Yoga for kronisk lænderygsmerter i Cleveland Clinic Employee Health Plan

Efterforskerne vil bruge et enkelt (investigators) blindet to-arm randomiseret kontrolforsøg (RCT) design. Forsøget vil vare 24 uger og opdeles i to adskilte dele: en indledende 12-ugers behandlingsfase efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsfase. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til ugentlige virtuelle yogaklasser (Yoga Now-gruppen) eller en ventelistekontrol (Yoga Later-gruppe), som vil modtage sædvanlig pleje. Efter den 24 uger lange studieperiode vil deltagere i Yoga Later Group blive tilbudt yogainterventionen i et ikke-studieformat samt en gratis yogamåtte og adgang til online yoga til LBP-videoer.

Screening- og tilmeldingsprocessen vil alle finde sted eksternt og involverer følgende: 1) En telefon- eller informationsteknologi godkendt, The Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA-sikker), virtuel mødeplatform, hvor deltagerne giver samtykke til at gennemføre en berettigelsesscreening gennem en standardiseret spørgeskema; 2) hvis det er berettiget, tilvejebringelse af information om undersøgelsen præsenteret af undersøgelsespersonale ved brug af en Institutional Review Board godkendt informationsside for informeret samtykke, besvarelse af alle spørgsmål om undersøgelsen og sikring af deltagernes forståelse gennem "teach back"-metoden.

Randomisering sker efter administration af baseline-undersøgelsen. Efterforskere vil bruge en computerstyret randomiseringsprocedure indbygget i studiestyringssystemet, RedCap, til at randomisere hver tilmeldt deltager ved hjælp af et 1:1-forhold til Yoga Now-gruppen eller Yoga Later-gruppen. Permuteret blokrandomisering med variabel størrelse med blokstørrelser på 6, 12 og 18 vil blive brugt.

Undersøgelsesinterventionerne starter inden for cirka en uge efter baseline dataindsamling og randomisering. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline, uge ​​6, 12 og 24. Alle deltagere gennem hele den 24-ugers undersøgelse kan fortsætte med at modtage rutinemæssig medicinsk behandling, herunder lægebesøg og smertestillende medicin.

Hatha yoga-interventionen, en betegnelse for yoga, der parrer stillinger og åndedrætsteknikker, er struktureret og reproducerbar. Den fulde instruktørmanual og deltagermanual er tilgængelige online. Oprindeligt blev det udviklet af et ekspertpanel ledet af Rob Saper, MD og Master of Public Health (MPH) i 2007 og brugt i en pilotundersøgelse af 30 deltagere med cLBP. Det blev yderligere forfinet i 2011 i et doseringsstudie med 95 deltagere og et større non-inferiority forsøg på 320. Den er designet specifikt til det yoga-naive individ for effektivitet og sikkerhed i cLBP. Hver klasse er 75 minutter lang og vil blive leveret virtuelt til en maksimal klassestørrelse på 12. Yogainstruktører vil gennemføre en 8-timers træning på protokollen instrueret af Cleveland Clinic's ledende yogainstruktør.

Klassen starter med en afspændingsøvelse, yoga-åndedrætsøvelser og en kort diskussion af yogafilosofien. Timen fortsætter med opvarmningsyogaøvelser og derefter yogastillinger. Yoga vejrtrækning er understreget hele vejen igennem. Timen afsluttes med en afspændingsøvelse. De 12 uger er opdelt i fire 3-ugers segmenter. Hvert segment får et tema (f.eks. "At lytte til kroppens visdom"). Deltagerne rådes ofte til at gå langsomt og forsigtigt. Sværhedsgraden af ​​de indlærte stillinger stiger med hvert segment. For hvert segment lærer deltagerne gradvist en sekvens på 12-15 stillinger. Protokollen giver variationer og bruger forskellige hjælpemidler (f.eks. stol, rem) til at rumme en række fysiske evner. Deltagerne opfordres kraftigt til at øve sig hjemme i 30 minutter dagligt på dage, hvor de ikke deltager i yogatime. For at lette hjemmetræning vil deltagerne få en gratis yogamåtte, deltagermanual og adgang til onlinevideoer udarbejdet af studieinstruktørerne.

Ti procent af online yogaklasser vil virtuelt blive observeret og vurderet af et studieteammedlem for instruktørens troskab til protokollen ved hjælp af en tjekliste. En 12-ugers opfølgningsfase bestående af større valgfrie klasser til vedligeholdelse følger.