Risklid-baserede supplerende fødevarer til behandling af underernæring i børn
6. juni 2024 opdateret af: Elizabeth P Ryan, Colorado State University
Risklid i brugsklare terapeutiske fødevarer til mikrobiota-målrettet behandling af underernæring hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at behandle børn med svær akut underernæring (SAM) med en lokalt produceret brugsklar terapeutisk fødevare (RUTF) med eller uden risklid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Risklid er en næringsstoftæt fødevareingrediens med præbiotika og fytokemikalier samt vitaminer, fedtsyrer og aminosyrer. Efterforskerne vil afgøre, om inkludering af risklid i lokalt producerede RUTF'er vil forbedre SAM-behandlingen for børn i Indonesien. Dette vil blive vurderet ved standardantropometriske mål og bestemme moduleringen af det underernærede barns tarmmikrobiom og metabolom. Undersøgelsen vil også vurdere antallet af tilbagefald i hele kohorten.
Denne undersøgelse vil give ny information af direkte betydning og indvirkning på folkesundhedsernæring og fremme vores viden og behandling af SAM i Indonesien. Undersøgelse af tarm-mikrobiota-metabolismen efter indtagelse af risklid tilvejebragt i RUTF'er sammenlignet med RUTF uden risklid inkluderet vil give nøglemekanistisk indsigt til reparation af næringsstofabsorberende funktioner i tarmen, opretholdelse af tarmsundhed hos behandlede børn og informere langsigtede behandlingsløsninger for SAM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Java
-
Jember, East Java, Indonesien
- Savica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i undersøgelsen, med forælder(e) underskriver det informerede samtykke. Hvis viceværten nægter barnets deltagelse, vil barnet blive indskrevet til behandling gennem sundhedssystemet, men oplysningerne vil ikke blive taget i betragtning i forbindelse med forsøget.
- Barn identificeret med en vægt-til-højde z-score WHZ på < -2,5 (SAM-børn og børn med fremskreden moderat akut underernæring) og/eller midt-overarmsomkreds (MUAC) <115 mm) eller et barn med mild til moderat ernæringsmæssigt ødem (uanset antropometri).
- At være kvalificeret til ambulant behandling.
- I alderen 6-59 måneder ved tilmelding
- Bestå appetittest (smagstest) (som fastsat af WHOs retningslinjer for behandling af SAM). Se vedhæftet appetittestdokument.
- Ikke at have indtaget RUTF i de sidste to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Børn opdaget med alvorlig akut underernæring yngre end 6 måneder vil blive udelukket fra projektet, samt ethvert barn med en kropsvægt <4,0 kg.
- Børn 6-59 måneder, som ved diagnosen SAM er blevet påvist med medicinske komplikationer, med TB, HIV-positiv status, et eller flere tegn fra retningslinjerne for Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), alvorligt ødem (+++) eller som har fejlet i appetittesten (se vedhæftet appetittestdokument).
- Medicinske komplikationer omfatter: Hoste/åndedrætsbesvær; Diarré; Feber; Øreproblemer. IMCI-tegn vil blive identificeret i henhold til WHO-definitionen og omfatter ikke i stand til at drikke eller amme; opkastning; kramper; sløvhed.
- Deltager i et andet klinisk forsøg
- Enhver medfødt lidelse, der forstyrrer normal næringsindtagelse; kroniske tilstande, herunder men ikke udelukkende lidelser i hjerte, nyre eller lever (børn skal screenes af en læge).
- SAM med komplikationer, der kræver hospitalsbehandling. (Ved udskrivelse fra hospitalet vil barnet blive revurderet til optagelse i undersøgelsen).
- Søskende får ikke lov til at deltage i forsøget
Tilbagetrækningskriterier:
- Slet ikke indtager RUTF-tilskuddet i >4 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger.
- Ikke at levere prøver eller udfylde skemaer/spørgeskemaer ved studiebesøg
- Udvikling af medicinske komplikationer, der kræver indlæggelse
- Tager ikke på i vægt efter 1 måneds behandling
- Store reaktioner på indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brugsklar terapeutisk mad, ingen risklid (kontrol/komparator)
Randomiserede deltagere vil modtage en lokalt produceret brugsklar terapeutisk mad, som skal indtages dagligt.
|
Børn, der er tildelt den aktive komparatorgruppe, vil blive behandlet for alvorlig akut underernæring med en ny brugsklar terapeutisk fødevare (ingen risklid).
|
|
Eksperimentel: Brugsklar terapeutisk mad, med varmestabiliseret risklid (eksperimentel)
Randomiserede deltagere vil modtage en lokalt produceret klar-til-brug terapeutisk mad med 5% varmestabiliseret risklid, der skal indtages dagligt.
|
Børn, der er tildelt forsøgsgruppen, vil blive behandlet for alvorlig akut underernæring med en ny brugsklar terapeutisk mad, der indeholder 5 % varmestabiliseret risklid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af den lokalt producerede brugsklare terapeutiske mad + varmestabiliseret risklid sammenlignet med lokalt produceret brugsklar terapeutisk mad alene i behandlingen af alvorlig akut underernæring bestemt af barnets vægt.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
Dette vil blive vurderet ved målinger af: - Vægt |
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
|
Effekten af den lokalt producerede brugsklare terapeutiske mad + varmestabiliseret risklid sammenlignet med lokalt produceret brugsklar terapeutisk mad alene i behandlingen af alvorlig akut underernæring som bestemt af omkredsen på midten af overarmen.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
Dette vil blive vurderet ved målinger af: - Omkreds på midten af overarmen |
Ændringer mellem baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
|
Effekten af den lokalt producerede brugsklare terapeutiske mad + varmestabiliseret risklid sammenlignet med lokalt produceret brugsklar terapeutisk mad alene i behandlingen af alvorlig akut underernæring bestemt af sygelighed.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
Dette vil blive vurderet ved målinger af: - Sygelighed (diarré, feber, opkastning, øvre eller nedre luftvejsinfektion) |
Ændringer mellem baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
Bestem afføringsmikrobiotasammensætning af spædbørn i begge arme over tid ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og shotgun-metagenomisk sekventering.
|
Ændringer mellem baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
|
Tørret blodpletmetabolitprofil
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
Tørrede blodpletter vil blive analyseret for metabolitter.
|
Ændringer mellem baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: Uge 16 (slut på studiet)
|
Bestem antallet af deltagere, der oplever alvorligt akut underernæringstilbagefald 4 uger efter behandlingen/interventionen er afsluttet.
|
Uge 16 (slut på studiet)
|
|
Procent af børn kom sig
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
Antallet af restituerede børn i den 4 ugers behandlingsperiode vil blive fastlagt samt tiden til restitution (dage).
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damayanti Soekarjo, PhD, Savica, Indonesia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSU IRB#:1823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IRB godkendt undersøgelsesprotokol og informerede samtykkeformularer vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Protokol og informeret samtykke vil blive delt efter tilmelding af de første 100 deltagere
IPD-delingsadgangskriterier
Delingsadgang vil blive gjort tilgængelig fra efterforskningsteamet direkte
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .