベースライン データの収集と無作為化から約 1 週間以内に開始されます。 参加者は、ベースライン、6、12、24 週目にアンケート用紙に記入するよう求められます。 24週間の研究全体を通して、すべての参加者は、医師の診察や鎮痛剤などの定期的な医療を受け続けることができます.

ポーズと呼吸法を組み合わせたヨガの用語であるハタヨガ介入は、構造化され再現可能です。 完全なインストラクター用マニュアルと参加者用マニュアルは、オンラインで入手できます。 もともとは、2007 年に医学博士で公衆衛生学修士 (MPH) の Rob Saper が率いる専門家パネルによって開発され、cLBP の 30 人の参加者を対象としたパイロット研究で使用されました。 これは、2011 年に 95 人の参加者の投与研究と 320 人のより大規模な非劣性試験でさらに洗練されました. cLBP の有効性と安全性のために、ヨガ経験のない個人向けに特別に設計されています。 各クラスの長さは 75 分間で、実質的に最大 12 名のクラスで行われます。ヨガ インストラクターは、クリーブランド クリニックのリード ヨガ インストラクターが指示するプロトコルに基づいて 8 時間のトレーニングを完了します。

クラスは、リラクゼーション エクササイズ、ヨガの呼吸法、ヨガ哲学の簡単なディスカッションから始まります。 クラスは、ウォームアップのヨガの練習とヨガのポーズに進みます。 ヨガの呼吸法が全体を通して強調されています。 クラスはリラクゼーションエクササイズで終わります。 12 週間は 4 つの 3 週間セグメントに分割されます。 各セグメントにはテーマが与えられています（例：「体の知恵に耳を傾ける」）。 参加者は、ゆっくりと慎重に進むことをお勧めします。 学習する姿勢の難易度は、セグメントごとに増加します。 各セグメントで、参加者は 12 ～ 15 の一連のポーズを徐々に学習します。 プロトコルはバリエーションを提供し、さまざまな補助具 (椅子、ストラップなど) を使用して、さまざまな身体能力に対応します。 参加者は、ヨガのクラスに参加しない日に毎日 30 分間、自宅で練習することを強くお勧めします。 自宅での練習を容易にするために、参加者には無料のヨガマット、参加者用マニュアルが提供され、スタディインストラクターが作成したオンラインビデオへのアクセスが提供されます。

オンライン ヨガ クラスの 10% が仮想的に観察され、チェックリストを使用してプロトコルに対するインストラクターの忠実度について研究チームのメンバーによって評価されます。 メンテナンスのためのより大きなオプションのクラスで構成される 12 週間のフォローアップ段階が続きます。