用于治疗儿童营养不良的米糠补充食品
2023年6月1日 更新者：Elizabeth P Ryan、Colorado State University
即食治疗食品中的米糠用于微生物群靶向治疗儿童营养不良
本研究的目的是评估使用本地生产的即食治疗食品 (RUTF) 治疗患有严重急性营养不良 (SAM) 的儿童（含或不含米糠）的疗效。
研究概览
详细说明
米糠是一种营养丰富的食品成分，含有益生元和植物化学物质，以及维生素、脂肪酸和氨基酸。 研究人员将确定在当地生产的 RUTF 中加入米糠是否会改善印度尼西亚儿童的 SAM 治疗。 这将通过标准的人体测量方法进行评估，并确定营养不良儿童肠道微生物组和代谢组的调节。 该研究还将评估整个队列的复发率。
这项研究将产生对公共卫生营养具有直接重要性和影响的新信息，并提高我们对印度尼西亚 SAM 的认识和治疗。 与不含米糠的 RUTF 相比，食用 RUTF 中提供的米糠后肠道微生物群代谢的研究将为修复肠道营养吸收功能、维持接受治疗的儿童的肠道健康提供关键的机制见解，并为长期治疗方案提供信息山姆。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Java
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Jember、East Java、印度尼西亚
- Savica
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意参加研究，且家长签署知情同意书。 如果看护人拒绝孩子的参与，孩子将通过卫生系统登记接受治疗，但该信息将不会被考虑用于试验目的。
- 确定身高别体重 z 得分 WHZ < -2.5 的儿童（SAM 儿童和患有晚期中度急性营养不良的儿童）和/或上臂中围 (MUAC) <115 毫米）或患有轻度至中度营养不良的儿童营养性水肿（无论人体测量学如何）。
- 具备门诊治疗资格。
- 入学时年龄为 6-59 个月
- 通过食欲测试（味觉测试）（根据世界卫生组织关于治疗 SAM 的指南规定）。 请参阅随附的食欲测试文件。
- 过去两个月没有服用 RUTF
排除标准：
- 6 个月以下被检测出患有严重急性营养不良的儿童以及体重低于 4.0 公斤的任何儿童将被排除在项目之外。
- 6-59 个月大的儿童，在被诊断患有 SAM 时，已被检测出患有并发症、结核病、HIV 阳性、儿童疾病综合管理 (IMCI) 指南中的一种或多种体征、严重水肿 (+++)或未通过食欲测试的人（见随附的食欲测试文件）。
- 医疗并发症包括： 咳嗽/呼吸困难；腹泻;发烧;耳朵问题。 IMCI 体征将根据 WHO 定义确定，包括不能饮水或母乳喂养；呕吐;抽搐;昏睡。
- 参加另一项临床试验
- 任何干扰正常营养摄入的先天性疾病；慢性疾病，包括但不限于心脏、肾脏或肝脏疾病（儿童需接受医生筛查）。
- SAM 并发症需要住院治疗。 （出院后，将对孩子进行重新评估以纳入研究）。
- 兄弟姐妹不得参加试验
提款标准：
- 连续 2 周内每周 > 4 天完全不服用 RUTF 补充剂。
- 在研究访问时不提供样品或填写表格/问卷
- 出现需要住院治疗的并发症
- 治疗1个月后体重没有增加
- 对干预的主要反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：即食治疗食品，无米糠（对照/比较）
随机参与者将收到当地生产的即食治疗食品，每天食用。
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分配到积极比较组的儿童将接受一种新型即食治疗食品（无米糠）治疗严重急性营养不良。
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实验性的：即食治疗食品，含热稳定米糠（实验）
随机参与者将收到当地生产的即食治疗食品，每天食用含有 5% 热稳定米糠的治疗食品。
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分配到实验组的儿童将使用一种含有 5% 热稳定米糠的新型即食治疗食品治疗严重急性营养不良。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单独使用本地生产的即食治疗食品相比，本地生产的即食治疗食品 + 热稳定米糠在治疗儿童体重严重急性营养不良方面的疗效。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周
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这将通过以下措施进行评估： - 重量 |
基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周
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本地生产的即食治疗食品 + 热稳定米糠与单独使用本地生产的即食治疗食品相比，在治疗严重急性营养不良方面的疗效（由上臂中围确定）。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周之间的变化
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这将通过以下措施进行评估： -中上臂围 |
基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周之间的变化
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与单独使用本地生产的即食治疗食品相比，本地生产的即食治疗食品 + 热稳定米糠在治疗严重急性营养不良方面的疗效（由发病率决定）。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周之间的变化
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这将通过以下措施进行评估： - 发病率（腹泻、发烧、呕吐、上呼吸道或下呼吸道感染） |
基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便菌群组成
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周之间的变化
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使用 16S rRNA 测序和鸟枪法宏基因组测序确定双臂婴儿随时间推移的粪便微生物群组成。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周之间的变化
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干血斑代谢物概况
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周之间的变化
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将分析干血斑的代谢物。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周之间的变化
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复发
大体时间：第 16 周（研究结束）
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确定在治疗/干预结束后 4 周内出现严重急性营养不良复发的参与者人数。
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第 16 周（研究结束）
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康复儿童的百分比
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周
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将确定在 4 周治疗期间康复的儿童人数以及康复时间（天）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damayanti Soekarjo, PhD、Savica, Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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