Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op rijstzemelen gebaseerd aanvullend voedsel voor de behandeling van ondervoeding bij kinderen

1 juni 2023 bijgewerkt door: Elizabeth P Ryan, Colorado State University

Rijstzemelen in kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen voor microbiota-gerichte behandeling van ondervoeding bij kinderen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van de behandeling van kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) met een lokaal geproduceerde kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) met of zonder rijstzemelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rijstzemelen zijn een voedzaam voedselingrediënt met prebiotica en fytochemicaliën, evenals vitamines, vetzuren en aminozuren. De onderzoekers zullen bepalen of de toevoeging van rijstzemelen aan lokaal geproduceerde RUTF's de SAM-behandeling voor kinderen in Indonesië zal verbeteren. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van standaard antropometrische metingen en het bepalen van de modulatie van het darmmicrobioom en metaboloom van het ondervoede kind. De studie zal ook de terugvalpercentages in het gehele cohort beoordelen.

Deze studie zal nieuwe informatie opleveren die van direct belang en impact is op voeding voor de volksgezondheid en onze kennis en behandeling van SAM in Indonesië vergroten. Onderzoek naar het metabolisme van de darmmicrobiota na consumptie van rijstzemelen in RUTF's in vergelijking met RUTF zonder rijstzemelen, zal belangrijke mechanistische inzichten opleveren voor het herstellen van de opname van voedingsstoffen in de darm, het ondersteunen van de darmgezondheid bij behandelde kinderen en het informeren over langetermijnbehandelingsoplossingen voor SAMEN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Jember, East Java, Indonesië
        • Savica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, met ouder(s) die de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Als de verzorger de deelname van het kind weigert, wordt het kind ingeschreven voor behandeling via het gezondheidssysteem, maar de informatie wordt niet in aanmerking genomen voor het doel van de proef.
  • Kind geïdentificeerd met een gewicht-naar-lengte z-score WHZ van < -2,5 (SAM-kinderen en kinderen met gevorderde matige acute ondervoeding) en/of middenbovenarmomtrek (MUAC) <115 mm) of een kind met milde tot matige voedingsoedeem (ongeacht antropometrie).
  • In aanmerking komen voor poliklinische behandeling.
  • Leeftijd 6-59 maanden oud bij inschrijving
  • Slaag voor de eetlusttest (smaaktest) (zoals bepaald door de WHO-richtlijnen voor de behandeling van SAM). Zie document eetlusttest bijgevoegd.
  • De afgelopen twee maanden geen RUTF hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 6 maanden met ernstige acute ondervoeding worden uitgesloten van het project, evenals elk kind met een lichaamsgewicht <4,0 kg.
  • Kinderen van 6-59 maanden oud die, wanneer de diagnose SAM is gesteld, medische complicaties hebben, met tuberculose, hiv-positieve status, een of meer tekenen van de richtlijnen voor geïntegreerd beheer van kinderziekten (IMCI), ernstig oedeem (+++) of die niet geslaagd zijn voor de eetlusttest (zie document eetlusttest bijgevoegd).
  • Medische complicaties zijn onder meer: ​​Hoesten/ademhalingsmoeilijkheden; Diarree; Koorts; Oor problemen. IMCI-signalen worden geïdentificeerd volgens de definitie van de WHO en omvatten niet kunnen drinken of borstvoeding geven; braken; stuiptrekkingen; lethargie.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Elke aangeboren aandoening die de normale opname van voedingsstoffen verstoort; chronische aandoeningen, waaronder maar niet uitsluitend hart-, nier- of leveraandoeningen (kinderen moeten worden gescreend door een arts).
  • SAM met complicaties die ziekenhuisbehandeling vereisen. (Bij ontslag uit het ziekenhuis wordt het kind opnieuw beoordeeld voor opname in het onderzoek).
  • Broers en zussen mogen niet deelnemen aan de proef

Intrekkingscriteria:

