Nahrungsergänzungsmittel auf Reiskleiebasis zur Behandlung von Mangelernährung im Kindesalter
6. Juni 2024 aktualisiert von: Elizabeth P Ryan, Colorado State University
Reiskleie in gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln für die Mikrobiota-gerichtete Behandlung von Mangelernährung im Kindesalter
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von Kindern mit schwerer akuter Mangelernährung (SAM) mit einer lokal hergestellten gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrung (RUTF) mit oder ohne Reiskleie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Reiskleie ist eine nährstoffreiche Lebensmittelzutat mit Präbiotika und sekundären Pflanzenstoffen sowie Vitaminen, Fettsäuren und Aminosäuren. Die Ermittler werden feststellen, ob die Aufnahme von Reiskleie in lokal produzierte RUTFs die SAM-Behandlung für Kinder in Indonesien verbessern wird. Dies wird durch anthropometrische Standardmessungen bewertet und die Modulation des Darmmikrobioms und Metaboloms des unterernährten Kindes bestimmt. Die Studie wird auch die Rückfallraten in der gesamten Kohorte bewerten.
Diese Studie wird neue Informationen von direkter Bedeutung und Auswirkungen auf die Ernährung im Bereich der öffentlichen Gesundheit liefern und unser Wissen und unsere Behandlung von SAM in Indonesien erweitern. Die Untersuchung des Stoffwechsels der Darmmikrobiota nach dem Verzehr von Reiskleie in RUTFs im Vergleich zu RUTF ohne enthaltene Reiskleie wird wichtige mechanistische Erkenntnisse für die Wiederherstellung der Nährstoffabsorptionsfunktionen im Darm, die Aufrechterhaltung der Darmgesundheit bei behandelten Kindern und Informationen zu langfristigen Behandlungslösungen liefern SAM.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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East Java
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Jember, East Java, Indonesien
- Savica
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, wobei die Eltern die Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn die Betreuungsperson die Teilnahme des Kindes verweigert, wird das Kind für eine Behandlung durch das Gesundheitssystem angemeldet, aber die Informationen werden für den Zweck der Studie nicht berücksichtigt.
- Identifiziertes Kind mit einem Gewicht-für-Größe-Z-Score WHZ von < -2,5 (SAM-Kinder und Kinder mit fortgeschrittener mittelschwerer akuter Unterernährung) und/oder mittlerem Oberarmumfang (MUAC) < 115 mm) oder einem Kind mit leichtem bis mittelschwerem Ernährungsödem (unabhängig von der Anthropometrie).
- Befähigung zur ambulanten Behandlung.
- Im Alter von 6 bis 59 Monaten bei der Einschreibung
- Bestehen Sie den Appetittest (Geschmackstest) (wie in den WHO-Richtlinien zur Behandlung von SAM vorgeschrieben). Siehe beigefügtes Dokument zum Appetittest.
- In den letzten zwei Monaten kein RUTF konsumiert haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder, bei denen eine schwere akute Mangelernährung festgestellt wird, die jünger als 6 Monate sind, werden vom Projekt ausgeschlossen, ebenso alle Kinder mit einem Körpergewicht <4,0 kg.
- Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten, bei denen bei der Diagnose von SAM medizinische Komplikationen festgestellt wurden, mit Tuberkulose, HIV-positivem Status, einem oder mehreren Anzeichen der Leitlinien für das integrierte Management von Kinderkrankheiten (IMCI), schwerem Ödem (+++) oder die den Appetittest nicht bestanden haben (siehe Dokument zum Appetittest im Anhang).
- Zu den medizinischen Komplikationen gehören: Husten/Atembeschwerden; Durchfall; Fieber; Ohrenprobleme. IMCI-Zeichen werden gemäß der WHO-Definition identifiziert und beinhalten: Unfähigkeit zu trinken oder zu stillen; Erbrechen; Krämpfe; Lethargie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Jede angeborene Störung, die die normale Nährstoffaufnahme beeinträchtigt; chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht ausschließlich Erkrankungen des Herzens, der Nieren oder der Leber (Kinder müssen von einem Arzt untersucht werden).
- SAM mit Komplikationen, die eine Krankenhausbehandlung erfordern. (Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird das Kind für die Aufnahme in die Studie erneut bewertet).
- Geschwister dürfen nicht an der Studie teilnehmen
Auszahlungskriterien:
- Keine Einnahme der RUTF-Ergänzung an >4 Tagen pro Woche in 2 aufeinanderfolgenden Wochen.
- Bei Studienbesuchen keine Muster abgeben oder Formulare/Fragebögen ausfüllen
- Entwicklung medizinischer Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Keine Gewichtszunahme nach 1 Monat Behandlung
- Hauptreaktionen auf Eingriffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel, keine Reiskleie (Kontrolle/Vergleich)
Zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten ein lokal hergestelltes, gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel zum täglichen Verzehr.
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Kinder, die der aktiven Vergleichsgruppe zugeordnet sind, werden wegen schwerer akuter Mangelernährung mit einer neuartigen gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrung (keine Reiskleie) behandelt.
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Experimental: Gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel mit hitzestabilisierter Reiskleie (experimentell)
Zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten ein lokal hergestelltes, gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel mit 5 % hitzestabilisierter Reiskleie zum täglichen Verzehr.
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Kinder, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, werden wegen schwerer akuter Mangelernährung mit einer neuartigen gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrung behandelt, die 5 % hitzestabilisierte Reiskleie enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der lokal hergestellten gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrung + hitzestabilisierte Reiskleie im Vergleich zu lokal hergestellter gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung allein bei der Behandlung von schwerer akuter Mangelernährung, bestimmt durch das Gewicht des Kindes.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Dies wird anhand folgender Maßnahmen bewertet: - Gewicht |
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Wirksamkeit der lokal hergestellten gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrung + hitzestabilisierte Reiskleie im Vergleich zu lokal hergestellter gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung allein bei der Behandlung von schwerer akuter Mangelernährung, bestimmt durch den mittleren Oberarmumfang.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Dies wird anhand folgender Maßnahmen bewertet: -Mittlerer Oberarmumfang |
Änderungen zwischen Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Wirksamkeit der lokal hergestellten gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrung + hitzestabilisierte Reiskleie im Vergleich zu lokal hergestellter gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung allein bei der Behandlung von schwerer akuter Mangelernährung, bestimmt durch Morbidität.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Dies wird anhand folgender Maßnahmen bewertet: - Morbidität (Durchfall, Fieber, Erbrechen, Infektion der oberen oder unteren Atemwege) |
Änderungen zwischen Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Bestimmen Sie die Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota von Säuglingen in beiden Armen im Laufe der Zeit mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung und der metagenomischen Sequenzierung mit Schrotflinte.
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Änderungen zwischen Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Getrocknetes Blutflecken-Metabolitenprofil
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Getrocknete Blutflecken werden auf Metaboliten analysiert.
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Änderungen zwischen Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Rückfall
Zeitfenster: Woche 16 (Studienende)
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Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung/Intervention ein schwerer akuter Mangelernährungsrückfall auftritt.
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Woche 16 (Studienende)
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Prozent der Kinder erholt
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Die Anzahl der Kinder, die sich während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums erholt haben, sowie die Zeit bis zur Genesung (Tage) werden bestimmt.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damayanti Soekarjo, PhD, Savica, Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSU IRB#:1823
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das vom IRB genehmigte Studienprotokoll und Einverständniserklärungen werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Protokoll und die Einverständniserklärung werden nach der Registrierung der ersten 100 Teilnehmer geteilt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Freigabezugriff wird direkt vom Untersuchungsteam zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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