小児栄養不良の治療のための米ぬかベースの補助食品
2024年6月6日 更新者：Elizabeth P Ryan、Colorado State University
小児栄養失調の微生物叢を標的とした治療のためのすぐに使用できる治療用食品中の米ぬか
この研究の目的は、重度の急性栄養失調 (SAM) の子供を、米ぬかの有無にかかわらず、地元で生産されたすぐに使用できる治療食 (RUTF) で治療することの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米ぬかは、ビタミン、脂肪酸、アミノ酸だけでなく、プレバイオティクスやファイトケミカルを含む栄養豊富な食品成分です。 調査官は、地元で生産された RUTF に米ぬかを含めることで、インドネシアの子供たちの SAM 治療が改善されるかどうかを判断します。 これは、標準的な人体測定法によって評価され、栄養失調の子供の腸内微生物叢とメタボロームの調節を決定します。 この研究では、コホート全体の再発率も評価します。
この研究は、公衆衛生の栄養にとって直接的な重要性と影響に関する新しい情報をもたらし、インドネシアにおけるSAMの知識と治療を進歩させます。 米糠を含まない RUTF と比較した RUTF で提供される米ぬかを摂取した後の腸内微生物叢代謝の調査は、腸内の栄養吸収機能を修復し、治療を受けた子供の腸の健康を維持するための重要な機構的洞察を提供し、長期的な治療ソリューションを提供します。サム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Java
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Jember、East Java、インドネシア
- Savica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究への参加を希望し、親がインフォームドコンセントに署名する。 保護者が子供の参加を拒否した場合、子供は医療制度を通じて治療に登録されますが、その情報は試験の目的では考慮されません。
- -2.5未満の身長に対する体重のzスコアWHZ（SAMの子供および高度な中等度の急性栄養失調の子供）および/または中上腕周囲（MUAC）<115 mm）で特定された子供または軽度から中等度の子供栄養浮腫（人体測定に関係なく）。
- 外来診療の資格を持っていること。
- 入学時年齢6～59ヶ月
- 食欲検査（味覚検査）に合格する（SAMの治療に関するWHOガイドラインで規定）。 添付の食欲検査文書を参照してください。
- 過去 2 か月以内に RUTF を摂取していない
除外基準:
- 生後 6 か月未満で重度の急性栄養不良が検出された子供、および体重が 4.0 kg 未満の子供はプロジェクトから除外されます。
- SAM と診断されたときに、医学的合併症、結核、HIV 陽性状態、小児疾患の統合管理 (IMCI) ガイドラインからの 1 つまたは複数の兆候、重度の浮腫 (+++) が検出された生後 6 ～ 59 か月の子供または食欲テストに失敗した人（添付の食欲テスト文書を参照）。
- 合併症には次のようなものがあります。咳/呼吸困難。下痢;熱;耳の問題。 IMCIの兆候は、WHOの定義に従って特定され、飲酒や授乳ができないことが含まれます。嘔吐;痙攣;無気力。
- 別の臨床試験への参加
- 通常の栄養摂取を妨げる先天性障害;心臓、腎臓、または肝臓の障害を含むがこれらに限定されない慢性疾患（医師によるスクリーニングを受ける子供）。
- -入院治療を必要とする合併症を伴うSAM。 （退院時に、子供は研究に含めるために再評価されます）。
- 兄弟姉妹はトライアルに参加できません
出金基準:
- RUTF サプリメントを 2 週間連続で 1 週間に 4 日以上摂取していない。
- 研究訪問時にサンプルを提供しない、またはフォーム/アンケートに記入しない
- 入院を必要とする医学的合併症の発症
- 治療後1ヶ月で体重が増えない
- 介入に対する主な反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：すぐに使える治療食、米ぬか不使用（対照・比較品）
ランダムに選ばれた参加者には、毎日摂取できる地元産のすぐに使える治療食が与えられます。
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アクティブコンパレータグループに割り当てられた子供たちは、すぐに使用できる新しい治療食（米ぬかなし）で重度の急性栄養失調の治療を受けます。
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実験的：加熱安定化米ぬかをそのまま使用した治療食（試験品）
ランダムに選ばれた参加者には、毎日摂取できる、5%の熱安定化米ぬかを含む地元産のすぐに使える治療食が与えられます。
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実験グループに割り当てられた子供たちは、5% の熱安定化米糠を含む、すぐに使用できる新しい治療食で重度の急性栄養失調の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体重によって決定される重度の急性栄養失調の治療における、地元で生産されたすぐに使用できる治療食 + 熱安定化米糠の有効性を、地元で生産されたすぐに使用できる治療食単独と比較しました。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目
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これは、次の尺度によって評価されます。 - 重さ |
ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目
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重度の急性栄養失調の治療における、上腕中部周囲によって決定される、地元で生産されたすぐに使用できる治療食 + 熱安定化米糠の有効性を、地元で生産されたすぐに使用できる治療食単独と比較した。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目の変化
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これは、次の尺度によって評価されます。 ・上腕周り |
ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目の変化
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罹患率によって決定される重度の急性栄養失調の治療における、地元で生産されたすぐに使用できる治療食 + 熱安定化米糠の有効性を、地元で生産されたすぐに使用できる治療食単独と比較したもの。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目の変化
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これは、次の尺度によって評価されます。 - 罹患率（下痢、発熱、嘔吐、上気道または下気道感染症） |
ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便微生物叢組成
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目の変化
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16S rRNA シーケンスとショットガン メタゲノム シーケンスを使用して、両腕の乳児の便微生物叢組成を経時的に決定します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目の変化
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乾燥血斑代謝物プロファイル
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目の変化
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乾燥した血液スポットは、代謝物について分析されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目の変化
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再発
時間枠：16週目（研究終了）
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治療/介入が終了してから 4 週間後に重度の急性栄養失調の再発を経験した参加者の数を決定します。
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16週目（研究終了）
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回復した子供の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目
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4週間の治療期間で回復した子供の数と、回復までの時間（日）が決定されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Damayanti Soekarjo, PhD、Savica, Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IRB 承認の研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームが共有されます。
IPD 共有時間枠
プロトコールとインフォームド コンセントは、最初の 100 人の参加者の登録後に共有されます
IPD 共有アクセス基準
アクセスの共有は、調査チームから直接利用できるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。