Alimentos Suplementares à Base de Farelo de Arroz para o Tratamento da Desnutrição Infantil
6 de junho de 2024 atualizado por: Elizabeth P Ryan, Colorado State University
Farelo de Arroz em Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso no Tratamento da Desnutrição Infantil Direcionado à Microbiota
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento de crianças com desnutrição aguda grave (SAM) com um alimento terapêutico pronto para uso produzido localmente (RUTF) com ou sem farelo de arroz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O farelo de arroz é um ingrediente alimentar denso em nutrientes com prebióticos e fitoquímicos, bem como vitaminas, ácidos graxos e aminoácidos. Os investigadores determinarão se a inclusão de farelo de arroz em RUTFs produzidos localmente melhorará o tratamento de SAM para crianças na Indonésia. Isso será avaliado por medidas antropométricas padrão e determinará a modulação do microbioma e metaboloma intestinal da criança desnutrida. O estudo também avaliará as taxas de recaída em toda a coorte.
Este estudo produzirá novas informações de importância direta e impacto para nutrição em saúde pública e avançará nosso conhecimento e tratamento de SAM na Indonésia. A investigação do metabolismo da microbiota intestinal após o consumo de farelo de arroz fornecido em RUTFs em comparação com RUTF sem farelo de arroz incluído fornecerá informações mecanísticas importantes para reparar as funções de absorção de nutrientes no intestino, mantendo a saúde intestinal em crianças tratadas e informando soluções de tratamento de longo prazo para SAM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Java
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Jember, East Java, Indonésia
- Savica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo, com o(s) pai(s) assinando o consentimento informado. Caso o responsável negue a participação da criança, ela será inscrita para tratamento pelo sistema de saúde, mas a informação não será considerada para efeito do julgamento.
- Criança identificada com escore z WHZ de peso para altura < -2,5 (crianças SAM e crianças com desnutrição aguda moderada avançada) e/ou circunferência do braço (MUAC) <115 mm) ou criança com desnutrição leve a moderada edema nutricional (independente da antropometria).
- Estar habilitado para tratamento ambulatorial.
- 6-59 meses de idade no momento da inscrição
- Passar no teste de apetite (teste de paladar) (conforme estipulado pelas diretrizes da OMS sobre o tratamento de SAM). Veja o documento do teste de apetite em anexo.
- Não ter consumido RUTF nos últimos dois meses
Critério de exclusão:
- Crianças detectadas com desnutrição aguda grave com menos de 6 meses de idade serão excluídas do projeto, assim como qualquer criança com peso corporal <4,0 kg.
- Crianças de 6 a 59 meses que, quando diagnosticadas com SAM, foram detectadas complicações médicas, com TB, HIV positivo, um ou mais sinais das diretrizes de Atenção Integrada às Doenças da Infância (AIDI), edema grave (+++) ou que falharam no teste de apetite (veja o documento do teste de apetite em anexo).
- As complicações médicas incluem: Tosse/dificuldade em respirar; Diarréia; Febre; Problemas de ouvido. Os sinais de IMCI serão identificados de acordo com a definição da OMS e incluem não conseguir beber ou amamentar; vômito; convulsões; letargia.
- Participar de outro ensaio clínico
- Qualquer distúrbio congênito que interfira na ingestão normal de nutrientes; condições crônicas, incluindo, mas não exclusivamente, distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos (as crianças devem ser examinadas por um médico).
- SAM com complicações que requerem tratamento hospitalar. (Após a alta hospitalar, a criança será reavaliada para inclusão no estudo).
- Irmãos não poderão participar do julgamento
Critérios de retirada:
- Não consumir a suplementação de RUTF em > 4 dias por semana em 2 semanas consecutivas.
- Não fornecer amostras ou preencher formulários/questionários nas visitas do estudo
- Desenvolvimento de complicações médicas que requerem hospitalização
- Não ganhar peso após 1 mês de tratamento
- Principais reações à intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alimento terapêutico pronto para uso, sem farelo de arroz (controle/comparador)
Os participantes randomizados receberão um alimento terapêutico pronto para uso produzido localmente para ser consumido diariamente.
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As crianças designadas para o grupo de comparação ativa serão tratadas para desnutrição aguda grave com um novo alimento terapêutico pronto para uso (sem farelo de arroz).
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Experimental: Alimento terapêutico pronto para consumo, com farelo de arroz termicamente estabilizado (Experimental)
Os participantes randomizados receberão um alimento terapêutico pronto para uso produzido localmente com 5% de farelo de arroz estabilizado pelo calor para ser consumido diariamente.
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As crianças designadas para o grupo experimental serão tratadas para desnutrição aguda grave com um novo alimento terapêutico pronto para uso que contém 5% de farelo de arroz estabilizado pelo calor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do alimento terapêutico pronto para uso produzido localmente + farelo de arroz estabilizado termicamente em comparação com o alimento terapêutico pronto para uso produzido localmente sozinho no tratamento da desnutrição aguda grave, conforme determinado pelo peso da criança.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Isso será avaliado por medidas de: - Peso |
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Eficácia do alimento terapêutico pronto para uso produzido localmente + farelo de arroz estabilizado termicamente em comparação com o alimento terapêutico pronto para uso produzido localmente sozinho no tratamento de desnutrição aguda grave, conforme determinado pela circunferência do braço.
Prazo: Alterações entre linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Isso será avaliado por medidas de: - Circunferência do braço |
Alterações entre linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Eficácia do alimento terapêutico pronto para uso produzido localmente + farelo de arroz estabilizado termicamente em comparação com o alimento terapêutico pronto para uso produzido localmente sozinho no tratamento de desnutrição aguda grave conforme determinado pela morbidade.
Prazo: Alterações entre linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Isso será avaliado por medidas de: - Morbilidade (diarreia, febre, vómitos, infeção das vias respiratórias superiores ou inferiores) |
Alterações entre linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Alterações entre linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Determine a composição da microbiota fecal de bebês em ambos os braços ao longo do tempo usando sequenciamento 16S rRNA e sequenciamento metagenômico shotgun.
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Alterações entre linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Perfil de metabólito de mancha de sangue seco
Prazo: Alterações entre linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Manchas de sangue seco serão analisadas para metabólitos.
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Alterações entre linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Recaída
Prazo: Semana 16 (fim do estudo)
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Determine o número de participantes que tiveram recaída de desnutrição aguda grave 4 semanas após o término do tratamento/intervenção.
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Semana 16 (fim do estudo)
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Porcentagem de crianças recuperadas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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O número de crianças recuperadas no período de tratamento de 4 semanas será determinado, bem como o tempo de recuperação (dias).
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damayanti Soekarjo, PhD, Savica, Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU IRB#:1823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo de estudo aprovado pelo IRB e os formulários de consentimento informado serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Protocolo e consentimento informado serão compartilhados após a inscrição dos primeiros 100 participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso de compartilhamento será disponibilizado diretamente pela equipe de investigação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .