Yoga für chronische Rückenschmerzen im Mitarbeitergesundheitsplan der Cleveland Clinic

Die Prüfärzte verwenden ein einzelnes (Prüfärzte) verblindetes zweiarmiges randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT). Die Studie dauert 24 Wochen und ist in zwei verschiedene Teile unterteilt: eine anfängliche 12-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Die Teilnehmer werden 1:1 in wöchentliche virtuelle Yogaklassen (Yoga Now-Gruppe) oder eine Wartelistenkontrolle (Yoga Later-Gruppe) randomisiert, die die übliche Betreuung erhalten. Nach dem 24-wöchigen Studienzeitraum wird den Teilnehmern der Yoga Later Group die Yoga-Intervention in einem Nicht-Studienformat sowie eine kostenlose Yogamatte und Zugang zu Online-Yoga für LBP-Videos angeboten.

Der Überprüfungs- und Registrierungsprozess erfolgt aus der Ferne und umfasst Folgendes: 1) Eine vom Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA-secure) genehmigte Telefon- oder Informationstechnologie, eine virtuelle Besprechungsplattform, auf der die Teilnehmer ihre Zustimmung zum Abschluss der Berechtigungsüberprüfung durch a standardisierter Fragebogen; 2) falls berechtigt, Bereitstellung von Informationen über die Studie, die vom Studienpersonal präsentiert werden, unter Verwendung einer vom Institutional Review Board genehmigten Informationsseite für die Einverständniserklärung, Beantwortung aller Fragen zur Studie und Gewährleistung des Verständnisses der Teilnehmer durch die „Teach-Back“-Methode.

Die Randomisierung erfolgt nach Durchführung der Baseline-Umfrage. Die Ermittler verwenden ein computergestütztes Randomisierungsverfahren, das in das Studienmanagementsystem RedCap integriert ist, um jeden eingeschriebenen Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in die Yoga-Now-Gruppe oder die Yoga-Later-Gruppe zu randomisieren. Es wird eine permutierte Block-Randomisierung mit variabler Größe mit Blockgrößen von 6, 12 und 18 verwendet.

Die Studieninterventionen beginnen innerhalb von etwa einer Woche nach der Erhebung und Randomisierung der Baseline-Daten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen zu Studienbeginn, in den Wochen 6, 12 und 24 auszufüllen. Alle Teilnehmer können während der gesamten 24-wöchigen Studie weiterhin die routinemäßige medizinische Versorgung einschließlich Arztbesuchen und Schmerzmitteln erhalten.

Die Hatha-Yoga-Intervention, ein Begriff für Yoga, das Posen und Atemtechniken paart, ist strukturiert und reproduzierbar. Das vollständige Instruktorenhandbuch und das Teilnehmerhandbuch sind online verfügbar. Ursprünglich wurde es von einem Expertengremium unter der Leitung von Rob Saper, MD und Master of Public Health (MPH) im Jahr 2007 entwickelt und in einer Pilotstudie mit 30 Teilnehmern mit cLBP verwendet. Es wurde 2011 in einer Dosierungsstudie mit 95 Teilnehmern und einer größeren Nichtunterlegenheitsstudie mit 320 Teilnehmern weiter verfeinert. Es wurde speziell für Yoga-naive Personen für Effektivität und Sicherheit bei cLBP entwickelt. Jede Klasse dauert 75 Minuten und wird virtuell bis zu einer maximalen Klassengröße von 12 durchgeführt. Yogalehrer absolvieren ein 8-stündiges Training nach dem Protokoll, das vom leitenden Yogalehrer der Cleveland Clinic geleitet wird.

Der Unterricht beginnt mit einer Entspannungsübung, Yoga-Atemübungen und einer kurzen Besprechung der Yoga-Philosophie. Der Kurs geht mit Aufwärm-Yoga-Übungen und dann mit Yoga-Stellungen weiter. Die Yoga-Atmung wird durchgehend betont. Der Kurs endet mit einer Entspannungsübung. Die 12 Wochen sind in vier 3-Wochen-Segmente unterteilt. Jedes Segment erhält ein Thema (z. B. „Hören auf die Weisheit des Körpers“). Den Teilnehmern wird häufig geraten, langsam und vorsichtig vorzugehen. Der Schwierigkeitsgrad der erlernten Haltungen steigt mit jedem Abschnitt. Für jedes Segment lernen die Teilnehmer nach und nach eine Abfolge von 12-15 Posen. Das Protokoll bietet Variationen und verwendet verschiedene Hilfsmittel (z. B. Stuhl, Gurt), um einer Reihe von körperlichen Fähigkeiten gerecht zu werden. Den Teilnehmern wird dringend empfohlen, an Tagen, an denen sie nicht am Yoga-Kurs teilnehmen, täglich 30 Minuten zu Hause zu üben. Um das Üben zu Hause zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer eine kostenlose Yogamatte, ein Teilnehmerhandbuch und Zugang zu Online-Videos, die von den Studienleitern erstellt wurden.

Zehn Prozent der Online-Yoga-Kurse werden virtuell beobachtet und von einem Mitglied des Studienteams anhand einer Checkliste auf die Einhaltung des Protokolls durch den Trainer bewertet. Es folgt eine 12-wöchige Nachbereitungsphase, die aus größeren optionalen Klassen zur Wartung besteht.