  • De RUTF-suppletie helemaal niet consumeren gedurende > 4 dagen per week in 2 opeenvolgende weken.
  • Geen monsters verstrekken of formulieren/vragenlijsten invullen bij studiebezoeken
  • Het ontwikkelen van medische complicaties die ziekenhuisopname vereisen
  • Geen gewichtstoename na 1 maand behandeling
  • Belangrijke reacties op interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kant-en-klare therapeutische voeding, geen rijstzemelen (controle/vergelijker)
Gerandomiseerde deelnemers krijgen een lokaal geproduceerd kant-en-klaar therapeutisch voedsel dat dagelijks geconsumeerd kan worden.
Voedingssupplement: Kant-en-klare therapeutische voeding (geen rijstzemelen)
Kinderen die zijn toegewezen aan de actieve vergelijkingsgroep zullen voor ernstige acute ondervoeding worden behandeld met een nieuw kant-en-klaar therapeutisch voedsel (geen rijstzemelen).
Experimenteel: Kant-en-klare therapeutische voeding, met hittegestabiliseerde rijstzemelen (experimenteel)
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen een lokaal geproduceerde kant-en-klare therapeutische voeding met 5% warmtegestabiliseerde rijstzemelen om dagelijks te consumeren.
Voedingssupplement: Kant-en-klare therapeutische voeding met hittegestabiliseerde rijstzemelen
Kinderen die zijn toegewezen aan de experimentele groep zullen worden behandeld voor ernstige acute ondervoeding met een nieuw kant-en-klaar therapeutisch voedsel dat 5% hittegestabiliseerde rijstzemelen bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van lokaal geproduceerd kant-en-klaar therapeutisch voedsel + warmtegestabiliseerde rijstzemelen in vergelijking met alleen lokaal geproduceerd kant-en-klaar therapeutisch voedsel bij de behandeling van ernstige acute ondervoeding, bepaald aan de hand van het gewicht van het kind.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 16

Dit zal worden beoordeeld aan de hand van maatregelen van:

- Gewicht
Basislijn, week 4, week 8 en week 16
Werkzaamheid van lokaal geproduceerd kant-en-klaar therapeutisch voedsel + warmtegestabiliseerde rijstzemelen in vergelijking met alleen lokaal geproduceerd kant-en-klaar therapeutisch voedsel bij de behandeling van ernstige acute ondervoeding zoals bepaald aan de hand van de middelomtrek van de bovenarm.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, week 4, week 8 en week 16

Dit zal worden beoordeeld aan de hand van maatregelen van:

-Midden bovenarm omtrek
Veranderingen tussen baseline, week 4, week 8 en week 16
Werkzaamheid van lokaal geproduceerd kant-en-klaar therapeutisch voedsel + warmtegestabiliseerde rijstzemelen in vergelijking met alleen lokaal geproduceerd kant-en-klaar therapeutisch voedsel bij de behandeling van ernstige acute ondervoeding zoals bepaald door morbiditeit.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, week 4, week 8 en week 16

Dit zal worden beoordeeld aan de hand van maatregelen van:

- Morbiditeit (diarree, koorts, braken, bovenste of onderste luchtweginfectie)
Veranderingen tussen baseline, week 4, week 8 en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, week 4, week 8 en week 16
Bepaal de samenstelling van de ontlastingsmicrobiota van baby's in beide armen in de loop van de tijd met behulp van 16S rRNA-sequencing en shotgun-metagenomische sequencing.
Veranderingen tussen baseline, week 4, week 8 en week 16
Gedroogd bloedvlekmetabolietprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, week 4, week 8 en week 16
Gedroogde bloedvlekken worden geanalyseerd op metabolieten.
Veranderingen tussen baseline, week 4, week 8 en week 16
Terugval
Tijdsspanne: Week 16 (einde studie)
Bepaal het aantal deelnemers dat 4 weken na beëindiging van de behandeling/interventie een terugval van ernstige acute ondervoeding ervaart.
Week 16 (einde studie)
Percentage kinderen hersteld
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 16
Het aantal kinderen dat hersteld is in de behandelingsperiode van 4 weken zal worden bepaald, evenals de tijd tot herstel (dagen).
Basislijn, week 4, week 8 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Medewerkers

Thrasher Research Fund
Savica, Indonesia
Institute of Research for Development, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damayanti Soekarjo, PhD, Savica, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSU IRB#:1823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IRB goedgekeurd studieprotocol en geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Protocol en geïnformeerde toestemming worden gedeeld na inschrijving van de eerste 100 deelnemers

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van toegang wordt rechtstreeks door het onderzoeksteam beschikbaar gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige acute ondervoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren