Yoga para el dolor lumbar crónico en el plan de salud para empleados de Cleveland Clinic

Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo de control aleatorio (RCT) de dos brazos ciegos (investigadores) individuales. El ensayo tendrá una duración de 24 semanas y se dividirá en dos partes distintas: una fase de tratamiento inicial de 12 semanas seguida de una fase de seguimiento de 12 semanas. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a clases de yoga virtuales semanales (grupo Yoga Now) o un control en lista de espera (grupo Yoga Later) que recibirá la atención habitual. Después del período de estudio de 24 semanas, a los participantes del Yoga Later Group se les ofrecerá la intervención de yoga en un formato que no sea de estudio, así como una colchoneta de yoga gratis y acceso a videos de yoga en línea para LBP.

El proceso de evaluación e inscripción se llevará a cabo de forma remota e involucra lo siguiente: 1) Una plataforma de reunión virtual aprobada por teléfono o tecnología de la información, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA-secure), donde los participantes dan su consentimiento para completar la evaluación de elegibilidad a través de un cuestionario estandarizado; 2) si es elegible, suministro de información sobre el estudio presentado por el personal del estudio con el uso de una página de información aprobada por la Junta de Revisión Institucional para el consentimiento informado, respondiendo todas las preguntas sobre el estudio y asegurando la comprensión del participante a través del método de "enseñanza".

La aleatorización ocurre después de administrar la encuesta de referencia. Los investigadores utilizarán un procedimiento de aleatorización computarizado integrado en el sistema de gestión del estudio, RedCap, para aleatorizar a cada participante inscrito en una proporción de 1:1 al grupo Yoga Now o al grupo Yoga Later. Se utilizará la aleatorización de bloques permutados de tamaño variable con tamaños de bloque de 6, 12 y 18.

Las intervenciones del estudio comienzan aproximadamente una semana después de la recopilación y aleatorización de los datos iniciales. Se pedirá a los participantes que completen formularios de cuestionarios al inicio del estudio, semanas 6, 12 y 24. Todos los participantes durante todo el estudio de 24 semanas pueden continuar recibiendo atención médica de rutina, incluidas visitas al médico y analgésicos.

La intervención de hatha yoga, un término para yoga que combina posturas y técnicas de respiración, es estructurada y reproducible. El manual completo del instructor y el manual del participante están disponibles en línea. Originalmente, fue desarrollado por un panel de expertos dirigido por Rob Saper, MD y Master of Public Health (MPH) en 2007 y utilizado en un estudio piloto de 30 participantes con cLBP. Se perfeccionó aún más en 2011 en un estudio de dosificación de 95 participantes y un ensayo de no inferioridad más grande de 320. Está diseñado específicamente para el individuo que nunca ha practicado yoga por su efectividad y seguridad en cLBP. Cada clase tiene una duración de 75 minutos y se entregará virtualmente a un tamaño máximo de clase de 12. Los instructores de yoga completarán un entrenamiento de 8 horas en el protocolo dirigido por el instructor principal de yoga de Cleveland Clinic.

La clase comienza con un ejercicio de relajación, ejercicios de respiración de yoga y una breve discusión sobre la filosofía del yoga. La clase continúa con ejercicios de yoga de calentamiento y luego posturas de yoga. La respiración del yoga se enfatiza en todo momento. La clase termina con un ejercicio de relajación. Las 12 semanas se dividen en cuatro segmentos de 3 semanas. A cada segmento se le asigna un tema (p. ej., "Escuchar la sabiduría del cuerpo"). Con frecuencia se aconseja a los participantes que vayan despacio y con cuidado. El grado de dificultad de las posturas aprendidas aumenta con cada segmento. Para cada segmento, los participantes aprenden gradualmente una secuencia de 12 a 15 poses. El protocolo proporciona variaciones y utiliza varias ayudas (por ejemplo, una silla, una correa) para adaptarse a una variedad de habilidades físicas. Se recomienda encarecidamente a los participantes que practiquen en casa durante 30 minutos diarios los días en que no asistan a clases de yoga. Para facilitar la práctica en el hogar, los participantes recibirán una colchoneta de yoga gratuita, un manual del participante y acceso a videos en línea preparados por los instructores del estudio.

Un miembro del equipo de estudio observará y evaluará virtualmente el diez por ciento de las clases de yoga en línea para determinar la fidelidad del instructor al protocolo mediante una lista de verificación. Seguirá una fase de seguimiento de 12 semanas que consiste en clases opcionales más grandes para el mantenimiento.