Yoga per la lombalgia cronica nel piano sanitario per i dipendenti della Cleveland Clinic

Gli investigatori utilizzeranno un singolo (ricercatori) in cieco a due bracci con disegno di studio randomizzato di controllo (RCT). Lo studio durerà 24 settimane e sarà diviso in due parti distinte: una fase iniziale di trattamento di 12 settimane seguita da una fase di follow-up di 12 settimane. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 in lezioni di yoga virtuali settimanali (gruppo Yoga Now) o un controllo in lista d'attesa (gruppo Yoga Later) che riceveranno le cure abituali. Dopo il periodo di studio di 24 settimane, ai partecipanti al gruppo Yoga Later verrà offerto l'intervento yoga in un formato non di studio, nonché un tappetino yoga gratuito e l'accesso allo yoga online per i video LBP.

Il processo di screening e iscrizione avverrà da remoto e prevede quanto segue: 1) Un telefono o una tecnologia informatica approvata, The Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA-secure), piattaforma di incontro virtuale in cui i partecipanti forniscono il consenso per il completamento dello screening di idoneità attraverso un questionario standardizzato; 2) se ammissibile, fornitura di informazioni sullo studio presentato dal personale dello studio con l'uso di una pagina informativa approvata dall'Institutional Review Board per il consenso informato, rispondendo a tutte le domande sullo studio e assicurando la comprensione dei partecipanti attraverso il metodo "teach back".

La randomizzazione avviene dopo la somministrazione del sondaggio di riferimento. Gli investigatori utilizzeranno una procedura di randomizzazione computerizzata integrata nel sistema di gestione dello studio, RedCap, per randomizzare ogni partecipante iscritto utilizzando un rapporto 1:1 al gruppo Yoga Now o al gruppo Yoga Later. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi di dimensione variabile permutata con dimensioni di blocco di 6, 12 e 18.

Gli interventi dello studio iniziano entro circa una settimana dalla raccolta dei dati di base e dalla randomizzazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i moduli del questionario al basale, settimane 6, 12 e 24. Tutti i partecipanti durante l'intero studio di 24 settimane possono continuare a ricevere cure mediche di routine, comprese visite mediche e antidolorifici.

L'intervento di hatha yoga, un termine per lo yoga che abbina pose e tecniche di respirazione, è strutturato e riproducibile. Il manuale completo dell'istruttore e il manuale del partecipante sono disponibili online. Originariamente, è stato sviluppato da un gruppo di esperti guidato da Rob Saper, MD e Master of Public Health (MPH) nel 2007 e utilizzato in uno studio pilota su 30 partecipanti con cLBP. È stato ulteriormente perfezionato nel 2011 in uno studio sul dosaggio di 95 partecipanti e in un più ampio studio di non inferiorità di 320. È progettato specificamente per l'individuo naïve allo yoga per l'efficacia e la sicurezza nel cLBP. Ogni lezione dura 75 minuti e verrà consegnata virtualmente a una classe massima di 12. Gli istruttori di yoga completeranno una formazione di 8 ore sul protocollo diretto dall'istruttore di yoga capo della Cleveland Clinic.

La lezione inizia con un esercizio di rilassamento, esercizi di respirazione yoga e una breve discussione sulla filosofia dello yoga. La lezione procede con esercizi yoga di riscaldamento e poi posture yoga. La respirazione yoga è enfatizzata dappertutto. La lezione si conclude con un esercizio di rilassamento. Le 12 settimane sono suddivise in quattro segmenti di 3 settimane. Ad ogni segmento viene assegnato un tema (ad esempio, "Ascoltare la saggezza del corpo"). Ai partecipanti viene spesso consigliato di andare lentamente e con attenzione. Il grado di difficoltà delle posture apprese aumenta con ogni segmento. Per ogni segmento, i partecipanti imparano gradualmente una sequenza di 12-15 pose. Il protocollo prevede variazioni e utilizza vari ausili (ad es. sedia, cinghia) per adattarsi a una gamma di abilità fisiche. I partecipanti sono fortemente incoraggiati a praticare a casa per 30 minuti al giorno nei giorni in cui non frequentano le lezioni di yoga. Per facilitare la pratica a casa, i partecipanti riceveranno un tappetino yoga gratuito, un manuale per i partecipanti e l'accesso a video online preparati dagli istruttori di studio.

Il dieci percento delle lezioni di yoga online sarà virtualmente osservato e valutato da un membro del team di studio per la fedeltà dell'istruttore al protocollo utilizzando una lista di controllo. Seguirà una fase di follow-up di 12 settimane consistente in classi facoltative più ampie per il mantenimento.