Alimenti supplementari a base di crusca di riso per il trattamento della malnutrizione infantile
6 giugno 2024 aggiornato da: Elizabeth P Ryan, Colorado State University
Crusca di riso in alimenti terapeutici pronti all'uso per il trattamento mirato al microbiota della malnutrizione infantile
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento di bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) con un alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF) prodotto localmente con o senza crusca di riso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La crusca di riso è un ingrediente alimentare denso di nutrienti con prebiotici e sostanze fitochimiche, oltre a vitamine, acidi grassi e aminoacidi. Gli investigatori determineranno se l'inclusione della crusca di riso nei RUTF prodotti localmente migliorerà il trattamento SAM per i bambini in Indonesia. Questo sarà valutato mediante misure antropometriche standard e determinando la modulazione del microbioma intestinale e del metaboloma del bambino malnutrito. Lo studio valuterà anche i tassi di ricaduta nell'intera coorte.
Questo studio fornirà nuove informazioni di diretta importanza e impatto sulla nutrizione della salute pubblica e farà progredire la nostra conoscenza e il trattamento della SAM in Indonesia. Lo studio del metabolismo del microbiota intestinale in seguito al consumo di crusca di riso fornita nei RUTF rispetto ai RUTF senza crusca di riso inclusa fornirà approfondimenti meccanicistici chiave per riparare le funzioni di assorbimento dei nutrienti nell'intestino, sostenere la salute dell'intestino nei bambini trattati e informare le soluzioni terapeutiche a lungo termine per SAM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Java
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Jember, East Java, Indonesia
- Savica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità a partecipare allo studio, con i genitori che firmano il consenso informato. Se l'affidatario nega la partecipazione del bambino, il bambino sarà iscritto per il trattamento attraverso il sistema sanitario, ma le informazioni non saranno considerate ai fini della sperimentazione.
- Bambino identificato con un WHZ del punteggio z peso per altezza < -2,5 (bambini SAM e bambini con malnutrizione acuta moderata avanzata) e/o circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) <115 mm) o un bambino con lieve o moderata edema nutrizionale (indipendentemente dall'antropometria).
- Essere abilitati al trattamento ambulatoriale.
- Età compresa tra 6 e 59 mesi al momento dell'iscrizione
- Superare il test dell'appetito (test del gusto) (come stabilito dalle linee guida dell'OMS sul trattamento della SAM). Vedere il documento del test dell'appetito allegato.
- Non aver consumato RUTF negli ultimi due mesi
Criteri di esclusione:
- I bambini con diagnosi di malnutrizione acuta grave di età inferiore ai 6 mesi saranno esclusi dal progetto, così come qualsiasi bambino con un peso corporeo <4,0 kg.
- Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che, alla diagnosi di SAM, sono stati rilevati con complicanze mediche, tubercolosi, stato HIV positivo, uno o più segni delle linee guida IMCI (Integrated Management of Childhood Illness), edema grave (+++) o che non hanno superato il test dell'appetito (vedi documento del test dell'appetito allegato).
- Le complicanze mediche includono: tosse/difficoltà a respirare; Diarrea; Febbre; Problemi all'orecchio. I segni IMCI saranno identificati secondo la definizione dell'OMS e includeranno l'impossibilità di bere o allattare; vomito; convulsioni; letargia.
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Qualsiasi disturbo congenito che interferisce con il normale apporto di nutrienti; condizioni croniche che includono, ma non esclusivamente, disturbi cardiaci, renali o epatici (bambini sottoposti a screening da parte di un medico).
- SAM con complicanze che richiedono un trattamento ospedaliero. (Dopo la dimissione dall'ospedale, il bambino sarà rivalutato per l'inclusione nello studio).
- I fratelli non potranno partecipare alla prova
Criteri di recesso:
- Non consumare affatto l'integrazione RUTF in > 4 giorni a settimana in 2 settimane consecutive.
- Non fornire campioni o compilare moduli/questionari durante le visite di studio
- Sviluppo di complicanze mediche che richiedono il ricovero in ospedale
- Non aumentare di peso dopo 1 mese di trattamento
- Principali reazioni all'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alimento terapeutico pronto all'uso, senza crusca di riso (controllo/comparatore)
I partecipanti randomizzati riceveranno un alimento terapeutico pronto all'uso prodotto localmente da consumare quotidianamente.
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I bambini assegnati al gruppo di confronto attivo saranno trattati per la malnutrizione acuta grave con un nuovo alimento terapeutico pronto all'uso (senza crusca di riso).
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Sperimentale: Alimento terapeutico pronto all'uso, con crusca di riso termostabilizzata (Sperimentale)
I partecipanti randomizzati riceveranno un alimento terapeutico pronto all'uso prodotto localmente con il 5% di crusca di riso stabilizzata al calore da consumare quotidianamente.
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I bambini assegnati al gruppo sperimentale saranno trattati per la malnutrizione acuta grave con un nuovo alimento terapeutico pronto all'uso che contiene il 5% di crusca di riso stabilizzata al calore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'alimento terapeutico pronto all'uso prodotto localmente + crusca di riso stabilizzata al calore rispetto al solo alimento terapeutico pronto all'uso prodotto localmente nel trattamento della malnutrizione acuta grave come determinato dal peso del bambino.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Ciò sarà valutato mediante misure di: - Peso |
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Efficacia dell'alimento terapeutico pronto per l'uso prodotto localmente + crusca di riso stabilizzata al calore rispetto al solo alimento terapeutico pronto per l'uso prodotto localmente nel trattamento della malnutrizione acuta grave come determinato dalla circonferenza medio-superiore del braccio.
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Ciò sarà valutato mediante misure di: - Circonferenza medio-superiore del braccio |
Variazioni tra basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Efficacia dell'alimento terapeutico pronto all'uso prodotto localmente + crusca di riso stabilizzata al calore rispetto al solo alimento terapeutico pronto all'uso prodotto localmente nel trattamento della malnutrizione acuta grave come determinato dalla morbilità.
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Ciò sarà valutato mediante misure di: - Morbilità (diarrea, febbre, vomito, infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori) |
Variazioni tra basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Determina la composizione del microbiota fecale dei neonati in entrambe le braccia nel tempo utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S e il sequenziamento metagenomico del fucile.
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Variazioni tra basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Profilo del metabolita della macchia di sangue essiccato
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Macchie di sangue essiccato saranno analizzate per i metaboliti.
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Variazioni tra basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 16 (fine dello studio)
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Determinare il numero di partecipanti che hanno avuto una grave ricaduta di malnutrizione acuta 4 settimane dopo la fine del trattamento/intervento.
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Settimana 16 (fine dello studio)
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Percentuale di bambini guariti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Verrà determinato il numero di bambini guariti nel periodo di trattamento di 4 settimane così come il tempo di recupero (giorni).
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Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Damayanti Soekarjo, PhD, Savica, Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU IRB#:1823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi il protocollo di studio approvato dall'IRB e i moduli di consenso informato.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo e il consenso informato saranno condivisi dopo l'arruolamento dei primi 100 partecipanti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dell'accesso sarà resa disponibile direttamente dal team investigativo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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