Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riisilesepohjaiset lisäelintarvikkeet lasten aliravitsemuksen hoitoon

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth P Ryan, Colorado State University

Riisileseet käyttövalmiissa terapeuttisissa elintarvikkeissa mikrobiotalle kohdistettuun lasten aliravitsemuksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikeaa akuuttia aliravitsemusta (SAM) sairastavien lasten hoidon tehokkuutta paikallisesti tuotetulla käyttövalmiilla terapeuttisella ruoalla (RUTF) riisileseen kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riisilese on ravinnetiivis elintarvikkeiden ainesosa, joka sisältää prebiootteja ja fytokemikaaleja sekä vitamiineja, rasvahappoja ja aminohappoja. Tutkijat päättävät, parantaako riisileseen sisällyttäminen paikallisesti tuotetuihin RUTF:iin, parantaako Indonesian lasten SAM-hoitoa. Tämä arvioidaan tavanomaisilla antropometrisilla mittareilla ja määritetään aliravitun lapsen suoliston mikrobiomin ja metabolomin modulaatio. Tutkimuksessa arvioidaan myös relapsien määrää koko kohortissa.

Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa, jolla on välitöntä merkitystä ja vaikutusta kansanterveysravitsemukseen ja edistää tietämystämme ja SAM-hoitoa Indonesiassa. Suoliston mikrobiotan aineenvaihdunnan tutkiminen RUTF:ien sisältämän riisileseen kulutuksen jälkeen verrattuna RUTF:ään ilman riisilesettä antaa keskeisiä mekanistisia näkemyksiä suoliston ravinteiden imeytymistoimintojen korjaamiseen, suoliston terveyden ylläpitämiseen hoidetuilla lapsilla ja antaa tietoa pitkäaikaisista hoitoratkaisuista SAM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • East Java
      • Jember, East Java, Indonesia
        • Savica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas osallistumaan tutkimukseen vanhempien allekirjoittaneen tietoisen suostumuksen. Jos hoitaja kieltää lapsen osallistumisen, lapsi kirjataan hoitoon terveydenhuoltojärjestelmän kautta, mutta tietoja ei oteta huomioon oikeudenkäynnissä.
  • Lapsi, jonka painon ja pituuden z-pistemäärä WHZ on < -2,5 (SAM-lapset ja lapset, joilla on edennyt kohtalainen akuutti aliravitsemus) ja/tai olkavarren ympärysmitta (MUAC) <115 mm) tai lapsi, jolla on lievä tai kohtalainen ravitsemusturvotus (antropometriasta riippumatta).
  • Pätevyys avohoitoon.
  • Ilmoittautumisen yhteydessä ikä 6-59 kuukautta
  • Läpäise ruokahalutesti (makutesti) (WHO:n SAM:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti). Katso ruokahalutestiasiakirja liitteenä.
  • En ole käyttänyt RUTF:ää viimeisen kahden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6 kuukauden ikäiset lapset, joilla on todettu vakava akuutti aliravitsemus, suljetaan pois hankkeesta, samoin kuin kaikki alle 4,0 kg painavat lapset.
  • 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on SAM-diagnoosin yhteydessä todettu lääketieteellisiä komplikaatioita, tuberkuloosi, HIV-positiivinen tila, yksi tai useampi lapsisairauksien integroidun hoidon (IMCI) ohjeiden mukainen merkki, vaikea turvotus (+++) tai jotka eivät ole läpäisseet ruokahalutestiä (katso ruokahalutestiasiakirja liitteenä).
  • Lääketieteellisiä komplikaatioita ovat: Yskä/hengitysvaikeudet; Ripuli; Kuume; Korvaongelmat. IMCI-merkit tunnistetaan WHO:n määritelmän mukaan, ja niihin kuuluvat juoma- tai imetyskyvyttömyys; oksentelu; kouristukset; letargia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa synnynnäinen häiriö, joka häiritsee normaalia ravintoaineiden saantia; krooniset sairaudet, mukaan lukien muttei yksinomaan sydämen, munuaisten tai maksan häiriöt (lapset lääkärin tehtävänä).
  • SAM, jolla on sairaalahoitoa vaativia komplikaatioita. (Kun lapsi on kotiutettu sairaalasta, hänet arvioidaan uudelleen tutkimukseen osallistumista varten).
  • Sisarukset eivät saa osallistua oikeudenkäyntiin

Peruuttamiskriteerit:

  • Ei kuluta RUTF-lisää ollenkaan > 4 päivänä viikossa 2 peräkkäisenä viikossa.
  • Ei toimita näytteitä tai täytä lomakkeita/kyselylomakkeita opintovierailuilla
  • Kehittyvät lääketieteelliset komplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa
  • Paino ei nouse 1 kuukauden hoidon jälkeen
  • Tärkeimmät reaktiot interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käyttövalmis terapeuttinen ruoka, ei riisilesettä (kontrolli/vertailuaine)
Satunnaistetut osallistujat saavat paikallisesti tuotettua käyttövalmis terapeuttista ruokaa nautittavaksi päivittäin.
Ravintolisä: Käyttövalmis terapeuttinen ruoka (ei riisilesettä)
Aktiiviseen vertailuryhmään kuuluvia lapsia hoidetaan vakavan akuutin aliravitsemuksen vuoksi uudella käyttövalmiilla terapeuttisella ruoalla (ei riisilesettä).
Kokeellinen: Käyttövalmis terapeuttinen ruoka lämpöstabiloidulla riisileseellä (kokeellinen)
Satunnaistetut osallistujat saavat päivittäin nautittavaksi paikallisesti tuotetun käyttövalmiin terapeuttisen ruoan, jossa on 5 % lämpöstabiloitua riisilesettä.
Ravintolisä: Käyttövalmis terapeuttinen ruoka lämpöstabiloidulla riisileseellä
Koeryhmään kuuluvia lapsia hoidetaan vakavan akuutin aliravitsemuksen vuoksi uudella käyttövalmiilla terapeuttisella ruoalla, joka sisältää 5 % lämpöstabiloitua riisilesettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisesti valmistetun käyttövalmiin terapeuttisen ruoan + lämpöstabiloidun riisileseen tehokkuus verrattuna pelkästään paikallisesti tuotettuun käyttövalmiiseen terapeuttiseen ruokaan vaikean akuutin aliravitsemuksen hoidossa lapsen painon mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16

Tätä arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

- Paino
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Paikallisesti tuotetun käyttövalmiin terapeuttisen ruoan + lämpöstabiloidun riisileseen tehokkuus verrattuna paikallisesti tuotettuun käyttövalmiin terapeuttiseen ruokaan yksinään vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa käsivarren keskiosan ympärysmitan perusteella määritettynä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 16 välillä

Tätä arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

- Käsivarren keskiosa
Muutokset lähtötilanteen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 16 välillä
Paikallisesti tuotetun käyttövalmiin terapeuttisen ruoan + lämpöstabiloidun riisileseen tehokkuus verrattuna pelkästään paikallisesti tuotettuun käyttövalmiiseen terapeuttiseen ruokaan vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa sairastuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 16 välillä

Tätä arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

- Sairastavuus (ripuli, kuume, oksentelu, ylempien tai alempien hengitysteiden infektio)
Muutokset lähtötilanteen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 16 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 16 välillä
Määritä molemmissa käsissä olevien imeväisten ulosteen mikrobiotan koostumus ajan myötä käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia ja haulikkometagenomista sekvensointia.
Muutokset lähtötilanteen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 16 välillä
Kuivuneen veripisteen metaboliittiprofiili
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 16 välillä
Kuivuneista veripisteistä analysoidaan aineenvaihduntatuotteet.
Muutokset lähtötilanteen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 16 välillä
Relapsi
Aikaikkuna: Viikko 16 (opintojen loppu)
Selvitä niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan akuutin aliravitsemuksen uusiutumisen 4 viikon kuluttua hoidon/intervention päättymisestä.
Viikko 16 (opintojen loppu)
Prosentti lapsista toipui
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
4 viikon hoitojakson aikana toipuneiden lasten lukumäärä sekä toipumisaika (päiviä) määritetään.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colorado State University

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund
Savica, Indonesia
Institute of Research for Development, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Damayanti Soekarjo, PhD, Savica, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU IRB#:1823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IRB:n hyväksymä tutkimusprotokolla ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Protokolla ja tietoinen suostumus jaetaan 100 ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jakamisoikeudet ovat saatavilla suoraan tutkintaryhmältä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti aliravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa