Alimentos complementarios a base de salvado de arroz para el tratamiento de la desnutrición infantil
6 de junio de 2024 actualizado por: Elizabeth P Ryan, Colorado State University
Salvado de arroz en alimentos terapéuticos listos para usar para el tratamiento de la desnutrición infantil dirigido a la microbiota
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de niños con desnutrición aguda severa (SAM) con un alimento terapéutico listo para usar (RUTF) producido localmente con o sin salvado de arroz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El salvado de arroz es un ingrediente alimentario denso en nutrientes con prebióticos y fitoquímicos, así como vitaminas, ácidos grasos y aminoácidos. Los investigadores determinarán si la inclusión de salvado de arroz en los ATLC producidos localmente mejorará el tratamiento de la SAM para los niños en Indonesia. Esto se evaluará mediante medidas antropométricas estándar y determinando la modulación del microbioma intestinal y el metaboloma del niño desnutrido. El estudio también evaluará las tasas de recaída en toda la cohorte.
Este estudio generará nueva información de importancia e impacto directos para la nutrición de la salud pública y avanzará en nuestro conocimiento y tratamiento de la SAM en Indonesia. La investigación del metabolismo de la microbiota intestinal tras el consumo de salvado de arroz proporcionado en ATLC en comparación con ATLC sin salvado de arroz incluido proporcionará información clave sobre el mecanismo para reparar las funciones de absorción de nutrientes en el intestino, mantener la salud intestinal en los niños tratados e informar soluciones de tratamiento a largo plazo para SAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Jember, East Java, Indonesia
- Savica
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio, con los padres firmando el consentimiento informado. Si el cuidador niega la participación del niño, el niño será inscrito para recibir tratamiento a través del sistema de salud, pero la información no se tendrá en cuenta a los efectos del ensayo.
- Niño identificado con un peso para la altura z-score WHZ de < -2.5 (niños SAM y niños con desnutrición aguda moderada avanzada) y/o circunferencia del brazo medio superior (MUAC) <115 mm) o un niño con leve a moderado edema nutricional (independientemente de la antropometría).
- Estar calificado para el tratamiento ambulatorio.
- De 6 a 59 meses de edad al momento de la inscripción
- Pasar la prueba de apetito (prueba de sabor) (según lo estipulado por las pautas de la OMS sobre el tratamiento de SAM). Ver documento de prueba de apetito adjunto.
- No haber consumido ATLC en los últimos dos meses
Criterio de exclusión:
- Los niños detectados con desnutrición aguda severa menores de 6 meses de edad serán excluidos del proyecto, así como cualquier niño con un peso corporal <4,0 kg.
- Niños de 6 a 59 meses que al momento del diagnóstico de MAS se les haya detectado complicaciones médicas, con TB, estatus VIH positivo, uno o más signos de las guías de Atención Integrada de las Enfermedades Prevalentes de la Niñez (AIEPI), edema severo (+++) o que hayan fallado la prueba de apetito (consulte el documento de prueba de apetito adjunto).
- Las complicaciones médicas incluyen: Tos/dificultad para respirar; Diarrea; Fiebre; Problemas de oído. Los signos de AIEPI se identificarán de acuerdo con la definición de la OMS e incluyen no poder beber ni amamantar; vómitos; convulsiones; letargo.
- Participar en otro ensayo clínico
- Cualquier trastorno congénito que interfiera con la ingesta normal de nutrientes; condiciones crónicas que incluyen, pero no exclusivamente, trastornos del corazón, riñón o hígado (los niños deben ser examinados por un médico).
- MAS con complicaciones que requieren tratamiento hospitalario. (Al ser dado de alta del hospital, el niño será reevaluado para su inclusión en el estudio).
- Los hermanos no podrán participar en el ensayo.
Criterios de retiro:
- No consumir suplementos de ATLC en absoluto en >4 días a la semana en 2 semanas consecutivas.
- No proporcionar muestras o completar formularios/cuestionarios en las visitas de estudio
- Desarrollar complicaciones médicas que requieran hospitalización.
- No aumentar de peso después de 1 mes de tratamiento
- Principales reacciones a la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alimento terapéutico listo para usar, sin salvado de arroz (control/comparador)
Los participantes aleatorizados recibirán un alimento terapéutico listo para usar producido localmente para ser consumido diariamente.
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Los niños asignados al grupo de comparación activa serán tratados por desnutrición aguda grave con un nuevo alimento terapéutico listo para usar (sin salvado de arroz).
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Experimental: Alimento terapéutico listo para usar, con salvado de arroz termoestabilizado (Experimental)
Los participantes aleatorizados recibirán un alimento terapéutico listo para usar producido localmente con un 5 % de salvado de arroz termoestabilizado para ser consumido diariamente.
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Los niños asignados al grupo experimental serán tratados por desnutrición aguda severa con un nuevo alimento terapéutico listo para usar que contiene un 5% de salvado de arroz termoestabilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del alimento terapéutico listo para usar producido localmente + salvado de arroz termoestabilizado en comparación con el alimento terapéutico listo para usar producido localmente solo en el tratamiento de la desnutrición aguda severa según lo determinado por el peso del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 16
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Esto se evaluará mediante medidas de: - Peso |
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 16
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Eficacia del alimento terapéutico listo para usar producido localmente + salvado de arroz termoestabilizado en comparación con el alimento terapéutico listo para usar producido localmente solo en el tratamiento de la desnutrición aguda severa según lo determinado por la circunferencia del brazo medio superior.
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 16
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Esto se evaluará mediante medidas de: -Circunferencia del brazo medio-superior |
Cambios entre el inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 16
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Eficacia del alimento terapéutico listo para usar producido localmente + salvado de arroz termoestabilizado en comparación con el alimento terapéutico listo para usar producido localmente solo en el tratamiento de la desnutrición aguda severa según lo determinado por la morbilidad.
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 16
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Esto se evaluará mediante medidas de: - Morbilidad (diarrea, fiebre, vómitos, infección respiratoria superior o inferior) |
Cambios entre el inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 16
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Determine la composición de la microbiota fecal de los bebés en ambos brazos a lo largo del tiempo mediante secuenciación de ARNr 16S y secuenciación metagenómica de escopeta.
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Cambios entre el inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 16
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Perfil de metabolitos de manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 16
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Las gotas de sangre seca se analizarán en busca de metabolitos.
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Cambios entre el inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 16
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Recaída
Periodo de tiempo: Semana 16 (fin de estudio)
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Determinar el número de participantes que experimentan recaídas de desnutrición aguda severa 4 semanas después de que finaliza el tratamiento/intervención.
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Semana 16 (fin de estudio)
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Porcentaje de niños recuperados
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 16
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Se determinará el número de niños recuperados en el período de tratamiento de 4 semanas, así como el tiempo de recuperación (días).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damayanti Soekarjo, PhD, Savica, Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU IRB#:1823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán el protocolo de estudio aprobado por el IRB y los formularios de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo y el consentimiento informado se compartirán después de la inscripción de los primeros 100 participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso compartido estará disponible directamente desde el equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .