Doplňkové potraviny na bázi rýžových otrub pro léčbu dětské podvýživy
6. června 2024 aktualizováno: Elizabeth P Ryan, Colorado State University
Rýžové otruby v terapeutických potravinách připravených k použití pro léčbu dětské podvýživy cílenou na mikrobioty
Účelem této studie je posoudit účinnost léčby dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) lokálně vyráběnou terapeutickou potravinou připravenou k použití (RUTF) s nebo bez rýžových otrub.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rýžové otruby jsou výživnou složkou potravy s prebiotiky a fytochemikáliemi, stejně jako vitamíny, mastné kyseliny a aminokyseliny. Vyšetřovatelé určí, zda zahrnutí rýžových otrub do místně vyráběných RUTF zlepší léčbu SAM pro děti v Indonésii. To bude hodnoceno standardními antropometrickými měřeními a stanovením modulace střevního mikrobiomu a metabolomu podvyživeného dítěte. Studie bude také hodnotit míru relapsu v celé kohortě.
Tato studie přinese nové informace s přímým významem a dopadem na výživu veřejného zdraví a posune naše znalosti a léčbu SAM v Indonésii. Zkoumání metabolismu střevní mikroflóry po konzumaci rýžových otrub poskytovaných v RUTF ve srovnání s RUTF bez zahrnutých rýžových otrub poskytne klíčové mechanické poznatky pro opravu funkcí absorpce živin ve střevě, udržení zdraví střev u léčených dětí a poskytne informace o dlouhodobých léčebných řešeních. SAM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Java
-
Jember, East Java, Indonésie
- Savica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie, přičemž rodič (rodiče) podepíší informovaný souhlas. Pokud opatrovník odmítne účast dítěte, bude dítě zapsáno k léčbě prostřednictvím zdravotního systému, ale informace nebudou brány v úvahu pro účely soudního řízení.
- Dítě identifikované s WHZ hmotností na výšku < -2,5 (děti SAM a děti s pokročilou středně těžkou akutní podvýživou) a/nebo obvodem střední části paže (MUAC) < 115 mm) nebo dítě s mírnou až středně těžkou nutriční edém (bez ohledu na antropometrii).
- Mít kvalifikaci pro ambulantní léčbu.
- Ve věku 6-59 měsíců při zápisu
- Absolvovat test chuti (test chuti) (jak je stanoveno směrnicemi WHO pro léčbu SAM). Viz přiložený dokument testu chuti k jídlu.
- Bez konzumace RUTF za poslední dva měsíce
Kritéria vyloučení:
- Z projektu budou vyloučeny děti s těžkou akutní podvýživou mladší 6 měsíců, stejně jako každé dítě s tělesnou hmotností < 4,0 kg.
- Děti ve věku 6–59 měsíců, u kterých byla při diagnóze SAM zjištěna zdravotní komplikace, TBC, HIV pozitivní stav, jeden nebo více příznaků podle pokynů Integrovaného managementu dětských nemocí (IMCI), těžký edém (+++) nebo kteří neuspěli v testu chuti k jídlu (viz přiložený dokument o testu chuti k jídlu).
- Mezi zdravotní komplikace patří: Kašel/obtíže s dýcháním; Průjem; Horečka; Ušní problémy. Příznaky IMCI budou identifikovány podle definice WHO a budou zahrnovat neschopnost pít nebo kojit; zvracení; křeče; letargie.
- Účast v další klinické studii
- Jakákoli vrozená porucha, která narušuje normální příjem živin; chronické stavy včetně, nikoli však výlučně, onemocnění srdce, ledvin nebo jater (děti musí být vyšetřeny lékařem).
- SAM s komplikacemi vyžadujícími léčbu v nemocnici. (Po propuštění z nemocnice bude dítě přehodnoceno pro zařazení do studie).
- Sourozenci se nebudou moci zúčastnit soudu
Výběrová kritéria:
- Nekonzumovat suplementaci RUTF vůbec ve více než 4 dnech v týdnu ve 2 po sobě jdoucích týdnech.
- Neposkytování vzorků nebo vyplňování formulářů/dotazníků při studijních návštěvách
- Rozvíjející se zdravotní komplikace vyžadující hospitalizaci
- Nepřibírání na váze po 1 měsíci léčby
- Hlavní reakce na zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické krmivo připravené k použití, bez rýžových otrub (kontrola/komparátor)
Randomizovaní účastníci obdrží lokálně vyrobené terapeutické jídlo připravené k použití, které budou denně konzumovat.
|
Děti zařazené do aktivní srovnávací skupiny budou léčeny pro těžkou akutní podvýživu novou terapeutickou potravinou připravenou k použití (bez rýžových otrub).
|
|
Experimentální: Terapeutické krmivo připravené k použití s tepelně stabilizovanými rýžovými otrubami (experimentální)
Náhodní účastníci obdrží lokálně vyrobené terapeutické krmivo připravené k použití s 5% tepelně stabilizovanými rýžovými otrubami ke každodenní konzumaci.
|
Děti zařazené do experimentální skupiny budou léčeny pro těžkou akutní podvýživu novou terapeutickou potravinou připravenou k použití, která obsahuje 5 % tepelně stabilizovaných rýžových otrub.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost lokálně vyrobeného terapeutického krmiva připraveného k použití + tepelně stabilizovaných rýžových otrub ve srovnání se samotným lokálně vyrobeným terapeutickým krmivem připraveným k použití při léčbě závažné akutní podvýživy, jak je stanoveno na základě hmotnosti dítěte.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 16
|
To se bude posuzovat pomocí opatření: - Hmotnost |
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 16
|
|
Účinnost lokálně vyrobeného terapeutického krmiva připraveného k použití + tepelně stabilizovaných rýžových otrub ve srovnání se samotným lokálně vyrobeným terapeutickým krmivem připraveným k použití při léčbě těžké akutní podvýživy, jak je stanoveno obvodem střední části paže.
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, týdnem 4, týdnem 8 a týdnem 16
|
To se bude posuzovat pomocí opatření: -Obvod střední části paže |
Změny mezi výchozí hodnotou, týdnem 4, týdnem 8 a týdnem 16
|
|
Účinnost lokálně vyrobeného terapeutického krmiva připraveného k použití + tepelně stabilizovaných rýžových otrub ve srovnání se samotným lokálně vyrobeným terapeutickým krmivem připraveným k použití při léčbě závažné akutní podvýživy, jak je stanoveno morbiditou.
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, týdnem 4, týdnem 8 a týdnem 16
|
To se bude posuzovat pomocí opatření: - Nemocnost (průjem, horečka, zvracení, infekce horních nebo dolních cest dýchacích) |
Změny mezi výchozí hodnotou, týdnem 4, týdnem 8 a týdnem 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobioty stolice
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, týdnem 4, týdnem 8 a týdnem 16
|
Určete složení mikroflóry ve stolici kojenců v obou pažích v průběhu času pomocí sekvenování 16S rRNA a metagenomického sekvenování pomocí brokovnice.
|
Změny mezi výchozí hodnotou, týdnem 4, týdnem 8 a týdnem 16
|
|
Metabolitový profil suché krevní skvrny
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, týdnem 4, týdnem 8 a týdnem 16
|
Zaschlé krevní skvrny budou analyzovány na metabolity.
|
Změny mezi výchozí hodnotou, týdnem 4, týdnem 8 a týdnem 16
|
|
Relaps
Časové okno: 16. týden (konec studia)
|
Určete počet účastníků, kteří zaznamenají závažný akutní relaps podvýživy 4 týdny po ukončení léčby/intervence.
|
16. týden (konec studia)
|
|
Procento dětí se uzdravilo
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 16
|
Bude stanoven počet dětí zotavených během 4týdenního léčebného období a také doba do zotavení (dny).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damayanti Soekarjo, PhD, Savica, Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSU IRB#:1823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdíleny protokol studie schválené IRB a formuláře informovaného souhlasu.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol a informovaný souhlas budou sdíleny po přihlášení prvních 100 účastníků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke sdílení bude zpřístupněn přímo vyšetřovacímu týmu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .