Yoga för kronisk ländryggssmärta i Cleveland Clinic Employee Health Plan

Utredarna kommer att använda en enda (utredare) blindad tvåarmad randomiserad kontrollstudie (RCT) design. Studien kommer att vara 24 veckor lång och uppdelad i två distinkta delar: en första 12-veckors behandlingsfas följt av en 12-veckors uppföljningsfas. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till virtuella yogaklasser varje vecka (Yoga Now-gruppen) eller en väntelista (Yoga Later-grupp) som kommer att få vanlig vård. Efter den 24 veckor långa studieperioden kommer deltagare i Yoga Later Group att erbjudas yogainterventionen i ett icke-studieformat samt en gratis yogamatta och tillgång till onlineyoga för LBP-videor.

Screening- och registreringsprocessen kommer alla att ske på distans och involverar följande: 1) En telefon- eller informationsteknik godkänd, The Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA-säker), virtuell mötesplattform där deltagarna ger sitt samtycke för att slutföra kvalificeringsscreening genom en standardiserat frågeformulär; 2) om berättigat, tillhandahållande av information om studien som presenteras av studiepersonal med användning av en institutionell granskningsnämnd godkänd informationssida för informerat samtycke, svar på alla frågor om studien och säkerställande av deltagarnas förståelse genom "teach back"-metoden.

Randomisering sker efter administrering av baslinjeundersökningen. Utredarna kommer att använda en datoriserad randomiseringsprocedur inbyggd i studiehanteringssystemet, RedCap, för att randomisera varje inskriven deltagare med ett 1:1-förhållande till Yoga Now-gruppen eller Yoga Later-gruppen. Permuterad blockrandomisering med variabel storlek med blockstorlekarna 6, 12 och 18 kommer att användas.

Studieinterventionerna startar inom cirka en vecka efter insamling av baslinjedata och randomisering. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen, veckorna 6, 12 och 24. Alla deltagare under hela 24-veckorsstudien kan fortsätta att få rutinsjukvård inklusive läkarbesök och smärtstillande medicin.

Hathayoga-interventionen, en term för yoga som kombinerar poser och andningstekniker, är strukturerad och reproducerbar. Den fullständiga instruktörshandboken och deltagarmanualen finns tillgängliga online. Ursprungligen utvecklades den av en expertpanel ledd av Rob Saper, MD och Master of Public Health (MPH) 2007 och användes i en pilotstudie av 30 deltagare med cLBP. Den förfinades ytterligare 2011 i en doseringsstudie med 95 deltagare och ett större non-inferiority-försök på 320. Den är designad speciellt för den yoganaiva individen för effektivitet och säkerhet vid cLBP. Varje klass är 75 minuter lång och kommer att levereras praktiskt taget till en maximal klassstorlek på 12. Yogainstruktörer kommer att genomföra en 8-timmars träning enligt protokollet som regisserats av den ledande yogainstruktören från Cleveland Clinic.

Klassen börjar med en avslappningsövning, yoga andningsövningar och en kort diskussion om yogafilosofi. Klassen fortsätter med uppvärmningsyogaövningar och sedan yogaställningar. Yogaandning betonas genomgående. Klassen avslutas med en avslappningsövning. De 12 veckorna är indelade i fyra 3-veckorssegment. Varje segment får ett tema (t.ex. "Att lyssna på kroppens visdom"). Deltagarna uppmanas ofta att gå långsamt och försiktigt. Svårighetsgraden för inlärda ställningar ökar för varje segment. För varje segment lär sig deltagarna gradvis en sekvens med 12-15 poser. Protokollet ger variationer och använder olika hjälpmedel (t.ex. stol, rem) för att tillgodose en rad fysiska förmågor. Deltagarna uppmanas starkt att träna hemma i 30 minuter dagligen de dagar de inte deltar i yogaklasser. För att underlätta hemmaträning kommer deltagarna att få en gratis yogamatta, deltagarmanual och tillgång till onlinevideor som utarbetats av studieinstruktörerna.

Tio procent av onlineyogaklasserna kommer att observeras virtuellt och bedömas av en studiegruppsmedlem för instruktörens trohet mot protokollet med hjälp av en checklista. En 12-veckors uppföljningsfas bestående av större valfria klasser för underhåll kommer att följa.