Yoga for kroniske korsryggsmerter i Cleveland Clinic Employee Health Plan

Etterforskerne vil bruke en enkelt (etterforskere) blindet to-arms randomisert kontrollforsøk (RCT) design. Forsøket vil vare 24 uker og delt inn i to forskjellige deler: en innledende 12-ukers behandlingsfase etterfulgt av en 12-ukers oppfølgingsfase. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til ukentlige virtuelle yogaklasser (Yoga Now-gruppen) eller en ventelistekontroll (Yoga Later-gruppen) som vil motta vanlig omsorg. Etter den 24 uker lange studieperioden vil deltakere i Yoga Later Group bli tilbudt yogaintervensjonen i et ikke-studieformat, samt en gratis yogamatte og tilgang til online yoga for LBP-videoer.

Screening- og påmeldingsprosessen vil alle skje eksternt og involverer følgende: 1) En telefon- eller informasjonsteknologi godkjent, The Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA-sikker), virtuell møteplattform der deltakerne gir samtykke til fullføring av kvalifikasjonsscreening gjennom en standardisert spørreskjema; 2) hvis kvalifisert, formidling av informasjon om studien presentert av studiepersonell ved bruk av en institusjonell vurderingskomité godkjent informasjonsside for informert samtykke, svar på alle spørsmål om studien og sikre deltakerforståelse gjennom "teach back"-metoden.

Randomisering skjer etter administrering av baseline-undersøkelsen. Etterforskere vil bruke en datastyrt randomiseringsprosedyre innebygd i studiestyringssystemet, RedCap, for å randomisere hver påmeldte deltaker ved å bruke et 1:1-forhold til Yoga Now-gruppen eller Yoga Later-gruppen. Permutert blokkrandomisering med variabel størrelse med blokkstørrelser på 6, 12 og 18 vil bli brukt.

Studieintervensjonene starter innen omtrent en uke etter innsamling og randomisering av baseline-data. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 6, 12 og 24. Alle deltakere gjennom hele den 24-ukers studien kan fortsette å motta rutinemessig medisinsk behandling inkludert legebesøk og smertestillende medisiner.

Hatha-yoga-intervensjonen, en betegnelse på yoga som kombinerer positurer og pusteteknikker, er strukturert og reproduserbar. Den fullstendige instruktørhåndboken og deltakerhåndboken er tilgjengelig online. Opprinnelig ble den utviklet av et ekspertpanel ledet av Rob Saper, MD og Master of Public Health (MPH) i 2007 og brukt i en pilotstudie av 30 deltakere med cLBP. Den ble ytterligere foredlet i 2011 i en doseringsstudie med 95 deltakere og en større ikke-mindreverdighetsstudie på 320. Den er designet spesielt for det yoga-naive individet for effektivitet og sikkerhet i cLBP. Hver klasse er 75 minutter lang og vil bli levert praktisk talt til en maksimal klassestørrelse på 12. Yogainstruktører vil fullføre en 8-timers opplæring på protokollen ledet av Cleveland Clinic ledende yogainstruktør.

Klassen starter med en avspenningsøvelse, yogapusteøvelser og en kort diskusjon om yogafilosofi. Timen fortsetter med oppvarming av yogaøvelser og deretter yogastillinger. Yogapusting er vektlagt gjennomgående. Timen avsluttes med en avspenningsøvelse. De 12 ukene er delt inn i fire 3-ukers segmenter. Hvert segment får et tema (f.eks. "Lytte til kroppens visdom"). Deltakerne blir ofte anbefalt å gå sakte og forsiktig. Vanskelighetsgraden på innlærte stillinger øker for hvert segment. For hvert segment lærer deltakerne gradvis en sekvens på 12-15 positurer. Protokollen gir variasjoner og bruker ulike hjelpemidler (f.eks. stol, stropp) for å imøtekomme en rekke fysiske evner. Deltakerne oppfordres sterkt til å trene hjemme i 30 minutter daglig på dager de ikke deltar på yogatime. For å lette hjemmetrening vil deltakerne få en gratis yogamatte, deltakermanual og tilgang til nettvideoer utarbeidet av studieinstruktørene.

Ti prosent av online yogatimene vil bli praktisk talt observert og vurdert av et studieteammedlem for instruktørens troskap til protokollen ved hjelp av en sjekkliste. En 12 ukers oppfølgingsfase bestående av større valgfrie klasser for vedlikehold vil følge.